MBT kontra HVPG a portális hipertónia terápiára reagálók azonosításában
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
Kísérleti tanulmány a ¹³C metacetin légzésteszt (MBT) és a HVPG mérés, mint a portális hipertónia terápiára reagálók azonosítására szolgáló eszköz közötti összefüggés értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az i.v.
propranolol, egy nem-szelektív béta-blokkoló (NSBB) a kezdeti beadást követően és az egyes szerek krónikus alkalmazása után.
Felmérik az MBT korrelációját a máj vénás nyomásgradiens (HVPG) mérésével a kezelés előtt és után.
Ezenkívül a 60 napos kezelést követő MBT-méréseket összehasonlítják az első MBT-méréssel és a második MBT-méréssel, a HVPG után.
Minden egyes páciens ezt követő MBT-mérését összehasonlítják korábbi MBT-eredményeivel, hogy meghatározzák a terápiára adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variceális vérzés a cirrhosis életveszélyes szövődménye, amely még mindig magas halálozási arányt jelent.
A nem szelektív béta-adrenerg blokkolók hatékonyan megakadályozzák az első alkalommal előforduló visszérvérzést és az újbóli vérzést.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága a beadás utáni portális nyomás csökkenésének mértékétől függ, amely nagymértékben változik a betegek között.
Tanulmányok kimutatták, hogy a portális nyomásnak (HVPG-vel mérve) az alapvonalhoz képest 20%-ra vagy ≤ 12 higanymilliméterre (Hgmm) csökken a vérzés alacsony reziduális kockázata.
Az ilyen csökkenésben szenvedő betegek a béta-blokkoló (BB) terápia "reagálóinak" tekinthetők.
Sajnos a betegek jelentős százaléka nem reagál a terápiára, ezért alternatív terápiát kell felírniuk.
Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazása korlátozott, mivel ismételt HVPG mérést igényel, ami a legtöbb esetben nem kivitelezhető.
Nagyon hasznos lehet egy non-invazív légzésteszt, amely a HVPG-vel összefüggésben képes felmérni a portális nyomást, és lehetővé teszi a veszélyeztetett betegek hatékony kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-> 18 éves (M/F)
-A cirrhosis diagnózisa: i. Májbiopsziával ii. Vagy a cirrhosis alapos gyanúja a cirrhosis klinikai diagnózisának elfogadott kritériumai alapján (pl. perifériás ödéma vagy visszér, tapintható kemény bal lebeny a májban, kis jobb oldali lebeny fesztávolsága vagy tapintható splenomegalia) és/vagy a cirrhosis radiológiai bizonyítékai (hasi UH, CT vagy MRI, göbös máj és/vagy portosisztémás kollaterális portálokkal) a vénák átjárhatósága és/vagy ascites és/vagy splenomegalia, és/vagy kolloid eltolódás kolloid-izotópos máj-lép vizsgálaton), és/vagy laboratóriumi változók (vérlemezkék 1.3) iii. Nyelőcsővarixok jelenléte (korábbi variceális vérzési epizód nélkül) vagy HVPG≥10 Hgmm 12 Hgmm a korábbi vizsgálatokból.
- Hemodinamikai vizsgálatra tervezték, beleértve az akut terápiára adott választ.
Kizárási kritériumok:
- Beta-blokkolókat már kapó betegek
- Májtumor
- Portális véna trombózis
- A nem szelektív béta-blokkoló Propanolol ellenjavallatai
- Kolesztatikus májbetegség
- Súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegség.
- A beteg korábban sebészeti bypass műtéten esett át kóros elhízás miatt
- A betegnek kiterjedt vékonybél reszekciója van
- Bármilyen nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban.
- A beteg bármely szervátültetés recipiense
- A beteg allergiás az acetaminofenre.
- Hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegek
- A vizsgáló véleménye alapján a pácienst nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vettek klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metacetin (BT-hez) Propanolol kezelés előtt / után.
A metacetin kilégzési tesztet (MBT) a Propanolol (BB) adag befecskendezése előtt és után (2 órán belül), valamint 60 napos propanolol orális beadása után ismételten elvégzik.
|
A metacetin 13-as szénnel, egy stabil, nem radioaktív izotóppal dúsított, és több száz tanulmányban biztonságosnak találták.
Az anyag nagyon hasonlít az acetominofénhez.
Ebből az anyagból 75 milligrammot (mm) használnak fel előzetesen vízben.
Ez az anyag gyors metabolizmuson megy keresztül a májban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HVPG és az MBT közötti összefüggés és azok változásai az i.v. Propranolol beadása
Időkeret: 7 nap
|
Az MBT kiindulási mértékét a várható HVPG-eljárás előtt egy héten belül mérik, de nem ugyanazon a napon.
A HVPG-t körülbelül 30 perccel az i.v.
propanololt adnak, és az MBT-t körülbelül egy órával később végzik el.
|
7 nap
|
|
Változások az MBT között a kiindulási szinten és a krónikus Propranolol-kezelés után
Időkeret: 7 nap
|
Az MBT kiindulási mértékét a várható HVPG-eljárás előtt egy héten belül mérik, de nem ugyanazon a napon.
A HVPG-t körülbelül 30 perccel az i.v.
propanololt adnak, és az MBT-t körülbelül egy órával később végzik el.
|
7 nap
|
|
MBT korreláció a klinikai eseményekkel 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 67 nap
|
Az MBT-t 60 napos orális béta-blokkoló kezelés után ismételten elvégzik az alanyokon, és eredményeit összehasonlítják a korábbi MBT-értékekkel.
|
67 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Chalasani N, Kahi C, Francois F, Pinto A, Marathe A, Bini EJ, Pandya P, Sitaraman S, Shen J. Improved patient survival after acute variceal bleeding: a multicenter, cohort study. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):653-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07294.x.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Stokkeland K, Brandt L, Ekbom A, Hultcrantz R. Improved prognosis for patients hospitalized with esophageal varices in Sweden 1969-2002. Hepatology. 2006 Mar;43(3):500-5. doi: 10.1002/hep.21089.
