- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851252
MBT Versus HVPG nell'identificazione dei responder alla terapia dell'ipertensione portale
Studio pilota per valutare la correlazione tra ¹³C metacetina Breath Test (MBT) e misurazione HVPG come strumento per identificare i responder alla terapia dell'ipertensione portale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-> 18 anni (M/F)
-Diagnosi di cirrosi: i. Mediante biopsia epatica ii. O forte sospetto di cirrosi in base a criteri accettati per la diagnosi clinica di cirrosi (ad es. edema periferico o varici, lobo duro sinistro del fegato palpabile, estensione del lobo destro piccola o splenomegalia palpabile) e/o evidenza radiologica di cirrosi (mediante ecografia addominale, TC o RM, che mostra un fegato nodulare e/o collaterali portosistemici con portale pervietà venosa e/o ascite e/o splenomegalia e/o spostamento del colloide su una scintigrafia colloide-isotopo fegato-milza) e/o variabili di laboratorio (piastrine 1,3) iii. Presenza di varici esofagee (senza precedente episodio di sanguinamento da varici) o HVPG≥10mmHg 12mmHg da test precedenti.
-È stato programmato per test di studio emodinamici, inclusa la risposta alla terapia acuta.-
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già assumendo beta-bloccanti
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi della vena porta
- Controindicazioni al beta-bloccante non selettivo propanololo
- Malattia epatica colestatica
- Malattie cardiache, polmonari o renali gravi.
- Il paziente ha un precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica
- Il paziente ha un'estesa resezione dell'intestino tenue
- Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
- Il paziente è un destinatario di qualsiasi trapianto di organi
- Paziente allergico al paracetamolo.
- Pazienti che assumono farmaci epatotossici
- Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
- Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metacetina (per BT) prima/dopo il trattamento con propanololo.
Il test del respiro alla metacetina (MBT) verrà eseguito prima e dopo (entro 2 ore) l'iniezione della dose di propanololo (BB) e ancora una volta dopo 60 giorni di somministrazione orale di propanololo.
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La metacetina è arricchita con carbonio 13, un isotopo stabile non radioattivo, ed è risultata sicura in centinaia di studi.
Il materiale è molto simile all'acetominofene.
Vengono utilizzati 75 milligrammi (mm) di questo materiale pre-disciolto in acqua.
Questo materiale subisce un rapido metabolismo da parte del fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra HVPG e MBT e loro modifiche a seguito della i.v. somministrazione di propranololo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La misura di base dell'MBT verrà misurata entro una settimana prima della prevista procedura HVPG, ma non lo stesso giorno.
L'HVPG verrà misurato circa 30 minuti dopo l'i.v.
viene somministrato propanololo e l'MBT verrà eseguito circa un'ora dopo.
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7 giorni
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I cambiamenti tra MBT a livello basale e dopo il trattamento cronico in propranololo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La misura di base dell'MBT verrà misurata entro una settimana prima della prevista procedura HVPG, ma non lo stesso giorno.
L'HVPG verrà misurato circa 30 minuti dopo l'i.v.
viene somministrato propanololo e l'MBT verrà eseguito circa un'ora dopo.
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7 giorni
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Correlazione MBT con eventi clinici dopo 2 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 67 giorni
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L'MBT verrà nuovamente eseguito sui soggetti dopo 60 giorni di trattamento orale con beta-bloccanti e i suoi risultati saranno confrontati con i precedenti valori MBT.
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67 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Chalasani N, Kahi C, Francois F, Pinto A, Marathe A, Bini EJ, Pandya P, Sitaraman S, Shen J. Improved patient survival after acute variceal bleeding: a multicenter, cohort study. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):653-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07294.x.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Stokkeland K, Brandt L, Ekbom A, Hultcrantz R. Improved prognosis for patients hospitalized with esophageal varices in Sweden 1969-2002. Hepatology. 2006 Mar;43(3):500-5. doi: 10.1002/hep.21089.
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- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Abraldes JG, Tarantino I, Turnes J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Hemodynamic response to pharmacological treatment of portal hypertension and long-term prognosis of cirrhosis. Hepatology. 2003 Apr;37(4):902-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50133.
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- Bosch J, Garcia-Pagan JC, Berzigotti A, Abraldes JG. Measurement of portal pressure and its role in the management of chronic liver disease. Semin Liver Dis. 2006 Nov;26(4):348-62. doi: 10.1055/s-2006-951603.
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Prove cliniche su Metacetina (con dispositivo per il test del respiro)
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