Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POSITIV Stroke klinisk prövning

12 november 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

POSITIVT: PerfusiOn Imaging Val av ischemiska strokepatienter för endovaskulär terapi

Primär slutpunkt:

Det primära målet är att visa att AIS-patienter, som inte är berättigade till eller motståndskraftiga mot behandling med IV-tPA, med lämpligt bildval, behandlade med mekanisk trombektomi inom 6-12 timmar efter symtomdebut har mindre strokerelaterad funktionsnedsättning och förbättrade goda funktionella resultat jämfört med till de som behandlats med bästa MT med avseende på endpoint definierad som:

• 90-dagars global funktionsnedsättning bedömd med den modifierade Rankin-poängen (mRS), analyserad med råa mRS-poäng. Statistiska detaljer finns i avsnitt 7.2.

Sekundära slutpunkter:

  • 90-dagars global funktionshinder i 6-12 timmars kohorten bedömd via den totala fördelningen av mRS
  • Andel patienter med god funktionell återhämtning för 6-12 timmars kohorten enligt definitionen av mRS 0-2 vid 90 dagar
  • Dödlighet vid 30 och 90 dagar
  • Intrakraniell blödning med neurologisk försämring (NIHSS-försämring >4) inom 24 timmar efter randomisering
  • Procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
  • Arteriell revaskularisering uppmätt med TICI 2b eller 3 efter användning av enheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös (IV) administrering av vävnadsplasminogenaktivator (tPA) har visat sig vara säker och effektiv för behandling av AIS inom 3 timmar efter symtomdebut, och nyare bevis har visat potentiell nytta upp till 4,5 timmar. Mekanisk trombektomi för AIS-patienter har i kliniska prövningar visat sig vara säker upp till 8 timmar efter symtomdebut. Den snabba utvecklingen av trombektomianordningar under de senaste åren har resulterat i snabbare rekanaliseringstider samtidigt som en hög grad av säkerhet bibehålls. Detta har resulterat i förbättrade patientresultat, liknande data från tidigare randomiserade prövningar som visar förbättrade resultat jämfört med medicinsk behandling eller tidigare enheter. Data från MERCI-studien tyder på att patienter > 85 såväl som de med ett NIHSS-värde > 30 sannolikt inte kommer att dra nytta av trombektomi. Patienter med snabbt förbättrande neurologiska underskott kommer sannolikt att ha en utmärkt återhämtning med konventionell vård, vilket utesluter förmågan att upptäcka en gynnsam behandlingseffekt av trombektomi.

Pilotdata som innehåller fysiologisk avbildning har visat att lämpliga patienter kan väljas ut för trombektomi. Denna urvalsmetodik har visat förmågan att upprätthålla samma nivå av säkerhet och effekt som de patienter som behandlas i den mycket selektiva miljön i en klinisk prövning, trots att de presenterar långt över accepterade tidsbaserade standarder. Vertebrobasilär ocklusionspatienter exkluderas för att bibehålla en homogen studiepopulation, särskilt eftersom inga data för närvarande är tillgängliga som adresserar jämförbarheten av avbildning av penumbrala mönster i den främre och bakre cirkulationen. Detta har också visat sig vara reproducerbart vid flera centra och med olika avbildningsmodaliteter. Alla prospektiva interventionella strokestudier som hittills genomförts har dock begränsats av tidsfönstret på 8 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 98374
        • Wisconsin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre (dvs kandidater måste ha fyllt 18 år)
  2. NIHSS ≥8 vid tidpunkten för neuroimaging
  3. Presenterande eller ihållande symtom inom 6-12 timmar efter att ljumskepunktion kan erhållas
  4. Neuroimaging visar proximal ocklusion av stora kärl (distal ICA genom MCA M1-bifurkation)
  5. Operatören anser att stroken kan behandlas på lämpligt sätt med traditionella endovaskulära tekniker (endovaskulär mekanisk trombektomi utan tilläggsanordningar som stentar)
  6. Pts är inom 6-12 timmar efter symtomdebut, som har fått IV-tPA utan förbättring av symtomen är kvalificerade för denna studie. Patienter som uppträder tidigare än 6 timmar bör behandlas enligt lokal vårdstandard.
  7. Pre-event Modified Rankin Scale resultat 0-1
  8. Samtyckskrav uppfyllda enligt lokal IRB

