Étude pour évaluer l'administration bihebdomadaire de gemcitabine plus nab-paclitaxel pour traiter le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique non résécable/métastatique prouvé histologiquement.
2. Le patient a une ou plusieurs tumeurs mesurables par radiographie.
3. Les patients peuvent avoir reçu au préalable une chimiothérapie ou une radiothérapie (RT) adjuvante.
4. Âge ≥ 18 ans.
5. Le patient doit avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA après une explication complète de la nature de l'étude.
6. Statut de performance ECOG 0 - 2 et survie attendue d'au moins 3 mois.

7. Paramètres hématologiques acceptables dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
   • Hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dl

8. Patients ayant une fonction organique adéquate telle que mesurée par :

   A. Cardiaque : Classe I de l'American Heart Association : Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

   B. Hépatique : Bilirubine ≤ 2,0 mg/ et ALT et AST ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale.

   C. Rénal : Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et aucune autre maladie rénale chronique.

9. Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • Post-ménopause depuis au moins un an
   • Chirurgicalement incapable de procréer
   • Utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un β-HCG sérique négatif dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure du nab-paclitaxel pour le traitement du cancer du pancréas, soit en monothérapie, soit en association dans un contexte néo-adjuvant, adjuvant ou métastatique.
2. Utilisation antérieure de toute chimiothérapie ou radiothérapie pour une maladie métastatique.
3. Le patient a des métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 3 mois (défini comme cliniquement stable, sans œdème, sans stéroïdes et stable dans 2 scans à au moins 4 semaines d'intervalle).
4. Autre infection active ou chronique importante.
5. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou des troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
8. Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
9. Le patient a besoin d'un représentant légal autorisé pour donner son consentement.