- de Franchis R. Evolving consensus in portal hypertension. Report of the Baveno IV consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2005 Jul;43(1):167-76. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.009. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2005 Sep;43(3):547.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Abraldes JG, Tarantino I, Turnes J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Hemodynamic response to pharmacological treatment of portal hypertension and long-term prognosis of cirrhosis. Hepatology. 2003 Apr;37(4):902-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50133.
- Turnes J, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Hernandez-Guerra M, Dell'Era A, Bosch J. Pharmacological reduction of portal pressure and long-term risk of first variceal bleeding in patients with cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):506-12. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00453.x.
- Groszmann RJ, Bosch J, Grace ND, Conn HO, Garcia-Tsao G, Navasa M, Alberts J, Rodes J, Fischer R, Bermann M, et al. Hemodynamic events in a prospective randomized trial of propranolol versus placebo in the prevention of a first variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1401-7. doi: 10.1016/0016-5085(90)91168-6.
- Feu F, Garcia-Pagan JC, Bosch J, Luca A, Teres J, Escorsell A, Rodes J. Relation between portal pressure response to pharmacotherapy and risk of recurrent variceal haemorrhage in patients with cirrhosis. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1056-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91740-3.
- Merkel C, Bolognesi M, Sacerdoti D, Bombonato G, Bellini B, Bighin R, Gatta A. The hemodynamic response to medical treatment of portal hypertension as a predictor of clinical effectiveness in the primary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhosis. Hepatology. 2000 Nov;32(5):930-4. doi: 10.1053/jhep.2000.19322.
- Bureau C, Peron JM, Alric L, Morales J, Sanchez J, Barange K, Payen JL, Vinel JP. "A La Carte" treatment of portal hypertension: Adapting medical therapy to hemodynamic response for the prevention of bleeding. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1361-6. doi: 10.1053/jhep.2002.36945.
- Bosch J, Groszmann RJ. Measurement of azygos venous blood flow by a continuous thermal dilution technique: an index of blood flow through gastroesophageal collaterals in cirrhosis. Hepatology. 1984 May-Jun;4(3):424-9. doi: 10.1002/hep.1840040312.
- Escorsell A, Bordas JM, Castaneda B, Llach J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Predictive value of the variceal pressure response to continued pharmacological therapy in patients with cirrhosis and portal hypertension. Hepatology. 2000 May;31(5):1061-7. doi: 10.1053/he.2000.6779.
- Garcia-Tsao G, Grace ND, Groszmann RJ, Conn HO, Bermann MM, Patrick MJ, Morse SS, Alberts JL. Short-term effects of propranolol on portal venous pressure. Hepatology. 1986 Jan-Feb;6(1):101-6. doi: 10.1002/hep.1840060119.
- La Mura V, Abraldes JG, Raffa S, Retto O, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Prognostic value of acute hemodynamic response to i.v. propranolol in patients with cirrhosis and portal hypertension. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):279-87. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.015. Epub 2009 May 24.
- Valla D, Jiron MI, Poynard T, Braillon A, Lebrec D. Failure of haemodynamic measurements to predict recurrent gastrointestinal bleeding in cirrhotic patients receiving propranolol. J Hepatol. 1987 Oct;5(2):144-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80565-2.
- Merkel C, Bolognesi M, Sacerdoti D, Bombonato G, Cavasin L, Gatta A. Disagreement between acute and chronic haemodynamic effects of nadolol in cirrhosis: a pathophysiological interpretation. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):433-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02585.x.
- Vorobioff J, Picabea E, Villavicencio R, Puccini V, Rossi O, Bordato J, Audano M. Acute and chronic hemodynamic effects of propranolol in unselected cirrhotic patients. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):648-53. doi: 10.1002/hep.1840070406.
- Banares R, Moitinho E, Matilla A, Garcia-Pagan JC, Lampreave JL, Piera C, Abraldes JG, De Diego A, Albillos A, Bosch J. Randomized comparison of long-term carvedilol and propranolol administration in the treatment of portal hypertension in cirrhosis. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1367-73. doi: 10.1053/jhep.2002.36947.
- Braden B, Faust D, Sarrazin U, Zeuzem S, Dietrich CF, Caspary WF, Sarrazin C. 13C-methacetin breath test as liver function test in patients with chronic hepatitis C virus infection. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):179-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02317.x.
- Festi D, Capodicasa S, Sandri L, Colaiocco-Ferrante L, Staniscia T, Vitacolonna E, Vestito A, Simoni P, Mazzella G, Portincasa P, Roda E, Colecchia A. Measurement of hepatic functional mass by means of 13C-methacetin and 13C-phenylalanine breath tests in chronic liver disease: comparison with Child-Pugh score and serum bile acid levels. World J Gastroenterol. 2005 Jan 7;11(1):142-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i1.142.
- Goetze O, Selzner N, Fruehauf H, Fried M, Gerlach T, Mullhaupt B. 13C-methacetin breath test as a quantitative liver function test in patients with chronic hepatitis C infection: continuous automatic molecular correlation spectroscopy compared to isotopic ratio mass spectrometry. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03360.x.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC, Berzigotti A, Abraldes JG. Measurement of portal pressure and its role in the management of chronic liver disease. Semin Liver Dis. 2006 Nov;26(4):348-62. doi: 10.1055/s-2006-951603.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVPG-BB-EX-513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország