Estudio para evaluar la dosificación quincenal de gemcitabina más nab-paclitaxel para tratar el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas irresecable/metastásico probado histológicamente.
2. El paciente tiene uno o más tumores medibles radiográficamente.
3. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o radioterapia (RT) previa.
4. Edad ≥ 18 años.
5. El paciente debe haber leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA después de una explicación completa de la naturaleza del estudio.
6. Estado funcional ECOG 0 - 2 y una supervivencia esperada de al menos 3 meses.

7. Parámetros hematológicos aceptables dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo de la terapia del estudio de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Pacientes con función orgánica adecuada medida por:

   A. Cardíaco: Clase I de la American Heart Association: Pacientes con enfermedad cardíaca pero sin la consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

   B. Hepático: Bilirrubina ≤ 2,0 mg/ y ALT y AST ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal.

   C. Renales: Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y ninguna otra enfermedad renal crónica.

9. Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

   • Posmenopáusica durante al menos un año.
   • Quirúrgicamente incapaz de tener hijos
   • Utilizar una forma confiable de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una β-HCG sérica negativa dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de nab-paclitaxel para el tratamiento del cáncer de páncreas, ya sea como monoterapia o combinación en neoadyuvante, adyuvante o en el entorno metastásico.
2. Uso previo de cualquier quimioterapia o radioterapia para la enfermedad metastásica.
3. El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas, a menos que haya sido tratado previamente y bien controlado durante al menos 3 meses (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides y estable en 2 exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia).
4. Otra infección activa o crónica significativa.
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o neoplasia intraepitelial cervical.
6. Hembras gestantes o lactantes.
7. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
8. Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
9. El paciente requiere un representante legal autorizado para dar su consentimiento.