Studie för att utvärdera dosering varannan vecka av Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel för att behandla metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha histologiskt bevisat inoperabelt/metastaserande adenokarcinom i pankreas.
2. Patienten har en eller flera radiografiskt mätbara tumörer.
3. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi eller strålbehandling (RT).
4. Ålder ≥ 18 år.
5. Patienten måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd efter fullständig förklaring av studiens natur.
6. ECOG-prestandastatus 0 - 2 och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.

7. Godtagbara hematologiska parametrar inom 2 veckor efter påbörjad studieterapi enligt följande:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Patienter med adekvat organfunktion mätt med:

   A. Cardiac: American Heart Association Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

   B. Lever: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ och ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen.

   C. Njure: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl och ingen annan kronisk njursjukdom.

9. Kvinnor måste uppfylla något av följande kriterier:

   • Postmenopausal i minst ett år
   • Kirurgiskt oförmögen att föda
   • Använda en tillförlitlig form av preventivmedel under hela studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-HCG inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av nab-Paclitaxel för behandling av pankreascancer antingen som monoterapi eller kombination i neo-adjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö.
2. Tidigare användning av någon kemoterapi eller strålbehandling för metastaserande sjukdom.
3. Patienten har kända hjärnmetastaser, såvida de inte tidigare behandlats och välkontrollerats i minst 3 månader (definierat som kliniskt stabila, inga ödem, inga steroider och stabil i 2 skanningar med minst 4 veckors mellanrum).
4. Annan betydande aktiv eller kronisk infektion.
5. Anamnes med aktiv annan malignitet exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
8. Större operation, annat än diagnostisk kirurgi inom 4 veckor från studiestart.
9. Patienten kräver en juridisk auktoriserad representant för sitt samtycke.