Исследование по оценке двухнедельного дозирования гемцитабина плюс наб-паклитаксел для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную нерезектабельную/метастатическую аденокарциному поджелудочной железы.
2. У пациента имеется одна или несколько рентгенологически поддающихся измерению опухолей.
3. Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию или лучевую терапию (ЛТ).
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Пациент должен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA после полного объяснения характера исследования.
6. Состояние работоспособности по ECOG 0–2 и ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.

7. Приемлемые гематологические параметры в течение 2 недель после начала исследуемой терапии:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
   • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл

8. Пациенты с адекватной функцией органов, определяемой по:

   A. Сердечные заболевания: Класс I Американской кардиологической ассоциации: Пациенты с сердечными заболеваниями, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

   B. Печень: Билирубин ≤ 2,0 мг/л и АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.

   C. Почечная недостаточность: креатинин ≤ 1,5 мг/дл и отсутствие других хронических заболеваний почек.

9. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

   • Постменопауза не менее одного года
   • Хирургическая неспособность к деторождению
   • Использование надежной формы контрацепции на время участия в исследовании. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке крови в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Предыдущее использование наб-паклитаксела для лечения рака поджелудочной железы в виде монотерапии или комбинации в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.
2. Предыдущее использование любой химиотерапии или лучевой терапии для метастатического заболевания.
3. У пациента имеются известные метастазы в головной мозг, если только они ранее не лечились и не контролировались в течение как минимум 3 месяцев (определяется как клинически стабильный, без отека, без стероидов и стабильный при 2 сканированиях с интервалом не менее 4 недель).
4. Другая значительная активная или хроническая инфекция.
5. Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
6. Беременные или кормящие самки.
7. У пациента есть серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных исследования.
8. Крупная хирургия, кроме диагностической хирургии, в течение 4 недель после включения в исследование.
9. Пациенту требуется законный уполномоченный представитель для согласия.