Studie for å evaluere bi-ukentlig dosering av Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel for å behandle metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk påvist uoperabelt/metastatisk pankreasadenokarsinom.
2. Pasienten har en eller flere radiografisk målbare svulster.
3. Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling (RT).
4. Alder ≥ 18 år.
5. Pasienten må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning etter fullstendig forklaring av studiens art.
6. ECOG-ytelsesstatus 0 - 2 og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.

7. Akseptable hematologiske parametere innen 2 uker etter påbegynt studieterapi som følger:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

   A. Hjerte: American Heart Association Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

   B. Lever: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ og ALAT og ASAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense.

   C. Nyre: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og ingen annen kronisk nyresykdom.

9. Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Postmenopausal i minst ett år
   • Kirurgisk ute av stand til å føde
   • Bruke en pålitelig form for prevensjon under studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum-β-HCG innen 7 dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av nab-Paclitaxel for behandling av kreft i bukspyttkjertelen enten som monoterapi eller kombinasjon i neo-adjuvant, adjuvant eller metastatisk setting.
2. Tidligere bruk av kjemoterapi eller strålebehandling for metastatisk sykdom.
3. Pasienten har kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 skanninger med minst 4 ukers mellomrom).
4. Annen betydelig aktiv eller kronisk infeksjon.
5. Anamnese med aktiv annen malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
8. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi innen 4 uker etter studiestart.
9. Pasienten krever en juridisk autorisert representant for samtykke.