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är mindre än 6 timmar från symtomdebut
  2. Snabbt förbättrad neurologisk undersökning
  3. Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid icke-invasiv avbildning
  4. Känd eller misstänkt redan existerande (kronisk) storkärlsocklusion i det symtomatiska territoriet
  5. Frånvaro av en associerad stor penumbra som definieras av fysiologisk avbildning enligt standarden för praxis vid den deltagande institutionen
  6. Varje intrakraniell blödning under de senaste 90 dagarna
  7. Känd irreversibel blödningsrubbning
  8. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 2,5 eller institutionellt ekvivalent protrombintid på 2,5 gånger normal
  9. Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion
  10. Oförmåga att tolerera, kliniskt dokumenterade bevis i medicinsk historia av biverkningar på eller kontraindikationer för mediciner som används vid behandling av stroke
  11. Kontraindikation för CT och MRT (d.v.s. jodkontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder avbildning från antingen CT eller MRT)
  12. Känd allergi mot kontrast som används vid angiografi som inte kan kontrolleras medicinskt
  13. Relativ kontraindikation för angiografi (t.ex. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  14. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studieproceduren (antingen serum eller urin)
  15. Bevis på aktiv infektion (indikerat av feber vid eller över 99,9 °F och/eller öppet dränerande sår) vid tidpunkten för randomisering
  16. Nuvarande användning av kokain eller annan vasoaktiv substans
  17. Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 90 dagar
  18. Patienter som saknar den nödvändiga mentala förmågan att delta eller är ovilliga eller oförmögna att följa protokollets uppföljningsschema för möten (baserat på utredarens bedömning)

Uteslutningskriterier för huvud CT eller MRT

  • Förekomst av blod vid bildbehandling (subaraknoidal blödning (SAH), intracerebral blödning (ICH), etc.)
  • Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst
  • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  • Stora (mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinjens CT-skanning eller ASPEKTER på < 7; Sulkal utplåning och/eller förlust av gråvit differentiering är inte enbart kontraindikationer för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Bästa medicinska terapin

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få bästa konventionella MT för akut ischemisk stroke som bestämts av den behandlande strokeläkaren. Standardisering av medicinsk hantering i båda armarna kommer att ske enligt följande:

  • Allmän medicinsk hantering enligt AHA/ASA-riktlinjer
  • Inläggning på övervakad eller intensivvårdsavdelning i minst 24 timmar
  • Aggressiv hypertensiv-hypervolemisk terapi bör endast användas vid symtomatiska blodtrycksfluktuationer eller om blodtrycket faller under det normala intervallet för patienten
  • Antitrombotika: ASA 325 mg PO qd i 7 dagar (klopidogrel kan användas som tilläggsbehandling om det är indicerat för hjärtsjukdom) sedan efter bedömning av behandlande läkare
  • Noggrann övervakning av BP och glukos med behandling enligt AHA/ASA-riktlinjer
  • Uppföljningsundersökning krävs hos alla patienter med neurologisk försämring
EXPERIMENTELL: Endovaskulär behandling
Endovaskulär intervention kan utföras under antingen generell anestesi eller medveten sedering baserat på bästa praxis som bestämts av behandlande läkare. Försök bör göras för att påskynda övergången från bildbehandling till behandling på ett så snabbt sätt som möjligt. Försökspersonen bör förberedas för det planerade interventionsförfarandet enligt sjukhusets standardprocedurer. Mekanisk revaskularisering bör utföras med operatörens standardtrombektomiteknik med aspiration eller en stentretriever, separat eller i kombination.
Enhet: Endovaskulär mekanisk trombektomi
Endovaskulär intervention kan utföras under antingen generell anestesi eller medveten sedering baserat på bästa praxis som bestämts av behandlande läkare. Försök bör göras för att påskynda övergången från bildbehandling till behandling på ett så snabbt sätt som möjligt. Försökspersonen bör förberedas för det planerade interventionsförfarandet enligt sjukhusets standardprocedurer. Mekanisk revaskularisering bör utföras med operatörens standardtrombektomiteknik med aspiration eller en stentretriever, separat eller i kombination.
Andra namn:
  • mekanisk revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för goda funktionella resultat mätt med modifierad rangordning (mRS)
Tidsram: 90 dagar

Modifierad rankin-poäng mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Intervallet är 0-6 (0 är högsta funktion utan symtom och 6 är död). Detta utfall mätte procentandelen av försökspersoner med ett "bra" funktionellt resultat med en poäng som sträckte sig från 0-2.

