Studie ter evaluatie van de tweewekelijkse dosering van Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bewezen inoperabel/gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben.
2. Patiënt heeft één of meer radiografisch meetbare tumoren.
3. Patiënten kunnen eerder adjuvante chemotherapie of radiotherapie (RT) hebben gekregen.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben gelezen, begrepen en verstrekt na volledige uitleg van de aard van het onderzoek.
6. ECOG-prestatiestatus 0 - 2 en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.

7. Aanvaardbare hematologische parameters binnen 2 weken na aanvang van de studietherapie als volgt:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Patiënten met een adequate orgaanfunctie zoals gemeten door:

   A. Cardiaal: American Heart Association Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

   B. Lever: Bilirubine ≤ 2,0 mg/ en ALAT en ASAT ≤ 1,5x de bovengrens van normaal.

   C. Nier: creatinine ≤ 1,5 mg/dl en geen andere chronische nierziekte.

9. Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Post-menopauze gedurende ten minste één jaar
   • Chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen
   • Gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens de duur van de studiedeelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief β-HCG-serum hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van nab-Paclitaxel voor de behandeling van alvleesklierkanker, hetzij als monotherapie of combinatie in neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting.
2. Eerder gebruik van chemotherapie of bestralingstherapie voor gemetastaseerde ziekte.
3. Patiënt heeft bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden en stabiel in 2 scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken).
4. Andere significante actieve of chronische infectie.
5. Geschiedenis van actieve andere maligniteit exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
6. Zwangere of zogende vrouwtjes.
7. Patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
8. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie binnen 4 weken na aanvang van de studie.
9. De patiënt heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig om toestemming te geven.