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Ensayo clínico de accidente cerebrovascular POSITIVO

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina

POSITIVO: selección de imágenes de perfusión de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para terapia endovascular

Variable principal:

El objetivo principal es demostrar que los pacientes con AIS, no elegibles o refractarios al tratamiento con IV-tPA, con una selección de imágenes adecuada, tratados con trombectomía mecánica dentro de las 6 a 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, tienen menos discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular y mejores resultados funcionales en comparación a los tratados con mejor MT con respecto al punto final definido como:

• Discapacidad global de 90 días evaluada a través de la puntuación de Rankin modificada (mRS), analizada utilizando puntuaciones de mRS sin procesar. Los detalles estadísticos se pueden encontrar en la sección 7.2.

Puntos finales secundarios:

  • Discapacidad global de 90 días en la cohorte de 6 a 12 horas evaluada a través de la distribución general de mRS
  • Proporción de pacientes con buena recuperación funcional para la cohorte de 6 a 12 horas según lo definido por mRS 0-2 a los 90 días
  • Mortalidad a los 30 y 90 días
  • Hemorragia intracraneal con deterioro neurológico (NIHSS empeoramiento >4) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (SAE)
  • Revascularización arterial medida por TICI 2b o 3 después del uso del dispositivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la administración del activador tisular del plasminógeno (tPA) por vía intravenosa (IV) es segura y eficaz para el tratamiento del AIS dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, y la evidencia más reciente ha demostrado un beneficio potencial de hasta 4,5 horas. Se ha demostrado en ensayos clínicos que la trombectomía mecánica para pacientes con AIS es segura hasta 8 horas después del inicio de los síntomas. La rápida progresión de los dispositivos de trombectomía en los últimos años ha resultado en tiempos de recanalización más rápidos manteniendo un alto grado de seguridad. Esto ha resultado en mejores resultados para los pacientes, similares a los datos de ensayos aleatorios anteriores que muestran mejores resultados en comparación con la terapia médica o dispositivos anteriores. Los datos del ensayo MERCI sugieren que es poco probable que los pacientes > 85 años, así como aquellos con una puntuación NIHSS inicial > 30, se beneficien de la trombectomía. Los pacientes con déficits neurológicos que mejoran rápidamente probablemente tendrán una excelente recuperación con la atención convencional, lo que impide la capacidad de detectar un efecto beneficioso del tratamiento de la trombectomía.

Los datos piloto que incorporan imágenes fisiológicas han demostrado que se pueden seleccionar los pacientes apropiados para la trombectomía. Esta metodología de selección ha demostrado la capacidad de mantener el mismo nivel de seguridad y eficacia que aquellos pacientes tratados en el entorno altamente selectivo de un ensayo clínico, a pesar de presentar mucho más allá de los estándares aceptados basados ​​en el tiempo. Los pacientes con oclusión vertebrobasilar están excluidos para mantener una población de estudio homogénea, particularmente porque actualmente no hay datos disponibles que aborden la comparabilidad de los patrones penumbrales de imágenes en la circulación anterior y posterior. También se ha demostrado que esto es reproducible en múltiples centros y con diferentes modalidades de imagen. Sin embargo, todos los estudios intervencionistas prospectivos sobre accidentes cerebrovasculares realizados hasta la fecha se han limitado a la ventana de tiempo de 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 98374
        • Wisconsin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años)
  2. NIHSS ≥8 en el momento de la neuroimagen
  3. Presentación o síntomas persistentes dentro de las 6 a 12 horas de cuando se puede obtener la punción en la ingle
  4. Las neuroimágenes demuestran la oclusión proximal de vasos grandes (ACI distal a través de la bifurcación M1 de MCA)
  5. El operador siente que el accidente cerebrovascular se puede tratar adecuadamente con técnicas endovasculares tradicionales (trombectomía mecánica endovascular sin dispositivos complementarios como stents)
  6. Los pacientes que se encuentran dentro de las 6 a 12 horas del inicio de los síntomas y que han recibido IV-tPA sin mejoría en los síntomas son elegibles para este estudio. Los pacientes que se presenten antes de las 6 horas deben ser tratados de acuerdo con el estándar de atención local.
  7. Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al evento 0-1
  8. Requisitos de consentimiento cumplidos según el IRB local

