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脳卒中の臨床試験で陽性反応が出た

2019年11月12日 更新者：Medical University of South Carolina

肯定的: 血管内治療のための虚血性脳卒中患者の灌流イメージングによる選択

プライマリエンドポイント:

主な目的は、IV-tPAによる治療に不適格または抵抗性のAIS患者で、適切な画像選択のもと、症状発現から6～12時間以内に機械的血栓除去術で治療した場合と比較して、脳卒中関連障害が少なく、良好な機能的転帰が改善されていることを示すことである。次のように定義されるエンドポイントに関して最適な MT で処理されるものに適用されます。

• 修正ランキンスコア (mRS) を介して評価された 90 日間の全体的な障害。生の mRS スコアを使用して分析されました。 統計の詳細については、セクション 7.2 を参照してください。

二次エンドポイント:

  • mRSの全体的な分布を介して評価された6～12時間コホートにおける90日間の全体的な障害
  • 90日目のmRS 0～2で定義される6～12時間コホートで良好な機能回復を示した患者の割合
  • 30日と90日での死亡率
  • ランダム化後24時間以内に神経学的悪化を伴う頭蓋内出血（NIHSS悪化が4以上）
  • 処置に関連した重篤な有害事象 (SAE)
  • デバイス使用後の TICI 2b または 3 によって測定された動脈血行再建

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）の静脈内（IV）投与は、発症後 3 時間以内であれば AIS の治療に安全かつ効果的であることが示されており、さらに新しい証拠では 4.5 時間以内に潜在的な効果があることが示されています。 AIS患者に対する機械的血栓除去術は、症状発現後8時間までは安全であることが臨床試験で示されている。 過去数年間の血栓除去装置の急速な進歩により、高い安全性を維持しながら再開通時間が短縮されました。 これにより、薬物療法や以前のデバイスと比較して転帰の改善が示された以前のランダム化試験データと同様に、患者の転帰が改善されました。 MERCI 試験のデータは、ベースライン NIHSS スコアが 30 を超える患者と同様に、85 を超える患者は血栓除去術の恩恵を受ける可能性が低いことを示唆しています。 神経障害が急速に改善している患者は、従来の治療では良好に回復する可能性が高く、血栓除去術の有益な治療効果を検出することができません。

生理学的画像を組み込んだパイロットデータにより、血栓除去術に適切な患者を選択できることが示されています。 この選択方法は、受け入れられた時間ベースの基準をはるかに超えているにもかかわらず、臨床試験の高度に選択的な環境で治療された患者と同じレベルの安全性と有効性を維持できることが示されています。 椎骨脳底動脈閉塞患者は、特に前部循環と後部循環における画像化半影パターンの比較可能性に対処するデータが現在利用できないため、均質な研究集団を維持するために除外されます。 これは、複数のセンターおよび異なる画像診断法で再現可能であることも示されています。 しかし、これまでに実施されたすべての前向き介入脳卒中研究は、8 時間という時間枠によって制限されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、98374
        • Wisconsin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要があります)
  2. 神経画像検査時にNIHSS ≥8
  3. 鼠径部穿刺後6～12時間以内に症状が現れる、または持続する
  4. 神経画像検査により、大きな血管の近位閉塞（遠位ICAからMCA M1分岐まで）が実証される
  5. 術者は、従来の血管内技術（ステントなどの補助器具を使用しない血管内機械的血栓除去術）で脳卒中を適切に治療できると感じています。
  6. 症状発現から 6 ～ 12 時間以内で、IV-tPA を受けても症状の改善がみられない患者は、この研究の対象となります。 6 時間より前に現れた患者は、地域の標準治療に従って治療されるべきです。
  7. イベント前の修正済みランキン スケール スコア 0-1
  8. 地元の治験審査委員会に従って同意要件を満たしている

除外基準:

  1. 患者は症状発現から6時間以内である
  2. 神経学的検査の急速な改善
  3. 非侵襲的画像検査で大きな血管閉塞が存在しないこと
  4. 症候性領域における既知または既存の（慢性）大血管閉塞の疑い
  5. 参加施設の実践基準に基づく生理学的画像検査によって定義される、関連する大きな半影の欠如
  6. 過去90日以内に何らかの頭蓋内出血があった
  7. 既知の不可逆的な出血性疾患
  8. -既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠損症、またはINR > 2.5または施設的に同等のプロトロンビン時間が通常の2.5倍である経口抗凝固療法
  9. 血小板数 < 100 x 103 細胞/mm3、または既知の血小板機能不全
  10. 脳卒中の治療に使用される薬剤に対する有害反応または禁忌の病歴に臨床的に文書化された証拠に耐えられない
  11. CTおよびMRIの禁忌（すなわち、ヨウ素造影剤アレルギーまたはCTまたはMRIのいずれかの画像撮影を禁止するその他の状態）
  12. 血管造影で使用される造影剤に対する既知のアレルギーで、医学的に制御できない
  13. 血管造影に対する相対的禁忌（例、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL）
  14. 現在妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません）
  15. ランダム化時の活動性感染の証拠（99.9°F以上の発熱および/または開放性排膿創傷によって示される）
  16. コカインまたはその他の血管作動性物質の現在の使用
  17. 生存率または90日間の追跡評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
  18. 参加するために必要な精神的能力を欠いている患者、またはプロトコールのフォローアップ予約スケジュールに従う気がない、または従うことができない患者（治験責任医師の判断に基づく）

頭部 CT または MRI スキャンの除外基準

  • 画像上の血液の存在（くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH）など）
  • あらゆる程度の出血と一致する高密度病変
  • 正中線のシフトによる重大な質量効果
  • ベースラインCTスキャンで明らかな低密度の大きな領域（中大脳動脈の1/3以上）、またはASPECTSが7未満。溝の消失および/または灰白色分化の喪失だけでは治療の禁忌ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：最高の医学療法

対照群に無作為に割り付けられた患者は、主治医の判断に基づき、急性虚血性脳卒中に対して従来の最良のMTを受けることになる。 両部門における医療管理の標準化は、以下に従って行われます。

  • AHA/ASAガイドラインに従った一般的な医学的管理
  • 少なくとも24時間の監視下または集中治療室への入院
  • 積極的な高血圧・血液量増加療法は、症候性の血圧変動がある場合、または血圧が患者の正常範囲を下回った場合にのみ使用する必要があります。
  • 抗血栓薬：ASA 325 mg PO qdを7日間（心疾患の適応がある場合はクロピドグレルを補助療法として使用できる）、その後は治療医師の裁量により投与
  • AHA/ASAガイドラインに従った治療による血圧と血糖値の綿密なモニタリング
  • 神経学的悪化のある患者には追跡画像検査が必要
実験的：血管内治療
血管内介入は、治療医師が決定したベストプラクティスに基づいて、全身麻酔下または意識的鎮静下で実行できます。 イメージングから治療への移行をできるだけ迅速に行うよう努める必要があります。 被験者は、標準的な病院の手順に従って計画された介入手順に備えなければなりません。 機械的血行再建術は、吸引またはステント回収装置を使用する術者の標準的な血栓除去術を単独または組み合わせて実行する必要があります。
デバイス：血管内機械的血栓除去術
血管内介入は、治療医師が決定したベストプラクティスに基づいて、全身麻酔下または意識的鎮静下で実行できます。 イメージングから治療への移行をできるだけ迅速に行うよう努める必要があります。 被験者は、標準的な病院の手順に従って計画された介入手順に備えなければなりません。 機械的血行再建術は、吸引またはステント回収装置を使用する術者の標準的な血栓除去術を単独または組み合わせて実行する必要があります。
他の名前：
  • 機械的血行再建術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア (mRS) によって測定される良好な機能的結果の割合
時間枠：90日

修正ランキンスコアは、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。 範囲は 0 ～ 6 (0 は症状がなく最高の機能、6 は死亡)。 この結果は、0 ～ 2 の範囲のスコアで「良好な」機能的結果を示した被験者の割合を測定しました。

