문맥 고혈압 요법에 대한 반응자를 식별하는 MBT 대 HVPG
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
문맥 고혈압 요법에 대한 반응자를 식별하기 위한 도구로서 ¹³C 메타세틴 호흡 검사(MBT)와 HVPG 측정 사이의 상관관계를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 i.v.
비선택적 베타 차단제(NSBB)인 프로프라놀롤(propranolol).
치료 전후에 간정맥압 구배(HVPG) 측정과 MBT의 상관관계를 평가합니다.
또한 치료 60일 후의 MBT 측정은 첫 번째 MBT 측정 및 HVPG 이후의 두 번째 MBT 측정과 비교됩니다.
각 환자의 후속 MBT 측정은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 이전 MBT 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 여전히 높은 사망률을 수반하는 간경화의 생명을 위협하는 합병증입니다.
비선택적 베타 아드레날린성 차단제는 정맥류의 첫 출혈과 재출혈을 예방하는 데 효과적입니다.
이러한 약물의 효능은 투여 후 문맥 압력의 감소 정도에 따라 달라지며 이는 환자마다 크게 다릅니다.
연구에 따르면 문맥 압력(HVPG로 측정)이 기준선에서 20% 또는 ≤ 12mmHg 값으로 감소하면 낮은 잔류 출혈 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 감소를 보이는 환자는 베타 차단제(BB) 요법에 대한 "반응자"로 간주됩니다.
불행하게도 상당수의 환자가 치료에 반응하지 않아 대체 요법을 처방받아야 합니다.
이 관찰의 임상적 적용은 반복적인 HVPG 측정이 필요하기 때문에 제한적이며 이는 대부분의 경우 실현 가능하지 않습니다.
HVPG와 관련하여 문맥 압력을 평가하고 위험에 처한 환자를 효율적으로 관리할 수 있는 비침습적 호흡 검사는 매우 유용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-> 만 18세(남/여)
-간경변의 진단: i. 간 생검에 의해 ii. 또는 간경변증의 임상적 진단을 위해 허용된 기준(예: 말초 부종 또는 정맥류, 만져질 수 있는 단단한 왼쪽 간엽, 작은 우엽 범위 또는 만져질 수 있는 비장비대), 및/또는 간경변증의 방사선학적 증거(복부 US, CT 또는 MRI에 의해 결절성 간 및/또는 문맥전신 측부와 간문맥을 보여줌) 정맥 개통 및/또는 복수 및/또는 비장비대 및/또는 콜로이드-동위원소 간-비장 스캔의 콜로이드 이동) 및/또는 실험실 변수(혈소판 1.3) iii. 식도 정맥류의 존재(이전 정맥류 출혈 에피소드 없음) 또는 이전 검사에서 HVPG≥10mmHg 12mmHg.
-급성 요법에 대한 반응을 포함한 혈역학 연구 시험이 예정되어 있습니다.-
제외 기준:
- 이미 베타 차단제를 투여받은 환자
- 간세포 암
- 문맥 혈전증
- 비 선택적 베타 차단제 프로파놀롤에 대한 금기 사항
- 담즙 정체성 간 질환
- 심한 심장, 폐 또는 신장 질환.
- 환자는 병적 비만으로 인해 이전에 외과적 우회로 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 광범위한 소장 절제술을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받은 경우.
- 환자는 모든 장기 이식을 받는 사람입니다.
- 아세트아미노펜에 알레르기가 있는 환자.
- 간독성 약물을 복용중인 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Propanolol 치료 전/후 Methacetin(BT용).
프로파놀롤(BB) 투여 전후(2시간 이내)와 프로파놀롤 경구 투여 60일 후에 다시 한 번 메타세틴 호흡 검사(MBT)를 실시합니다.
|
메타세틴은 안정한 비방사성 동위원소인 탄소 13이 풍부하며 수백 건의 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
물질은 아세토미노펜과 매우 유사합니다.
