Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBT versus HVPG bij het identificeren van responders op portale hypertensietherapie

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Pilotstudie om de correlatie tussen ¹³C methacetine-ademtest (MBT) en HVPG-meting te evalueren als hulpmiddel voor het identificeren van responders op portale hypertensietherapie

Het doel van deze studie is om het effect op de (met koolstof 13 gemerkte (13C)-methacetine-ademtest (MBT) van i.v. propranolol, een niet-selectieve bètablokker (NSBB) na de eerste toediening en na chronisch gebruik van elk van deze middelen. De correlatie van de MBT met meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) voor en na de behandeling zal worden beoordeeld. Bovendien zullen de MBT-metingen na 60 dagen therapie worden vergeleken met de eerste MBT-meting en met de tweede MBT-meting, na HVPG. De volgende MBT-meting van elke patiënt wordt vergeleken met zijn eerdere MBT-resultaten om zijn/haar reactie op de therapie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding is een levensbedreigende complicatie van cirrose, die nog steeds een hoge mortaliteit met zich meebrengt. Niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers zijn effectief bij het voorkomen van varicesbloedingen en nieuwe bloedingen. De werkzaamheid van deze geneesmiddelen hangt af van de mate van vermindering van de portale druk na toediening, die sterk varieert tussen patiënten. Studies hebben aangetoond dat een verlaging van de portaaldruk (zoals gemeten door HVPG) tot 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of tot waarden ≤ 12 millimeter kwik (mmHg) gepaard gaat met een laag restrisico op bloedingen . Patiënten met een dergelijke vermindering worden beschouwd als "responders" op bètablokkertherapie (BB). Helaas reageert een aanzienlijk percentage van de patiënten niet op de therapie en moet een alternatieve therapie worden voorgeschreven. De klinische toepassing van deze observatie is beperkt aangezien het een herhaalde HVPG-meting vereist, wat in de meeste gevallen niet haalbaar is. Een niet-invasieve ademtest die de portale druk kan beoordelen in relatie tot HVPG en een efficiënte behandeling van risicopatiënten mogelijk maakt, zou zeer nuttig kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-> 18 jaar (M/V)

-Diagnose van cirrose: i. Door leverbiopsie ii. Of een sterke verdenking van cirrose volgens geaccepteerde criteria voor de klinische diagnose van cirrose (bijv. perifeer oedeem of spataderen, palpeerbare harde linker leverkwab, kleine overspanning van de rechter kwab of palpabele splenomegalie), en/of radiologisch bewijs van cirrose (door abdominale echografie, CT of MRI, die een nodulaire lever en/of portosystemische collateralen met portale aderdoorgankelijkheid en/of ascites en/of splenomegalie en/of colloïdverschuiving op een colloïd-isotoop lever-milt scan) en/of laboratoriumvariabelen (bloedplaatjes 1.3) iii. Aanwezigheid van slokdarmvarices (zonder eerdere episode van varicesbloeding) of HVPG≥10 mmHg 12 mmHg van eerdere testen.

-Is gepland voor hemodynamische studietesten, inclusief respons op acute therapie.-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al bètablokkers krijgen
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Trombose van de poortader
  • Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokker Propanolol
  • Cholestatische leverziekte
  • Ernstige hart-, long- of nierziekte.
  • Patiënt heeft eerder een chirurgische bypassoperatie ondergaan voor morbide obesitas
  • Patiënt heeft uitgebreide dunnedarmresectie
  • Elke grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt is een ontvanger van een orgaantransplantatie
  • Patiënt allergisch voor paracetamol.
  • Patiënten die hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken
  • De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken ter evaluatie van experimentele behandelingen of procedures of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methacetin (voor BT) voor/na behandeling met propanolol.
De methacetine-ademtest (MBT) wordt uitgevoerd voor en na (binnen 2 uur) injectie van de dosis Propanolol (BB) en nogmaals na 60 dagen orale toediening van Propanolol.
De methacetine is verrijkt met koolstof 13, een stabiele niet-radioactieve isotoop, en is veilig bevonden in honderden onderzoeken. Het materiaal lijkt erg op paracetamol. Er wordt 75 milligram (mm) van dit materiaal gebruikt, vooraf opgelost in water. Dit materiaal ondergaat een snel metabolisme door de lever.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HVPG en MBT en hun veranderingen na de i.v. toediening van Propranolol
Tijdsspanne: 7 dagen
MBT-nulmeting wordt binnen een week voor de verwachte HVPG-procedure gemeten, maar niet op dezelfde dag. De HVPG wordt ongeveer 30 minuten na i.v. propanolol wordt gegeven en de MBT zal ongeveer een uur later worden uitgevoerd.
7 dagen
De veranderingen tussen MBT op baseline-niveau en na chronische behandeling met Propranolol
Tijdsspanne: 7 dagen
MBT-nulmeting wordt binnen een week voor de verwachte HVPG-procedure gemeten, maar niet op dezelfde dag. De HVPG wordt ongeveer 30 minuten na i.v. propanolol wordt gegeven en de MBT zal ongeveer een uur later worden uitgevoerd.
7 dagen
MBT-correlatie met klinische gebeurtenissen na 2 maanden behandeling
Tijdsspanne: 67 dagen
De MBT zal opnieuw worden uitgevoerd bij proefpersonen na 60 dagen orale bètablokkerbehandeling en de resultaten zullen worden vergeleken met eerdere MBT-waarden.
67 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren