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MBT versus HVPG bei der Identifizierung von Respondern auf die Portal-Hypertonie-Therapie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen ¹³C-Methacetin-Atemtest (MBT) und HVPG-Messung als Instrument zur Identifizierung von Respondern auf die Portal-Hypertonie-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von i.v. Propranolol, ein nicht-selektiver Betablocker (NSBB), nach der Erstverabreichung und nach chronischer Anwendung jedes dieser Wirkstoffe. Die Korrelation des MBT mit der Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) vor und nach der Behandlung wird bewertet. Zusätzlich werden die MBT-Messungen nach 60 Therapietagen mit der ersten MBT-Messung und mit der zweiten MBT-Messung nach HVPG verglichen. Die nachfolgende MBT-Messung jedes Patienten wird mit seinen vorherigen MBT-Ergebnissen verglichen, um sein/ihr Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist eine lebensbedrohliche Komplikation der Zirrhose, die immer noch eine hohe Sterblichkeit birgt. Nichtselektive Betablocker sind wirksam bei der Vorbeugung von erstmaliger Varizenblutung und erneuter Blutung. Die Wirksamkeit dieser Medikamente hängt von der Größenordnung der Verringerung des Pfortaderdrucks nach der Verabreichung ab, die von Patient zu Patient stark variiert. Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung des Portaldrucks (gemessen mit HVPG) auf 20 % vom Ausgangswert oder auf Werte ≤ 12 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einem geringen Restblutungsrisiko verbunden ist . Patienten mit einer solchen Reduktion gelten als „Responder“ auf eine Betablocker (BB)-Therapie. Leider spricht ein beträchtlicher Prozentsatz der Patienten nicht auf die Therapie an und muss einer alternativen Therapie verschrieben werden. Die klinische Anwendung dieser Beobachtung ist begrenzt, da sie eine wiederholte HVPG-Messung erfordert, was in den meisten Fällen nicht durchführbar ist. Ein nicht-invasiver Atemtest, der den Portaldruck in Korrelation zum HVPG beurteilen und ein effizientes Management von Risikopatienten ermöglichen kann, könnte sehr nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre alt (M/F)

-Diagnose einer Zirrhose: i. Durch Leberbiopsie ii. Oder starker Verdacht auf Zirrhose nach anerkannten Kriterien für die klinische Diagnose einer Zirrhose (z. periphere Ödeme oder Varizen, tastbarer harter linker Leberlappen, kleine rechte Lappenspanne oder tastbare Splenomegalie) und/oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (durch Ultraschall, CT oder MRT des Abdomens, der eine noduläre Leber und/oder portosystemische Kollateralen mit Portal zeigt). Venendurchgängigkeit und/oder Aszites und/oder Splenomegalie und/oder Kolloidverschiebung bei einem Kolloid-Isotopen-Leber-Milz-Scan) und/oder Laborvariablen (Blutplättchen 1,3) iii. Vorhandensein von Ösophagusvarizen (ohne vorherige Varizenblutung) oder HVPG ≥ 10 mmHg 12 mmHg aus früheren Tests.

-Ist für hämodynamische Studientests geplant, einschließlich Ansprechen auf Akuttherapie.-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Betablocker erhalten
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Pfortaderthrombose
  • Kontraindikationen für nicht-selektiven Betablocker Propanolol
  • Cholestatische Lebererkrankung
  • Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
  • Der Patient hatte eine frühere chirurgische Bypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit
  • Der Patient hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion
  • Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten.
  • Der Patient ist Empfänger einer Organtransplantation
  • Patient allergisch gegen Paracetamol.
  • Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen
  • Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, in denen experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewertet werden, oder die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methacetin (für BT) vor / nach der Propanolol-Behandlung.
Der Methacetin-Atemtest (MBT) wird vor und nach (innerhalb von 2 Stunden) der Injektion der Propanolol (BB)-Dosis und noch einmal nach 60 Tagen oraler Verabreichung von Propanolol durchgeführt.
Gerät: Methacetin (mit Atemtestgerät)
Das Methacetin ist mit Kohlenstoff 13, einem stabilen, nicht radioaktiven Isotop, angereichert und hat sich in Hunderten von Studien als sicher erwiesen. Das Material ist Acetominophen sehr ähnlich. 75 Milligramm (mm) dieses in Wasser vorgelösten Materials werden verwendet. Dieses Material wird durch die Leber schnell verstoffwechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HVPG und MBT und deren Veränderungen nach der i.v. Gabe von Propranolol
Zeitfenster: 7 Tage
Die MBT-Basismessung wird innerhalb einer Woche vor dem erwarteten HVPG-Verfahren gemessen, jedoch nicht am selben Tag. Das HVPG wird etwa 30 Minuten nach der i.v. Propanolol wird gegeben und der MBT wird ungefähr eine Stunde später durchgeführt.
7 Tage
Die Veränderungen zwischen MBT auf Basisniveau und nach chronischer Behandlung mit Propranolol
Zeitfenster: 7 Tage
Die MBT-Basismessung wird innerhalb einer Woche vor dem erwarteten HVPG-Verfahren gemessen, jedoch nicht am selben Tag. Das HVPG wird etwa 30 Minuten nach der i.v. Propanolol wird gegeben und der MBT wird ungefähr eine Stunde später durchgeführt.
7 Tage
MBT-Korrelation zu klinischen Ereignissen nach 2-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 67 Tage
Der MBT wird nach 60 Tagen oraler Betablockerbehandlung erneut an den Probanden durchgeführt und die Ergebnisse werden mit früheren MBT-Werten verglichen.
67 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVPG-BB-EX-513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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