물에 미리 용해된 이 물질 75밀리그램(mm)을 사용합니다.
이 물질은 간에서 빠르게 대사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HVPG와 MBT 간의 상관관계 및 i.v. 프로프라놀롤 투여
기간: 7 일
|
MBT 기준선 측정은 예상되는 HVPG 시술 전 1주일 이내에 측정되지만 같은 날에는 측정되지 않습니다.
HVPG는 정맥 주사 후 약 30분 후에 측정됩니다.
프로파놀롤을 투여하고 약 1시간 후에 MBT를 시행합니다.
|
7 일
|
|
베이스라인 수준의 MBT와 프로프라놀롤의 만성 치료 후의 변화
기간: 7 일
|
MBT 기준선 측정은 예상되는 HVPG 시술 전 1주일 이내에 측정되지만 같은 날에는 측정되지 않습니다.
HVPG는 정맥 주사 후 약 30분 후에 측정됩니다.
프로파놀롤을 투여하고 약 1시간 후에 MBT를 시행합니다.
|
7 일
|
|
치료 2개월 후 MBT와 임상적 사건의 상관관계
기간: 67일
|
MBT는 경구 베타 차단제 치료 60일 후에 피험자에게 다시 수행되며 그 결과는 이전 MBT 값과 비교됩니다.
|
67일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eyal Ashkenazi, M.D., Carmel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Chalasani N, Kahi C, Francois F, Pinto A, Marathe A, Bini EJ, Pandya P, Sitaraman S, Shen J. Improved patient survival after acute variceal bleeding: a multicenter, cohort study. Am J Gastroenterol. 2003 Mar;98(3):653-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07294.x.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Fourdan O, Levy VG, Poupon R. Improved survival after variceal bleeding in patients with cirrhosis over the past two decades. Hepatology. 2004 Sep;40(3):652-9. doi: 10.1002/hep.20339.
- Stokkeland K, Brandt L, Ekbom A, Hultcrantz R. Improved prognosis for patients hospitalized with esophageal varices in Sweden 1969-2002. Hepatology. 2006 Mar;43(3):500-5. doi: 10.1002/hep.21089.
- de Franchis R. Evolving consensus in portal hypertension. Report of the Baveno IV consensus workshop on methodology of diagnosis and therapy in portal hypertension. J Hepatol. 2005 Jul;43(1):167-76. doi: 10.1016/j.jhep.2005.05.009. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2005 Sep;43(3):547.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Abraldes JG, Tarantino I, Turnes J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Hemodynamic response to pharmacological treatment of portal hypertension and long-term prognosis of cirrhosis. Hepatology. 2003 Apr;37(4):902-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50133.
- Turnes J, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Hernandez-Guerra M, Dell'Era A, Bosch J. Pharmacological reduction of portal pressure and long-term risk of first variceal bleeding in patients with cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):506-12. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00453.x.
- Groszmann RJ, Bosch J, Grace ND, Conn HO, Garcia-Tsao G, Navasa M, Alberts J, Rodes J, Fischer R, Bermann M, et al. Hemodynamic events in a prospective randomized trial of propranolol versus placebo in the prevention of a first variceal hemorrhage. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1401-7. doi: 10.1016/0016-5085(90)91168-6.
- Feu F, Garcia-Pagan JC, Bosch J, Luca A, Teres J, Escorsell A, Rodes J. Relation between portal pressure response to pharmacotherapy and risk of recurrent variceal haemorrhage in patients with cirrhosis. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1056-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91740-3.
- Merkel C, Bolognesi M, Sacerdoti D, Bombonato G, Bellini B, Bighin R, Gatta A. The hemodynamic response to medical treatment of portal hypertension as a predictor of clinical effectiveness in the primary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhosis. Hepatology. 2000 Nov;32(5):930-4. doi: 10.1053/jhep.2000.19322.