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene menos de 6 horas desde el inicio de los síntomas.
  2. Exploración neurológica que mejora rápidamente
  3. Ausencia de oclusión de grandes vasos en imágenes no invasivas
  4. Oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático
  5. Ausencia de una gran penumbra asociada según lo definido por imágenes fisiológicas de acuerdo con el estándar de práctica en la institución participante
  6. Cualquier hemorragia intracraneal en los últimos 90 días
  7. Trastorno hemorrágico irreversible conocido
  8. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 2,5 o tiempo de protrombina institucionalmente equivalente de 2,5 veces lo normal
  9. Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
  10. Incapacidad para tolerar, evidencia clínicamente documentada en el historial médico de reacción adversa o contraindicación a los medicamentos utilizados en el tratamiento del accidente cerebrovascular.
  11. Contraindicación para CT y MRI (es decir, alergia al contraste de yodo u otra condición que prohíba la obtención de imágenes de CT o MRI)
  12. Alergia conocida al contraste utilizado en la angiografía que no se puede controlar médicamente
  13. Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
  14. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento del estudio (ya sea en suero u orina)
  15. Evidencia de infección activa (indicada por fiebre de 99,9 °F o más y/o herida abierta que supura) en el momento de la aleatorización
  16. Consumo actual de cocaína u otra sustancia vasoactiva
  17. Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante 90 días
  18. Pacientes que carecen de la capacidad mental necesaria para participar o no quieren o no pueden cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo (según el criterio del investigador)

Criterios de exclusión de tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza

  • Presencia de sangre en las imágenes (hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intracerebral (HIC), etc.)
  • Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  • Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia o ASPECTOS de < 7; El borramiento de los surcos y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: La mejor terapia médica

Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán la mejor MT convencional para el accidente cerebrovascular isquémico agudo según lo determine el médico tratante del accidente cerebrovascular. La estandarización del manejo médico en ambos brazos se dará de acuerdo a lo siguiente:

  • Manejo médico general según las guías AHA/ASA
  • Ingreso en unidad de cuidados intensivos o monitoreados durante al menos 24 horas
  • La terapia hipertensiva-hipervolémica agresiva debe usarse solo en el caso de fluctuaciones sintomáticas de la presión arterial o si la presión arterial cae por debajo del rango normal para el paciente.
  • Antitrombóticos: ASA 325 mg PO qd durante 7 días (clopidogrel se puede usar como terapia adyuvante si está indicado para enfermedad cardíaca) luego a discreción del médico tratante
  • Vigilancia estrecha de la PA y la glucosa con tratamiento según las guías de la AHA/ASA
  • Estudio de imagen de seguimiento requerido en cualquier paciente con deterioro neurológico
EXPERIMENTAL: Tratamiento endovascular
La intervención endovascular se puede realizar bajo anestesia general o sedación consciente según las mejores prácticas según lo determine el médico tratante. Se debe intentar acelerar la transición de la imaginología al tratamiento de la manera más rápida posible. El sujeto debe estar preparado para el procedimiento intervencionista planificado de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar. La revascularización mecánica debe realizarse con la técnica de trombectomía estándar del operador mediante aspiración o un stent retriever, por separado o en combinación.
Dispositivo: Trombectomía mecánica endovascular
La intervención endovascular se puede realizar bajo anestesia general o sedación consciente según las mejores prácticas según lo determine el médico tratante. Se debe intentar acelerar la transición de la imaginología al tratamiento de la manera más rápida posible. El sujeto debe estar preparado para el procedimiento intervencionista planificado de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar. La revascularización mecánica debe realizarse con la técnica de trombectomía estándar del operador mediante aspiración o un stent retriever, por separado o en combinación.
Otros nombres:
  • revascularización mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de buenos resultados funcionales medidos por la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias

La puntuación de Rankin modificada mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. El rango es 0-6 (0 es la función más alta sin síntomas y 6 es la muerte). Este resultado midió el porcentaje de sujetos con un resultado funcional "bueno" con una puntuación que oscilaba entre 0 y 2.

