MBT Versus HVPG nell'identificazione dei responder alla terapia dell'ipertensione portale
19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.
Studio pilota per valutare la correlazione tra ¹³C metacetina Breath Test (MBT) e misurazione HVPG come strumento per identificare i responder alla terapia dell'ipertensione portale
Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto sul (carbon 13 labeled(13C)-Methacetin Breath Test (MBT) of i.v.
propranololo, un beta-bloccante non selettivo (NSBB) dopo la somministrazione iniziale e dopo l'uso cronico di ciascuno di questi agenti.
Verrà valutata la correlazione dell'MBT con la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) prima e dopo il trattamento.
Inoltre, le misurazioni MBT dopo 60 giorni di terapia saranno confrontate con la prima misurazione MBT e con la seconda misurazione MBT, post HVPG.
La successiva misurazione MBT di ciascun paziente verrà confrontata con i suoi precedenti risultati MBT al fine di determinare la sua risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento delle varici è una complicanza pericolosa per la vita della cirrosi, che comporta ancora un'elevata mortalità.
I bloccanti beta-adrenergici non selettivi sono efficaci nel prevenire il primo sanguinamento da varici e il risanguinamento.
L'efficacia di questi farmaci dipende dall'entità della riduzione della pressione portale dopo la somministrazione, che varia ampiamente tra i pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che una riduzione della pressione portale (misurata da HVPG) al 20% rispetto al basale oa valori ≤ 12 millimetri di mercurio (mmHg) è associata a un basso rischio residuo di sanguinamento.
I pazienti con tale riduzione sono considerati "responder" alla terapia con beta-bloccanti (BB).
Sfortunatamente, una percentuale significativa di pazienti non risponde alla terapia e deve essere prescritta a una terapia alternativa.
L'applicazione clinica di questa osservazione è limitata poiché richiede una misurazione ripetuta dell'HVPG, che nella maggior parte dei casi non è fattibile.
Potrebbe essere molto utile un breath test non invasivo in grado di valutare la pressione portale in correlazione all'HVPG e consentire una gestione efficiente dei pazienti a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-> 18 anni (M/F)
-Diagnosi di cirrosi: i. Mediante biopsia epatica ii. O forte sospetto di cirrosi in base a criteri accettati per la diagnosi clinica di cirrosi (ad es. edema periferico o varici, lobo duro sinistro del fegato palpabile, estensione del lobo destro piccola o splenomegalia palpabile) e/o evidenza radiologica di cirrosi (mediante ecografia addominale, TC o RM, che mostra un fegato nodulare e/o collaterali portosistemici con portale pervietà venosa e/o ascite e/o splenomegalia e/o spostamento del colloide su una scintigrafia colloide-isotopo fegato-milza) e/o variabili di laboratorio (piastrine 1,3) iii. Presenza di varici esofagee (senza precedente episodio di sanguinamento da varici) o HVPG≥10mmHg 12mmHg da test precedenti.
-È stato programmato per test di studio emodinamici, inclusa la risposta alla terapia acuta.-
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già assumendo beta-bloccanti
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi della vena porta
- Controindicazioni al beta-bloccante non selettivo propanololo
- Malattia epatica colestatica
- Malattie cardiache, polmonari o renali gravi.
- Il paziente ha un precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica
- Il paziente ha un'estesa resezione dell'intestino tenue
- Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
- Il paziente è un destinatario di qualsiasi trapianto di organi
- Paziente allergico al paracetamolo.
- Pazienti che assumono farmaci epatotossici
- Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
- Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metacetina (per BT) prima/dopo il trattamento con propanololo.
Il test del respiro alla metacetina (MBT) verrà eseguito prima e dopo (entro 2 ore) l'iniezione della dose di propanololo (BB) e ancora una volta dopo 60 giorni di somministrazione orale di propanololo.
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La metacetina è arricchita con carbonio 13, un isotopo stabile non radioattivo, ed è risultata sicura in centinaia di studi.
Il materiale è molto simile all'acetominofene.
Vengono utilizzati 75 milligrammi (mm) di questo materiale pre-disciolto in acqua.
Questo materiale subisce un rapido metabolismo da parte del fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra HVPG e MBT e loro modifiche a seguito della i.v. somministrazione di propranololo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La misura di base dell'MBT verrà misurata entro una settimana prima della prevista procedura HVPG, ma non lo stesso giorno.
L'HVPG verrà misurato circa 30 minuti dopo l'i.v.
viene somministrato propanololo e l'MBT verrà eseguito circa un'ora dopo.
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7 giorni
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I cambiamenti tra MBT a livello basale e dopo il trattamento cronico in propranololo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La misura di base dell'MBT verrà misurata entro una settimana prima della prevista procedura HVPG, ma non lo stesso giorno.
L'HVPG verrà misurato circa 30 minuti dopo l'i.v.
viene somministrato propanololo e l'MBT verrà eseguito circa un'ora dopo.
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7 giorni
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Correlazione MBT con eventi clinici dopo 2 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 67 giorni
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L'MBT verrà nuovamente eseguito sui soggetti dopo 60 giorni di trattamento orale con beta-bloccanti e i suoi risultati saranno confrontati con i precedenti valori MBT.
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67 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVPG-BB-EX-513
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Prove cliniche su Metacetina (con dispositivo per il test del respiro)
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