评估吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇双周给药治疗转移性胰腺癌的研究

纳入标准：

1. 患者必须患有经组织学证实的不可切除/转移性胰腺癌。
2. 患者有一个或多个放射学可测量的肿瘤。
3. 患者之前可能接受过辅助化疗或放疗 (RT)。
4. 年龄 ≥ 18 岁。
5. 在充分解释研究的性质后，患者必须阅读、理解并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
6. ECOG 体能状态 0 - 2 和至少 3 个月的预期生存。

7. 开始研究治疗后 2 周内可接受的血液学参数如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
   • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9g/dl

8. 通过以下方式衡量具有足够器官功能的患者：

   A. 心脏：美国心脏协会 I 级：患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

   B. 肝脏：胆红素≤ 2.0 mg/ 且 ALT 和 AST ≤ 正常上限的 1.5 倍。

   C. 肾脏：肌酐≤ 1.5 mg/dl 且无其他慢性肾脏疾病。

9. 女性必须满足以下条件之一：

   • 绝经后至少一年
   • 手术无法生育
   • 在研究参与期间使用可靠的避孕方式。 有生育能力的女性在研究药物给药后 7 天内的血清 β-HCG 必须为阴性。

排除标准：

1. 先前使用白蛋白结合型紫杉醇治疗胰腺癌，无论是作为单一疗法还是在新辅助疗法、辅助疗法或转移性环境中的联合疗法。
2. 以前使用任何化学疗法或放射疗法治疗转移性疾病。
3. 患者已知有脑转移，除非之前接受过治疗并且控制良好至少 3 个月（定义为临床稳定、无水肿、无类固醇并且在间隔至少 4 周的 2 次扫描中稳定）。
4. 其他明显的活动性或慢性感染。
5. 活动性其他恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变。
6. 怀孕或哺乳的女性。
7. 患者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，这可能危及患者的安全或研究数据的完整性。
8. 进入研究后 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
9. 患者需要合法授权代表同意。