Studio per valutare la somministrazione bisettimanale di Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico non resecabile/metastatico istologicamente provato.
2. Il paziente ha uno o più tumori radiograficamente misurabili.
3. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o radioterapia (RT).
4. Età ≥ 18 anni.
5. Il paziente deve aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA dopo una spiegazione completa della natura dello studio.
6. Performance status ECOG 0 - 2 e una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.

7. Parametri ematologici accettabili entro 2 settimane dall'inizio della terapia in studio come segue:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
   • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl

8. Pazienti con funzionalità organica adeguata misurata da:

   A. Cardiaco: American Heart Association Classe I: Pazienti con malattia cardiaca ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

   B. Epatico: Bilirubina ≤ 2,0 mg/ e ALT e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.

   C. Renale: creatinina ≤ 1,5 mg/dl e nessun'altra malattia renale cronica.

9. Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Post-menopausa da almeno un anno
   • Chirurgicamente incapace di avere figli
   • Utilizzo di una forma affidabile di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono presentare una β-HCG sierica negativa entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di nab-Paclitaxel per il trattamento del carcinoma pancreatico in monoterapia o in combinazione in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico.
2. Precedente uso di qualsiasi chemioterapia o radioterapia per la malattia metastatica.
3. Il paziente ha metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane).
4. Altre significative infezioni attive o croniche.
5. Storia di altri tumori maligni attivi escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale.
6. Donne incinte o che allattano.
7. - Il paziente presenta gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
8. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
9. Il paziente richiede un rappresentante legale autorizzato per il consenso.