Det primära syftet är att visa att AIS-patienter, som inte är berättigade till eller motståndskraftiga mot behandling med IV-tPA, (patienter som ses inom 6 timmar efter symtomdebut kommer omedelbart att övervägas för endovaskulär terapi enligt platsens standard för vård. På samma sätt kommer patienter som uppträder längre än 12 timmar att behandlas enligt webbplatsens standard för vård), med lämpligt bildval, behandlas med mekanisk trombektomi inom 6-12 timmar efter symtomdebut har mindre strokerelaterad funktionsnedsättning och förbättrade goda funktionella resultat jämfört med de behandlad med bästa MT.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i 6-12 timmars kohorten med global funktionsnedsättning enligt bedömningen av det modifierade rankningsresultatet (mRS)
Tidsram: 90 dagar
MRS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. En poäng på 3-6 representerar global funktionshinder definieras enligt följande: (3) måttlig funktionsnedsättning (kräver viss hjälp, men kan gå utan hjälp); (4) måttligt svår funktionsnedsättning (oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp); (5) allvarlig funktionsnedsättning (sängliggande, inkontinent och som kräver konstant vård och omsorg; och (6) döda.
90 dagar
Procentandel av deltagare i 6-12 timmars kohorten med god funktionell återhämtning enligt den modifierade rankinskalan (mRS)
Tidsram: 90 dagar
MRS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. En poäng på 0-2 representerar god funktionell återhämtning. Poängen definieras enligt följande: (0) Inga symptom alls; (1) Inget betydande funktionshinder trots symtom, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; (2) Lätt funktionsnedsättning, oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp.
90 dagar
Andel deltagares dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet efter 30 dagar kommer att jämföras mellan randomiserade grupper på ett ITT-sätt; med övergripande typ I-fel kontrollerat med hierarkisk testning. Det vill säga, om statistisk signifikans observeras på det primära effektmåttet, kommer de sekundära kliniska effektmåtten sedan att testas på ett sekventiellt sätt var och en på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, med testning som upphör när en nollhypotes inte kan förkastas.
30 dagar
Andel deltagares dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet efter 90 dagar kommer att jämföras mellan randomiserade grupper på ett ITT-sätt; med övergripande typ I-fel kontrollerat med hierarkisk testning. Det vill säga, om statistisk signifikans observeras på det primära effektmåttet, kommer de sekundära kliniska effektmåtten sedan att testas på ett sekventiellt sätt var och en på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, med testning som upphör när en nollhypotes inte kan förkastas.
90 dagar
Andel deltagare med ICH (intrakraniell blödning) med neurologisk försämring (NIHSS-försämring >4).
Tidsram: 90 dagar
ICH med neurologisk försämring (NIHSS-försämring >4) kommer att jämföras mellan randomiserade grupper på ett ITT-sätt; med övergripande typ I-fel kontrollerat med hierarkisk testning. Det vill säga, om statistisk signifikans observeras på det primära effektmåttet, kommer de sekundära kliniska effektmåtten sedan att testas på ett sekventiellt sätt var och en på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, med testning som upphör när en nollhypotes inte kan förkastas.
90 dagar
Andel deltagare med SAE relaterade till en trombektomiprocedur
Tidsram: 90 dagar

En trombektomi är ett interventionsförfarande för att avlägsna en blodpropp (trombus) från ett blodkärl i hjärnan.

Procedurrelaterade SAE kommer att jämföras mellan randomiserade grupper på ett ITT-sätt; med övergripande typ I-fel kontrollerat med hierarkisk testning. Det vill säga, om statistisk signifikans observeras på det primära effektmåttet, kommer de sekundära kliniska effektmåtten sedan att testas på ett sekventiellt sätt var och en på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, med testning som upphör när en nollhypotes inte kan förkastas.
90 dagar
Arteriell revaskularisering Uppmätt med TICI 2b eller 3 efter användning av enheten
Tidsram: 90 dagar
Arteriell revaskularisering mätt med TICI 2b eller 3 efter användning av enheten kommer att jämföras mellan randomiserade grupper på ett ITT-sätt; med övergripande typ I-fel kontrollerat med hierarkisk testning. Det vill säga, om statistisk signifikans observeras på det primära effektmåttet, kommer de sekundära kliniska effektmåtten sedan att testas på ett sekventiellt sätt var och en på en dubbelsidig alfanivå på 0,05, med testning som upphör när en nollhypotes inte kan förkastas.
90 dagar
Andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till trombektomianordning.
Tidsram: 90 dagar
En trombektomianordning är en anordning avsedd att återställa blodflödet i ett kärl i hjärnan genom att ta bort en blodpropp (trombus).
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO23329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera