Tutkimus Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxelin kahden viikon välein annettavan annostelun arvioimiseksi metastasoituneen haimasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti todistettu ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen haiman adenokarsinooma.
2. Potilaalla on yksi tai useampi radiografisesti mitattavissa oleva kasvain.
3. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttihoitoa tai sädehoitoa (RT).
4. Ikä ≥ 18 vuotta.
5. Potilaan on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen luonteesta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.

7. Hyväksyttävät hematologiset parametrit 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

   A. Sydänsairaus: American Heart Association Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvaa fyysistä aktiivisuutta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua.

   B. Maksa: Bilirubiini ≤ 2,0 mg/ ja ALAT ja ASAT ≤ 1,5x normaalin yläraja.

   C. Munuaiset: Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl eikä muita kroonisia munuaissairauksia.

9. Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   • Postmenopausaali vähintään vuoden ajan
   • Kirurgisesti kykenemätön synnyttämään
   • Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-HCG 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nab-Paclitaxelin aikaisempi käyttö haimasyövän hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmänä neoadjuvantissa, adjuvantissa tai metastaattisissa olosuhteissa.
2. Minkä tahansa kemoterapian tai sädehoidon aikaisempi käyttö metastaattisen taudin hoitoon.
3. Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa, ellei häntä ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja ja stabiili kahdessa skannauksessa vähintään 4 viikon välein).
4. Muu merkittävä aktiivinen tai krooninen infektio.
5. Aiemmin aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
8. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
9. Potilas tarvitsee laillisen valtuutetun edustajan suostumusta varten.