- Bureau C, Peron JM, Alric L, Morales J, Sanchez J, Barange K, Payen JL, Vinel JP. "A La Carte" treatment of portal hypertension: Adapting medical therapy to hemodynamic response for the prevention of bleeding. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1361-6. doi: 10.1053/jhep.2002.36945.
- Bosch J, Groszmann RJ. Measurement of azygos venous blood flow by a continuous thermal dilution technique: an index of blood flow through gastroesophageal collaterals in cirrhosis. Hepatology. 1984 May-Jun;4(3):424-9. doi: 10.1002/hep.1840040312.
- Escorsell A, Bordas JM, Castaneda B, Llach J, Garcia-Pagan JC, Rodes J, Bosch J. Predictive value of the variceal pressure response to continued pharmacological therapy in patients with cirrhosis and portal hypertension. Hepatology. 2000 May;31(5):1061-7. doi: 10.1053/he.2000.6779.
- Garcia-Tsao G, Grace ND, Groszmann RJ, Conn HO, Bermann MM, Patrick MJ, Morse SS, Alberts JL. Short-term effects of propranolol on portal venous pressure. Hepatology. 1986 Jan-Feb;6(1):101-6. doi: 10.1002/hep.1840060119.
- La Mura V, Abraldes JG, Raffa S, Retto O, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC, Bosch J. Prognostic value of acute hemodynamic response to i.v. propranolol in patients with cirrhosis and portal hypertension. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):279-87. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.015. Epub 2009 May 24.
- Valla D, Jiron MI, Poynard T, Braillon A, Lebrec D. Failure of haemodynamic measurements to predict recurrent gastrointestinal bleeding in cirrhotic patients receiving propranolol. J Hepatol. 1987 Oct;5(2):144-8. doi: 10.1016/s0168-8278(87)80565-2.
- Merkel C, Bolognesi M, Sacerdoti D, Bombonato G, Cavasin L, Gatta A. Disagreement between acute and chronic haemodynamic effects of nadolol in cirrhosis: a pathophysiological interpretation. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):433-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02585.x.
- Vorobioff J, Picabea E, Villavicencio R, Puccini V, Rossi O, Bordato J, Audano M. Acute and chronic hemodynamic effects of propranolol in unselected cirrhotic patients. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):648-53. doi: 10.1002/hep.1840070406.
- Banares R, Moitinho E, Matilla A, Garcia-Pagan JC, Lampreave JL, Piera C, Abraldes JG, De Diego A, Albillos A, Bosch J. Randomized comparison of long-term carvedilol and propranolol administration in the treatment of portal hypertension in cirrhosis. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1367-73. doi: 10.1053/jhep.2002.36947.
- Braden B, Faust D, Sarrazin U, Zeuzem S, Dietrich CF, Caspary WF, Sarrazin C. 13C-methacetin breath test as liver function test in patients with chronic hepatitis C virus infection. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jan 15;21(2):179-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02317.x.
- Festi D, Capodicasa S, Sandri L, Colaiocco-Ferrante L, Staniscia T, Vitacolonna E, Vestito A, Simoni P, Mazzella G, Portincasa P, Roda E, Colecchia A. Measurement of hepatic functional mass by means of 13C-methacetin and 13C-phenylalanine breath tests in chronic liver disease: comparison with Child-Pugh score and serum bile acid levels. World J Gastroenterol. 2005 Jan 7;11(1):142-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i1.142.
- Goetze O, Selzner N, Fruehauf H, Fried M, Gerlach T, Mullhaupt B. 13C-methacetin breath test as a quantitative liver function test in patients with chronic hepatitis C infection: continuous automatic molecular correlation spectroscopy compared to isotopic ratio mass spectrometry. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jul 15;26(2):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03360.x.
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC, Berzigotti A, Abraldes JG. Measurement of portal pressure and its role in the management of chronic liver disease. Semin Liver Dis. 2006 Nov;26(4):348-62. doi: 10.1055/s-2006-951603.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메타세틴(호흡 검사 장치 포함)에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한