Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и влияние L. Reuteri на биомаркеры воспаления у здоровых детей с коликами

26 января 2018 г. обновлено: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Этот протокол представляет собой исследование воздействия Lactobacillus reuteri на 45 здоровых младенцев с коликами. Исследование проводится для того, чтобы доказать, что терапевтическая доза пробиотика (Lactobacillus reuteri) в клинических условиях безопасна для здоровых младенцев с коликами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость Lactobacillus reuteri у здоровых младенцев с коликами. Пациенты будут рандомизированы для получения одной дозы L. reuteri перорально, всего 42 дозы. Дозы будут составлять 5x108 (5 капель) при удовлетворительной оценке безопасности и переносимости. Продолжительность исследуемого лечения составляет 6 месяцев, а целевой размер выборки — 45 здоровых младенцев.

Во-вторых, исследователи стремятся собрать доказательства, подтверждающие гипотезу о безопасности и переносимости Lactobacillus reuteri, путем проведения физического осмотра и тестирования общего анализа крови, печеночных тестов и электролитов сыворотки в течение сорока двух дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные дети с коликами (в возрасте 21-90 дней, которые плачут/возмущаются > 3 часов в день x > 3 дней в неделю)
  • ребенок должен плакать более 3 часов для регистрации

Критерий исключения:

  • тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс (рвота или срыгивание более чайной ложки молока > 8 раз в день, рвота метательными снарядами, желчью или кровью)
  • неспособность процветать
  • задержка внутриутробного развития
  • гематохезия (кровь в стуле)
  • диарея (жидкий стул, который принимает форму контейнера > 5 раз в день)
  • лихорадка (38,2 градуса)
  • Недоношенные дети (<37 недель гестации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Первая группа когорты будет включать 30 пациентов, получающих LR (5x10^8 КОЕ перорально один раз в день).
Биологический: Лактобациллы реутери

Масляные капли Lactobacillus reuteri — это натуральный продукт, содержащий Lactobacillus reuteri (LR), который традиционно использовался для создания нормально функционирующей желудочно-кишечной (ЖКТ) микробиоты, а также для профилактики и лечения легкой диареи, связанной с инфекциями желудочно-кишечного тракта, путешествиями или приемом антибиотиков. уход.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость при взвешивании в подсолнечном масле. Препарат вводят перорально по 0,2 мл один раз в день.
Плацебо Компаратор: Подсолнечное масло
Вторая группа включает 15 субъектов, получавших плацебо (подсолнечное масло).
Биологический: Плацебо
Плацебо — это подсолнечное масло (средство для LR). Плацебо будет вводиться так же, как лекарство, указанное выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
45 здоровых младенцев с коликами будут получать LR (полезные для здоровья бактерии) или плацебо для измерения любых изменений в состоянии их здоровья.
Временное ограничение: 92 дня
  1. Физическое обследование младенцев будет проводиться для оценки любых побочных эффектов LR.
  2. Анализ электролитов на исходном уровне позволит оценить любую врожденную ошибку водно-электролитного баланса, а в конце лечения оценить любое неблагоприятное воздействие LR на субъектов.
92 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние L. reuteri у 45 младенцев с коликами на воспаление желудочно-кишечного тракта по оценке фекального кальпротектина.
Временное ограничение: 1, 42 и 92 дня
Чтобы проверить наличие противовоспалительных эффектов в нормальном кишечнике, мы проверим образцы фекалий всех младенцев на уровень кальпротектина.
1, 42 и 92 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения времени плача (дневник Барра) у 45 здоровых младенцев с коликами во время введения L reuteri.
Временное ограничение: 92 дня
Клиническая оценка плача и беспокойства будет оцениваться с использованием дневника Барра, который покажет модели плача.
92 дня
Определить эффекты L. reuteri у 45 здоровых младенцев с коликами, измеряя иммунологические реакции с цитокинами плазмы и циркулирующими регуляторными Т-клетками.
Временное ограничение: 1 и 42 дня
  1. Будет исследована панель воспалительных биомаркеров, которая включает цитокины Th1 (TNFα, IL-1β); цитокин Th2 (IL-10), цитокин, регулирующий созревание Treg (IL-2), рецептор цитокинов (OPG), маркер барьерной функции кишечника (TIMP-1) и маркер аутоиммунитета (TWEAK). Биомаркеры будут оцениваться с помощью мультиплексных анализов цитокинов MSD человека или набора R&D Human ELISA.
  2. Мы определим, влияет ли лечение LR на частоту Tregs в PBMC у нормальных детей с коликами.
1 и 42 дня
Определить влияние L. reuteri на воспаление желудочно-кишечного тракта по фекальной микробиоте у 45 здоровых младенцев с коликами.
Временное ограничение: 1, 42 и 92 дня
Образец стула будет собран и проанализирован, чтобы определить влияние на общую микробиоту, вызванное приемом LR.
1, 42 и 92 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Другой идентификатор: University of Texas Health Science Center at Houston)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться