Undersøgelse for at evaluere 2-ugentlig dosering af Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk dokumenteret uoperabelt/metastatisk pancreas-adenokarcinom.
2. Patienten har en eller flere radiografisk målbare tumorer.
3. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi eller strålebehandling (RT).
4. Alder ≥ 18 år.
5. Patienten skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter fuldstændig forklaring af undersøgelsens art.
6. ECOG præstationsstatus 0 - 2 og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.

7. Acceptable hæmatologiske parametre inden for 2 uger efter påbegyndelse af studieterapi som følger:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9g/dl

8. Patienter med tilstrækkelig organfunktion målt ved:

   A. Hjerte: American Heart Association Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

   B. Lever: Bilirubin ≤ 2,0 mg/ og ALAT og ASAT ≤ 1,5x den øvre normalgrænse.

   C. Nyre: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og ingen anden kronisk nyresygdom.

9. Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

   • Postmenopausal i mindst et år
   • Kirurgisk ude af stand til at føde
   • Anvendelse af en pålidelig form for prævention under hele studiedeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum-β-HCG inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af nab-Paclitaxel til behandling af bugspytkirtelkræft enten som monoterapi eller kombination i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser.
2. Tidligere brug af enhver kemoterapi eller strålebehandling for metastatisk sygdom.
3. Patienten har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 scanninger med mindst 4 ugers mellemrum).
4. Anden væsentlig aktiv eller kronisk infektion.
5. Anamnese med aktiv anden malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
8. Større operation, bortset fra diagnostisk operation inden for 4 uger efter studiestart.
9. Patienten kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at give samtykke.