Vizsgálat a Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel kéthetente történő adagolásának értékelésére az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag igazolt, nem reszekálható/metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük.
2. A betegnek egy vagy több radiográfiailag mérhető daganata van.
3. Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát vagy sugárterápiát (RT) kaptak.
4. Életkor ≥ 18 év.
5. A páciensnek el kell olvasnia, meg kell értenie, és írásos beleegyezését és HIPAA-engedélyt kell adnia a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után.
6. Az ECOG teljesítmény státusza 0-2 és a várható túlélés legalább 3 hónap.

7. Elfogadható hematológiai paraméterek a vizsgálati terápia megkezdését követő 2 héten belül, az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek, a mérések szerint:

   A. Szív: American Heart Association I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat.

   B. Máj: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ és ALT és AST ≤ 1,5x a normálérték felső határának.

   C. Vese: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és nincs más krónikus vesebetegség.

9. A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

   • Menopauza után legalább egy évig
   • Sebészileg nem képes szülni
   • Megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazása a tanulmányi részvétel idejére. A fogamzóképes korú nők szérum β-HCG-értékének negatívnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A nab-Paclitaxel korábbi alkalmazása hasnyálmirigyrák kezelésére akár monoterápiaként, akár kombinációban neoadjuvánsban, adjuvánsban vagy metasztatikus környezetben.
2. Bármilyen kemoterápia vagy sugárterápia korábbi alkalmazása áttétes betegség esetén.
3. A betegnek ismert agyi áttétjei vannak, kivéve, ha előzetesen kezelték és legalább 3 hónapig jól kontrollálták (klinikailag stabilnak, ödémamentesnek, szteroidmentesnek és 2, legalább 4 hét különbséggel végzett vizsgálat során stabilnak tekinthető).
4. Egyéb jelentős aktív vagy krónikus fertőzés.
5. Aktív egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát.
6. Terhes vagy szoptató nőstények.
7. A betegnek súlyos egészségügyi kockázati tényezői vannak, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását.
8. Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
9. A beteg hozzájárulásához törvényes meghatalmazott képviselőre van szüksége.