MBT 与 HVPG 在识别门静脉高压症治疗反应者中的对比
2022年12月19日 更新者:Meridian Bioscience, Inc.
评估 ¹³C 美沙西汀呼气试验 (MBT) 与 HVPG 测量之间相关性的初步研究,作为识别门脉高压症治疗反应者的工具
本研究的目的是确定 i.v. 对(碳 13 标记的 (13C)-美西汀呼气试验 (MBT))的影响。
普萘洛尔是一种非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB),在初始给药后和长期使用这些药物中的每一种后。
将评估治疗前后 MBT 与肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量值的相关性。
此外,治疗 60 天后的 MBT 测量值将与 HVPG 后的第一次 MBT 测量值和第二次 MBT 测量值进行比较。
每个患者随后的 MBT 测量值将与他之前的 MBT 结果进行比较,以确定他/她对治疗的反应。
研究概览
详细说明
静脉曲张出血是危及生命的肝硬化并发症,死亡率仍然很高。
非选择性 β-肾上腺素能阻滞剂可有效预防首次静脉曲张出血和再出血。
这些药物的疗效取决于给药后门静脉压力降低的幅度,这在不同患者之间差异很大。
研究表明,门脉压(通过 HVPG 测量)从基线降低 20% 或降低到 ≤ 12 毫米汞柱 (mmHg) 的值与低残余出血风险相关。
出现这种减少的患者被认为是对 β 受体阻滞剂 (BB) 治疗的“反应者”。
不幸的是,很大一部分患者对治疗没有反应,需要开具替代疗法。
该观察结果的临床应用受到限制,因为它需要重复测量 HVPG,这在大多数情况下是不可行的。
可以评估与 HVPG 相关的门静脉压力并允许有效管理处于危险中的患者的非侵入性呼吸测试可能非常有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
-> 18 岁(男女)
-肝硬化的诊断:i。 通过肝活检 ii. 或者根据公认的肝硬化临床诊断标准(例如 外周水肿或静脉曲张,可触及肝左叶坚硬,右叶跨度小或可触及脾肿大),和/或肝硬化的放射学证据(通过腹部 US、CT 或 MRI,显示结节性肝脏和/或门体侧枝伴门静脉静脉通畅和/或腹水和/或脾肿大,和/或胶体同位素肝脾扫描的胶体移位)和/或实验室变量(血小板 1.3) 三. 食管静脉曲张的存在(以前没有静脉曲张出血事件)或 HVPG≥10mmHg 12mmHg 从以前的测试。
-已安排进行血液动力学研究测试,包括对急性治疗的反应。-
排除标准:
- 已经接受 β 受体阻滞剂的患者
- 肝细胞癌
- 门静脉血栓形成
- 非选择性 β 受体阻滞剂普萘洛尔的禁忌症
- 胆汁淤积性肝病
- 严重的心脏、肺部或肾脏疾病。
- 患者之前因病态肥胖接受过旁路手术
- 患者进行了广泛的小肠切除术
- 过去 3 个月内进行过任何大手术。
- 患者是任何器官移植的接受者
- 对乙酰氨基酚过敏的患者。
- 正在服用肝毒性药物的患者
- 根据研究者的意见,患者不应被纳入本研究。
- 不能或不愿签署知情同意书的患者
- 正在参加其他评估实验性治疗或程序的临床试验或在过去 3 个月内参加过临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:普萘洛尔治疗之前/之后的美西汀(用于 BT)。
美沙西汀呼气试验 (MBT) 将在注射普萘洛尔 (BB) 剂量之前和之后(2 小时内)进行,并在口服普萘洛尔 60 天后再次进行。
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美沙西丁富含碳 13,一种稳定的非放射性同位素,已在数百项研究中证明是安全的。
该物质与对乙酰氨基酚非常相似。
使用 75 毫克 (mm) 的这种预先溶解在水中的材料。
这种物质经肝脏快速代谢。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HVPG 和 MBT 之间的相关性及其在 i.v. 后的变化普萘洛尔的管理
大体时间:7天
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MBT 基线测量将在预期的 HVPG 程序前一周内测量,但不是在同一天。
HVPG 将在静脉注射后约 30 分钟测量。
给予普萘洛尔,大约一小时后进行 MBT。
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7天
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普萘洛尔基线水平和慢性治疗后MBT之间的变化
大体时间:7天
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MBT 基线测量将在预期的 HVPG 程序前一周内测量,但不是在同一天。
HVPG 将在静脉注射后约 30 分钟测量。
给予普萘洛尔,大约一小时后进行 MBT。
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7天
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治疗 2 个月后 MBT 与临床事件的相关性
大体时间:67天
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MBT 将在口服 β 受体阻滞剂治疗 60 天后再次对受试者进行,其结果将与之前的 MBT 值进行比较。
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67天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eyal Ashkenazi, M.D.、Carmel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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