主な目的は、IV-tPA による治療に不適格または抵抗性の AIS 患者であることを示すことです（症状発現から 6 時間以内に診察された患者は、施設の標準治療に従って直ちに血管内治療の対象となります。） 同様に、症状発現から 12 時間を超えた患者は、施設の標準治療に従って治療されます。適切な画像選択が行われ、症状発現から 6 ～ 12 時間以内に機械的血栓除去術で治療された患者は、患者に比べて脳卒中関連障害が少なく、良好な機能的転帰が改善されます。最高のMTで治療します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア（mRS）によって評価された世界的障害のある6～12時間コホートの参加者の割合
時間枠：90日
MRS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコア 3 ～ 6 は全体的な障害を表し、次のように定義されます。 (3) 中等度の障害 (ある程度の補助が必要ですが、補助なしで歩くことができます)。 (4) 中程度の重度の障害（補助なしでは歩くことができず、補助なしでは自分の身体のニーズに応えることができない）。 (5) 重度の障害（寝たきり、失禁しており、常に介護と注意を必要とする）、および (6) 死亡。
90日
修正ランキンスケール（mRS）による評価で良好な機能回復を示した6～12時間コホートの参加者の割合
時間枠：90日
MRS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコア 0 ～ 2 は機能が良好に回復していることを表します。 スコアは次のように定義されます。 (0) 症状がまったくありません。 (1) 症状があるにもかかわらず重大な障害がなく、通常の職務および活動をすべて実行できる。 (2) 軽度の障害があり、以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。
90日
30日後の参加者の死亡率
時間枠：30日
30 日後の死亡率は、ITT 方式でランダム化されたグループ間で比較されます。階層テストを使用して全体的なタイプ I エラーを制御します。 つまり、一次有効性エンドポイントで統計的有意性が観察された場合、二次臨床有効性エンドポイントはそれぞれ 0.05 の両側アルファ レベルで順次テストされ、帰無仮説が棄却できなくなるとテストは終了します。
30日
90日後の参加者の死亡率
時間枠：90日
90日時点の死亡率は、ITT方式でランダム化されたグループ間で比較されます。階層テストを使用して全体的なタイプ I エラーを制御します。 つまり、一次有効性エンドポイントで統計的有意性が観察された場合、二次臨床有効性エンドポイントはそれぞれ 0.05 の両側アルファ レベルで順次テストされ、帰無仮説が棄却できなくなるとテストは終了します。
90日
神経学的悪化（NIHSS悪化>4）を伴うICH（頭蓋内出血）を患っている参加者の割合。
時間枠：90日
神経学的悪化を伴う ICH (NIHSS 悪化が 4 を超える) は、ITT 方式でランダム化されたグループ間で比較されます。階層テストを使用して全体的なタイプ I エラーを制御します。 つまり、一次有効性エンドポイントで統計的有意性が観察された場合、二次臨床有効性エンドポイントはそれぞれ 0.05 の両側アルファ レベルで順次テストされ、帰無仮説が棄却できなくなるとテストは終了します。
90日
血栓除去術に関連したSAEを有する参加者の割合
時間枠：90日

血栓除去術は、脳の血管から血栓 (血栓) を除去する介入的処置です。

手順に関連する SAE は、ITT 方式でランダム化されたグループ間で比較されます。階層テストを使用して全体的なタイプ I エラーを制御します。 つまり、一次有効性エンドポイントで統計的有意性が観察された場合、二次臨床有効性エンドポイントはそれぞれ 0.05 の両側アルファ レベルで順次テストされ、帰無仮説が棄却できなくなるとテストは終了します。
90日
デバイス使用後の TICI 2b または 3 によって測定される動脈血行再建術
時間枠：90日
デバイス使用後に TICI 2b または 3 によって測定された動脈血行再建は、ITT 方式でランダム化されたグループ間で比較されます。階層テストを使用して全体的なタイプ I エラーを制御します。 つまり、一次有効性エンドポイントで統計的有意性が観察された場合、二次臨床有効性エンドポイントはそれぞれ 0.05 の両側アルファ レベルで順次テストされ、帰無仮説が棄却できなくなるとテストは終了します。
90日
血栓除去装置に関連する重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合。
時間枠：90日
血栓除去装置は、血栓 (血栓) を除去することによって脳内の血管内の血流を回復することを目的とした装置です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

協力者

Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO23329

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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