Studie hodnotící dvoutýdenní dávkování gemcitabinu plus Nab-Paclitaxel k léčbě metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky prokázaný neresekovatelný/metastatický adenokarcinom pankreatu.
2. Pacient má jeden nebo více rentgenově měřitelných nádorů.
3. Pacienti mohou mít předchozí adjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii (RT).
4. Věk ≥ 18 let.
5. Pacient si musí po úplném vysvětlení podstaty studie přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
6. ECOG výkonnostní stav 0 - 2 a očekávané přežití minimálně 3 měsíce.

7. Přijatelné hematologické parametry do 2 týdnů od zahájení studijní terapie:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl

8. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů měřenou pomocí:

   A. Srdce: Třída I American Heart Association: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

   B. Jaterní: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ a ALT a AST ≤ 1,5x horní hranice normy.

   C. Renální: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a žádné jiné chronické onemocnění ledvin.

9. Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   • Postmenopauzální minimálně jeden rok
   • Chirurgicky neschopné nést dítě
   • Používání spolehlivé formy antikoncepce po dobu účasti na studiu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní β-HCG v séru do 7 dnů od podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití nab-Paclitaxel k léčbě rakoviny pankreatu buď jako monoterapie nebo kombinace v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.
2. Předchozí použití jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie pro metastatické onemocnění.
3. Pacient má známé mozkové metastázy, pokud nebyl dříve léčen a dobře kontrolován po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů a stabilní ve 2 skenech s odstupem alespoň 4 týdnů).
4. Jiná významná aktivní nebo chronická infekce.
5. Anamnéza aktivní jiné malignity s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Pacient má závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie.
8. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie.
9. Pacient potřebuje k souhlasu zákonného oprávněného zástupce.