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배앓이가 있는 건강한 영아의 염증 바이오마커에 대한 L. Reuteri의 안전성 및 효과

2018년 1월 26일 업데이트: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 프로토콜은 산통이 있는 건강한 영아 45명을 대상으로 Lactobacillus reuteri의 효과에 대한 연구입니다. 임상 환경에서 프로바이오틱스(Lactobacillus reuteri)로 치료하는 용량이 배앓이가 있는 건강한 영아에게 안전함을 입증하기 위해 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 산통이 있는 건강한 영아를 대상으로 Lactobacillus reuteri의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 환자는 L. reuteri를 1회 용량으로 총 42회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 용량은 안전성과 내약성에 대한 만족스러운 평가 동안 5x108(5방울)입니다. 연구 치료 기간은 6개월이고 대상 표본 크기는 건강한 유아 45명입니다.

둘째, 연구자들은 42일 동안 신체 검사와 전체 혈구 검사, 간 검사, 혈청 전해질 검사를 실시하여 락토바실러스 루테리의 안전성과 내약성에 대한 가설을 뒷받침하는 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복통이 있는 만삭아(생후 21-90일, 울거나 보채는 > 매일 3시간 x > 3주)
  • 아기는 등록을 위해 3시간 이상 울어야 합니다.

제외 기준:

  • 심한 위식도 역류(매일 8회 이상 1티스푼 이상의 우유를 토하거나 뱉음, 투사성, 담즙성 또는 피가 섞인 구토)
  • 번창하지 못함
  • 자궁 내 성장 지연
  • hematochezia (대변의 혈액)
  • 설사(용기 모양의 묽은 변 > 매일 5회)
  • 발열(38.2도)
  • 미숙아(임신 37주 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토바실러스 루테리
코호트의 첫 번째 부문에는 LR(5x10^8 cfu's 경구 1일 1회) 환자 30명이 포함됩니다.
생물학적: 락토바실러스 루테리

Lactobacillus reuteri oil drops는 Lactobacillus reuteri(LR)를 함유한 천연 제품으로, 전통적으로 잘 작동하는 위장관(GI) 미생물의 확립과 위장관 감염, 여행 또는 항생제와 관련된 가벼운 설사의 예방 및 치료에 사용되었습니다. 치료.

이 약물은 해바라기 기름에 현탁되면 투명한 액체입니다. 이 약은 0.2cc를 1일 1회 경구투여한다.
위약 비교기: 해바라기 유
두 번째 부문에는 플라시보(해바라기유)에 대한 15명의 피험자가 포함됩니다.
생물학적: 위약
위약은 해바라기유(LR용 비히클)입니다. 위약은 위에 나열된 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배앓이가 있는 건강한 영아 45명에게 건강 상태의 변화를 측정하는 LR(건강 증진 박테리아) 또는 위약을 투여합니다.
기간: 92일
  1. 영아의 신체 검사는 LR의 부작용을 평가하기 위해 수행됩니다.
  2. 기준선에서 전해질 테스트는 체액 및 전해질 균형의 선천적 오류를 평가하고 치료 종료 시 피험자에서 LR의 부정적인 영향을 평가합니다.
92일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배설물 칼프로텍틴에 의해 평가된 위장 염증에 대한 복통이 있는 45명의 영아에서 L. reuteri의 효과를 결정합니다.
기간: 1, 42, 92일
정상 장에서 항염증 효과의 증거를 조사하기 위해 모든 영아의 대변 샘플에서 칼프로텍틴 수치를 검사합니다.
1, 42, 92일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L reuteri를 투여하는 동안 배앓이가 있는 45명의 건강한 영아에서 울음 시간의 변화(Barr Diary)를 측정했습니다.
기간: 92일
울음과 소란의 임상 점수는 울음 패턴을 보여주는 Barr 다이어리를 사용하여 평가됩니다.
92일
혈장 사이토카인 및 순환 조절 T 세포로 면역학적 반응을 측정하는 배앓이가 있는 45명의 건강한 영아에서 L. reuteri의 효과를 확인합니다.
기간: 1 & 42일
  1. Th1 사이토카인(TNFα, IL-1β); Th2 사이토카인(IL-10), Treg(IL-2)의 성숙을 조절하는 사이토카인, 사이토카인 수용체(OPG), 장 장벽 기능 마커(TIMP-1) 및 자가면역 마커(TWEAK). 바이오마커는 MSD 인간 멀티플렉스 사이토카인 분석 또는 R&D 인간 ELISA 키트로 평가됩니다.
  2. 우리는 LR 치료가 산통이 있는 정상 아기의 PBMC에서 Treg의 빈도에 영향을 미치는지 결정할 것입니다.
1 & 42일
복통이 있는 45명의 건강한 영아에서 분변 미생물에 의해 평가된 위장관 염증에 대한 L. reuteri의 효과를 결정합니다.
기간: 1, 42, 92일
대변 ​​샘플을 수집하고 분석하여 LR 섭취에 의해 생성된 전체 미생물군에 대한 영향을 결정합니다.
1, 42, 92일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (기타 식별자: University of Texas Health Science Center at Houston)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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