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阳性中风临床试验

2019年11月12日 更新者：Medical University of South Carolina

阳性：用于血管内治疗的缺血性中风患者的灌注成像选择

主要终点：

主要目的是表明 AIS 患者，不适合或难以接受 IV-tPA 治疗，选择适当的图像，在症状发作后 6-12 小时内接受机械血栓切除术治疗，相比之下，卒中相关残疾更少，功能结果更好那些接受最佳 MT 治疗的终点定义为：

• 通过改良Rankin 评分(mRS) 评估的90 天全球残疾，使用原始mRS 评分进行分析。 统计细节可以在第 7.2 节中找到。

次要终点：

  • 通过 mRS 的整体分布评估 6-12 小时队列中的 90 天全球残疾
  • 90 天时 mRS 0-2 定义的 6-12 小时队列功能恢复良好的患者比例
  • 30 天和 90 天时的死亡率
  • 随机分组后 24 小时内出现颅内出血伴神经功能恶化（NIHSS 恶化 >4）
  • 程序相关的严重不良事件 (SAE)
  • 使用设备后通过 TICI 2b 或 3 测量的动脉血运重建

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

静脉注射 (IV) 组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 已被证明在症状发作后 3 小时内对 AIS 的治疗是安全有效的，更新的证据表明在 4.5 小时内具有潜在益处。 临床试验表明，AIS 患者的机械取栓术在症状出现后 8 小时内是安全的。 在过去几年中，血栓切除术设备的快速发展导致了更快的再通时间，同时保持了高度的安全性。 这改善了患者的治疗效果，类似于先前的随机试验数据显示比药物治疗或早期设备的治疗效果更好。 MERCI 试验的数据表明，>85 岁的患者以及基线 NIHSS 评分>30 分的患者不太可能从血栓切除术中获益。 神经功能缺损迅速改善的患者在接受常规治疗后可能会恢复得很好，从而无法检测到血栓切除术的有益治疗效果。

结合生理成像的试点数据表明，可以选择合适的患者进行血栓切除术。 这种选择方法已显示出能够保持与那些在临床试验的高度选择性环境中接受治疗的患者相同的安全性和有效性水平，尽管其表现远远超出公认的基于时间的标准。 椎基底动脉闭塞患者被排除在外以保持同质研究人群，特别是因为目前没有数据可用于解决前循环与后循环中成像半影模式的可比性。 这也被证明在多个中心和不同的成像模式下是可重复的。 然而，迄今为止进行的所有前瞻性介入性卒中研究都受到 8 小时时间窗的限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、98374
        • Wisconsin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 周岁（即候选人必须年满 18 周岁）
  2. 神经影像学检查时 NIHSS ≥8
  3. 可在腹股沟穿刺后 6-12 小时内出现或持续出现症状
  4. 神经影像学显示大血管近端闭塞（ICA 远端通过 MCA M1 分叉）
  5. 操作者认为中风可以用传统的血管内技术（没有支架等辅助装置的血管内机械血栓切除术）进行适当治疗
  6. 症状出现后 6-12 小时内接受 IV-tPA 而症状没有改善的患者符合本研究的条件。 早于 6 小时就诊的患者应根据当地护理标准进行治疗。
  7. 赛前改良兰金量表得分 0-1
  8. 根据当地 IRB 满足同意要求

排除标准：

  1. 患者出现症状后不到 6 小时
  2. 快速改善神经系统检查
  3. 无创成像无大血管闭塞
  4. 有症状的区域已知或怀疑先前存在（慢性）大血管闭塞
  5. 根据参与机构的实践标准，生理成像所定义的相关大半影缺失
  6. 最近 90 天内是否有颅内出血
  7. 已知的不可逆出血性疾病
  8. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝剂治疗且 INR > 2.5 或机构等效凝血酶原时间为正常值的 2.5 倍
  9. 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍
  10. 不能耐受治疗中风的药物的不良反应病史或禁忌症的临床记录证据
  11. CT 和 MRI 禁忌症（即碘造影剂过敏或其他禁止 CT 或 MRI 成像的情况）
  12. 已知对血管造影术中使用的造影剂过敏且无法进行医学控制
  13. 血管造影术的相对禁忌症（例如，血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
  14. 目前怀孕或哺乳的妇女（有生育能力的妇女必须在研究程序之前进行阴性妊娠试验（血清或尿液）
  15. 在随机分组时有活动性感染的证据（表现为 99.9 °F 或以上的发烧和/或开放性引流伤口）
  16. 当前使用可卡因或其他血管活性物质
  17. 任何预计会影响生存或无法完成 90 天后续评估的合并症或病症
  18. 缺乏必要的心智能力参与或不愿意或不能遵守协议后续预约时间表的患者（根据研究者的判断）

头部 CT 或 MRI 扫描排除标准

  • 影像学上存在血液（蛛网膜下腔出血 (SAH)、脑出血 (ICH) 等）
  • 与任何程度的出血一致的高密度病变
  • 中线偏移的显着质量效应
  • 基线 CT 扫描或 ASPECTS < 7 的大面积（超过大脑中动脉的 1/3）明显低密度区域；单独的脑沟消失和/或灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：最好的药物治疗

