MBT versus HVPG na identificação de respondedores à terapia de hipertensão portal
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo Piloto para Avaliar a Correlação Entre o Teste Respiratório de Metacetina ¹³C (MBT) e a Medição de HVPG como uma Ferramenta para Identificar Respondedores à Terapia de Hipertensão Portal
O objetivo deste estudo é determinar o efeito no teste respiratório (MBT) de metacetina marcada com carbono 13 (13C) da injeção i.v.
propranolol, um betabloqueador não seletivo (NSBB) após a administração inicial e após o uso crônico de cada um desses agentes.
Será avaliada a correlação do MBT com a medição do Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) antes e após o tratamento.
Além disso, as medições de MBT após 60 dias de terapia serão comparadas com a primeira medição de MBT e com a segunda medição de MBT, pós HVPG.
A medição MBT subsequente de cada paciente será comparada com seus resultados MBT anteriores para determinar sua resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso é uma complicação da cirrose com risco de vida, que ainda carrega uma alta mortalidade.
Os bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos são eficazes na prevenção da primeira hemorragia varicosa e da recidiva hemorrágica.
A eficácia dessas drogas depende da magnitude da redução da pressão portal após a administração, que varia amplamente entre os pacientes.
Estudos demonstraram que uma redução na pressão portal (medida por HVPG) para 20% da linha de base ou para valores ≤ 12 milímetros de mercúrio (mmHg) está associada a um baixo risco residual de sangramento.
Os pacientes com essa redução são considerados "responsivos" à terapia com betabloqueadores (BB).
Infelizmente, uma porcentagem significativa de pacientes não responde à terapia e precisa ser prescrita para uma terapia alternativa.
A aplicação clínica dessa observação é limitada, pois requer uma medida repetida de HVPG, o que não é viável na maioria dos casos.
Um teste respiratório não invasivo que pode avaliar a pressão portal em correlação com HVPG e permitir o manejo eficiente de pacientes em risco pode ser muito útil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-> 18 anos (M/F)
-Diagnóstico de cirrose: i. Por biópsia hepática ii. Ou forte suspeita de cirrose por critérios aceitos para o diagnóstico clínico de cirrose (por exemplo, edema periférico ou varizes, lobo esquerdo duro palpável do fígado, pequena extensão do lobo direito ou esplenomegalia palpável) e/ou evidência radiológica de cirrose (por US abdominal, TC ou RM, mostrando um fígado nodular e/ou colaterais portossistêmicos com portal desobstrução venosa e/ou ascite e/ou esplenomegalia e/ou deslocamento de colóide em uma cintilografia de fígado e baço com isótopos colóides) e/ou variáveis laboratoriais (plaquetas 1.3) iii. Presença de varizes esofágicas (sem episódio anterior de sangramento varicoso) ou HVPG≥10mmHg 12mmHg de teste anterior.
-Foi agendado para testes de estudo hemodinâmico, incluindo resposta à terapia aguda.-
Critério de exclusão:
- Pacientes que já recebem betabloqueadores
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose da veia porta
- Contra-indicações do betabloqueador não seletivo Propanolol
- Doença hepática colestática
- Doença cardíaca, pulmonar ou renal grave.
- Paciente tem cirurgia de bypass cirúrgico anterior para obesidade mórbida
- Paciente tem extensa ressecção do intestino delgado
- Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses.
- O paciente é um receptor de qualquer transplante de órgão
- Paciente alérgico ao paracetamol.
- Pacientes que estão tomando medicamentos hepatotóxicos
- O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
- Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais ou que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metacetina (para BT) antes/depois do tratamento com Propanolol.
O teste respiratório com metacetina (MBT) será realizado antes e após (dentro de 2 horas) a injeção da dose de Propanolol (BB) e novamente após 60 dias de administração oral de Propanolol.
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A metacetina é enriquecida com carbono 13, um isótopo não radioativo estável, e foi considerada segura em centenas de estudos.
O material é muito semelhante ao acetominofeno.
São usados 75 miligramas (mm) deste material pré-dissolvido em água.
Este material sofre metabolismo rápido pelo fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre HVPG e MBT e suas alterações após a administração i.v. administração de Propranolol
Prazo: 7 dias
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A medida de linha de base MBT será medida dentro de uma semana antes do procedimento HVPG previsto, mas não no mesmo dia.
O HVPG será medido aproximadamente 30 minutos após a administração i.v.
propanolol é administrado e o MBT será realizado aproximadamente uma hora depois.
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7 dias
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As mudanças entre o MBT no nível basal e após o tratamento crônico com Propranolol
Prazo: 7 dias
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A medida de linha de base MBT será medida dentro de uma semana antes do procedimento HVPG previsto, mas não no mesmo dia.
O HVPG será medido aproximadamente 30 minutos após a administração i.v.
propanolol é administrado e o MBT será realizado aproximadamente uma hora depois.
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7 dias
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Correlação de MBT com eventos clínicos após 2 meses de tratamento
Prazo: 67 dias
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O MBT será realizado novamente nos indivíduos após 60 dias de tratamento com betabloqueador oral e seus resultados serão comparados aos valores anteriores do MBT.
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67 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chalasani N, Kahi C, Francois F, Pinto A, Marathe A, Bini EJ, Pandya P, Sitaraman S, Shen J. Improved patient survival after acute variceal bleeding: a multicenter, cohort study. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):653-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07294.x.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
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- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Abraldes JG, Tarantino I, Turnes J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Hemodynamic response to pharmacological treatment of portal hypertension and long-term prognosis of cirrhosis. Hepatology. 2003 Apr;37(4):902-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50133.
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- La Mura V, Abraldes JG, Raffa S, Retto O, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Prognostic value of acute hemodynamic response to i.v. propranolol in patients with cirrhosis and portal hypertension. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):279-87. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.015. Epub 2009 May 24.
- Valla D, Jiron MI, Poynard T, Braillon A, Lebrec D. Failure of haemodynamic measurements to predict recurrent gastrointestinal bleeding in cirrhotic patients receiving propranolol. J Hepatol. 1987 Oct;5(2):144-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80565-2.
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- Banares R, Moitinho E, Matilla A, Garcia-Pagan JC, Lampreave JL, Piera C, Abraldes JG, De Diego A, Albillos A, Bosch J. Randomized comparison of long-term carvedilol and propranolol administration in the treatment of portal hypertension in cirrhosis. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1367-73. doi: 10.1053/jhep.2002.36947.
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- Bosch J, Garcia-Pagan JC, Berzigotti A, Abraldes JG. Measurement of portal pressure and its role in the management of chronic liver disease. Semin Liver Dis. 2006 Nov;26(4):348-62. doi: 10.1055/s-2006-951603.
Links úteis
Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVPG-BB-EX-513
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