Estudo para avaliar a dosagem quinzenal de gemcitabina mais Nab-Paclitaxel para tratar o câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático irressecável/metastático comprovado histologicamente.
2. O paciente tem um ou mais tumores mensuráveis ​​radiograficamente.
3. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia ou radioterapia (RT) adjuvante anterior.
4. Idade ≥ 18 anos.
5. O paciente deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito e autorização HIPAA após explicação completa da natureza do estudo.
6. Status de desempenho ECOG 0 - 2 e uma sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.

7. Parâmetros hematológicos aceitáveis ​​dentro de 2 semanas após o início da terapia em estudo, como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Pacientes com função de órgão adequada conforme medido por:

   A. Cardíaco: Classe I da American Heart Association: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

   B. Hepático: Bilirrubina ≤ 2,0 mg/ e ALT e AST ≤ 1,5x o limite superior do normal.

   C. Renal: Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e nenhuma outra doença renal crônica.

9. As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios:

   • Pós-menopausa há pelo menos um ano
   • Cirurgicamente incapaz de ter filhos
   • Utilizar uma forma confiável de contracepção durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um β-HCG sérico negativo dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso anterior de nab-Paclitaxel para tratamento de câncer pancreático como monoterapia ou combinação em neoadjuvante, adjuvante ou cenário metastático.
2. Uso prévio de qualquer quimioterapia ou radioterapia para doença metastática.
3. O paciente tem metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 3 meses (definido como clinicamente estável, sem edema, sem esteróides e estável em 2 exames com pelo menos 4 semanas de intervalo).
4. Outra infecção significativa ativa ou crônica.
5. História de outra malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo.
8. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
9. O paciente requer um representante legal autorizado para consentir.