随机分配到对照组的患者将接受由中风主治医师确定的针对急性缺血性中风的最佳常规 MT。 双臂医疗管理的标准化将根据以下内容进行：

  • 根据 AHA/ASA 指南进行一般医疗管理
  • 进入监护或重症监护室至少 24 小时
  • 仅在有症状的血压波动或血压降至患者正常范围以下时才应使用积极的高血压-高血容量治疗
  • 抗血栓药物：ASA 325 mg PO qd，持续 7 天（如果有心脏病指征，氯吡格雷可用作辅助治疗），然后由主治医师酌情决定
  • 根据 AHA/ASA 指南密切监测血压和血糖并进行治疗
  • 任何神经功能恶化的患者都需要进行后续影像学检查
实验性的：血管内治疗
血管内介入治疗可以根据治疗医师确定的最佳实践在全身麻醉或清醒镇静下进行。 应尝试以尽可能快的方式加快从成像到治疗的过渡。 受试者应根据标准医院程序为计划的介入程序做好准备。 机械血运重建应与操作者标准血栓切除术一起使用抽吸或支架取栓器单独或组合进行。
设备：血管内机械取栓术
血管内介入治疗可以根据治疗医师确定的最佳实践在全身麻醉或清醒镇静下进行。 应尝试以尽可能快的方式加快从成像到治疗的过渡。 受试者应根据标准医院程序为计划的介入程序做好准备。 机械血运重建应与操作者标准血栓切除术一起使用抽吸或支架取栓器单独或组合进行。
其他名称：
  • 机械血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的良好功能结果率
大体时间：90天

改良 Rankin 评分衡量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 范围是 0-6（0 是没有症状的最高功能，6 是死亡）。 该结果衡量了具有“良好”功能结果且评分范围为 0-2 的受试者的百分比。

主要目的是表明 AIS 患者，不适合或难以接受 IV-tPA 治疗，（在症状发作 6 小时内就诊的患者将根据现场护理标准立即考虑进行血管内治疗。 同样，出现超过 12 小时的患者将根据现场的护理标准进行治疗），选择适当的图像，在症状出现后 6-12 小时内接受机械血栓切除术治疗，与那些患者相比，中风相关残疾更少，功能结果更好用最好的MT治疗。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良兰金评分 (mRS) 评估的具有全球残疾的 6-12 小时队列参与者的百分比
大体时间：90天
MRS 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 3-6分代表整体残疾定义如下：（3）中度残疾（需要一些帮助，但无需帮助即可行走）； (4) 中度重度残疾（在没有帮助的情况下无法行走，在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求）； (5) 严重残疾（卧床不起、大小便失禁并需要持续护理和照料；以及 (6) 死亡。
90天
根据改良兰金量表 (mRS) 评估的 6-12 小时队列中功能恢复良好的参与者百分比
大体时间：90天
MRS 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 0-2 分代表良好的功能恢复。 评分定义如下： (0) 完全没有症状； (1) 尽管有症状但无明显残疾，能够执行所有日常职责和活动； (2) 轻度残疾，不能进行以前的一切活动，但能独立照顾自己的事务。
90天
参与者 30 天死亡率百分比
大体时间：30天
将以 ITT 方式在随机组之间比较 30 天时的死亡率；使用分层测试控制总体 I 类错误。 也就是说，如果在主要有效性终点观察到统计显着性，则将以顺序方式测试次要临床有效性终点，每个终点的双侧 alpha 水平为 0.05，一旦不能拒绝原假设，测试就会停止。
30天
90 天参与者死亡率百分比
大体时间：90天
将以 ITT 方式比较随机组之间的 90 天死亡率；使用分层测试控制总体 I 类错误。 也就是说，如果在主要有效性终点观察到统计显着性，则将以顺序方式测试次要临床有效性终点，每个终点的双侧 alpha 水平为 0.05，一旦不能拒绝原假设，测试就会停止。
90天
患有 ICH（颅内出血）并伴有神经功能恶化（NIHSS 恶化 >4）的参与者的百分比。
大体时间：90天
将以 ITT 方式在随机分组之间比较伴有神经功能恶化（NIHSS 恶化 >4）的 ICH；使用分层测试控制总体 I 类错误。 也就是说，如果在主要有效性终点观察到统计显着性，则将以顺序方式测试次要临床有效性终点，每个终点的双侧 alpha 水平为 0.05，一旦不能拒绝原假设，测试就会停止。
90天
与血栓切除术相关的 SAE 参与者的百分比
大体时间：90天

血栓切除术是一种从大脑血管中去除血凝块（血栓）的介入手术。

将以 ITT 方式在随机组之间比较与程序相关的 SAE；使用分层测试控制总体 I 类错误。 也就是说，如果在主要有效性终点观察到统计显着性，则将以顺序方式测试次要临床有效性终点，每个终点的双侧 alpha 水平为 0.05，一旦不能拒绝原假设，测试就会停止。
90天
使用 TICI 2b 或 3 后测量的动脉血运重建
大体时间：90天
在设备使用后通过 TICI 2b 或 3 测量的动脉血运重建将以 ITT 方式在随机分组之间进行比较；使用分层测试控制总体 I 类错误。 也就是说，如果在主要有效性终点观察到统计显着性，则将以顺序方式测试次要临床有效性终点，每个终点的双侧 alpha 水平为 0.05，一旦不能拒绝原假设，测试就会停止。
90天
发生与取栓装置相关的严重不良事件 (SAE) 的患者百分比。
大体时间：90天
血栓切除术装置是一种旨在通过去除血凝块（血栓）来恢复大脑血管中血流的装置。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月8日

首次发布 (估计)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO23329

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