Badanie oceniające dawkowanie gemcytabiny i nab-paklitakselu co dwa tygodnie w leczeniu raka trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nieoperacyjny/przerzutowy gruczolakorak trzustki.
2. Pacjent ma jeden lub więcej guzów dających się zmierzyć radiologicznie.
3. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową lub radioterapię (RT).
4. Wiek ≥ 18 lat.
5. Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
6. Stan sprawności wg ECOG 0 - 2 i oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.

7. Następujące dopuszczalne parametry hematologiczne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów mierzoną za pomocą:

   A. Kardiologia: American Heart Association Klasa I: Pacjenci z chorobami serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

   B. Wątroba: Bilirubina ≤ 2,0 mg/ oraz ALT i AST ≤ 1,5x górna granica normy.

   C. Nerki: kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i brak innych przewlekłych chorób nerek.

9. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Po menopauzie przez co najmniej rok
   • Chirurgicznie niezdolna do rodzenia dzieci
   • Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy w ciągu 7 dni od podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze zastosowanie nab-Paclitaxelu w leczeniu raka trzustki w monoterapii lub w skojarzeniu w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym.
2. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii w przypadku choroby przerzutowej.
3. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu, chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilny w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni).
4. Inna istotna aktywna lub przewlekła infekcja.
5. Historia aktywnego innego nowotworu złośliwego z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
7. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania.
8. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż zabieg diagnostyczny w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
9. Do wyrażenia zgody pacjent potrzebuje przedstawiciela ustawowego.