El objetivo principal es demostrar que los pacientes con AIS, no aptos para el tratamiento con IV-tPA o refractarios al mismo (pacientes atendidos dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas) serán considerados inmediatamente para la terapia endovascular de acuerdo con el estándar de atención del centro. Del mismo modo, los pacientes que se presenten más allá de las 12 horas serán tratados de acuerdo con el estándar de atención del sitio), con una selección de imágenes adecuada, tratados con trombectomía mecánica dentro de las 6 a 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, tendrán menos discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular y mejorarán los buenos resultados funcionales en comparación con aquellos tratado con mejor MT.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la cohorte de 6 a 12 horas con discapacidad global según la evaluación de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días
La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Una puntuación de 3 a 6 representa una discapacidad global que se define de la siguiente manera: (3) discapacidad moderada (que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda); (4) discapacidad severa moderada (incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda); (5) discapacidad severa (encamado, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes; y (6) muerte.
90 días
Porcentaje de participantes en la cohorte de 6 a 12 h con buena recuperación funcional según la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Una puntuación de 0-2 representa una buena recuperación funcional. Los puntajes se definen de la siguiente manera: (0) Ningún síntoma; (1) Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; (2) Discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
90 dias
Porcentaje de Mortalidad de los Participantes a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad a los 30 días se comparará entre grupos aleatorizados de forma ITT; con el error general Tipo I controlado mediante pruebas jerárquicas. Es decir, si se observa significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de valoración secundarios de la eficacia clínica se evaluarán de forma secuencial, cada uno a un nivel alfa bilateral de 0,05, y la prueba cesará una vez que no se pueda rechazar una hipótesis nula.
30 dias
Porcentaje de Mortalidad de los Participantes a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 dias
La mortalidad a los 90 días se comparará entre grupos aleatorizados de forma ITT; con el error general Tipo I controlado mediante pruebas jerárquicas. Es decir, si se observa significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de valoración secundarios de la eficacia clínica se evaluarán de forma secuencial, cada uno a un nivel alfa bilateral de 0,05, y la prueba cesará una vez que no se pueda rechazar una hipótesis nula.
90 dias
Porcentaje de participantes con ICH (hemorragia intracraneal) con deterioro neurológico (empeoramiento NIHSS >4).
Periodo de tiempo: 90 dias
La HIC con deterioro neurológico (empeoramiento NIHSS >4) se comparará entre grupos aleatorizados de forma ITT; con el error general Tipo I controlado mediante pruebas jerárquicas. Es decir, si se observa significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de valoración secundarios de la eficacia clínica se evaluarán de forma secuencial, cada uno a un nivel alfa bilateral de 0,05, y la prueba cesará una vez que no se pueda rechazar una hipótesis nula.
90 dias
Porcentaje de participantes con SAE relacionados con un procedimiento de trombectomía
Periodo de tiempo: 90 dias

Una trombectomía es un procedimiento intervencionista para extraer un coágulo de sangre (trombo) de un vaso sanguíneo en el cerebro.

Los SAE relacionados con el procedimiento se compararán entre grupos aleatorizados de forma ITT; con el error general Tipo I controlado mediante pruebas jerárquicas. Es decir, si se observa significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de valoración secundarios de la eficacia clínica se evaluarán de forma secuencial, cada uno a un nivel alfa bilateral de 0,05, y la prueba cesará una vez que no se pueda rechazar una hipótesis nula.
90 dias
Revascularización arterial medida por TICI 2b o 3 después del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
La revascularización arterial medida por TICI 2b o 3 después del uso del dispositivo se comparará entre grupos aleatorizados de forma ITT; con el error general Tipo I controlado mediante pruebas jerárquicas. Es decir, si se observa significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, los criterios de valoración secundarios de la eficacia clínica se evaluarán de forma secuencial, cada uno a un nivel alfa bilateral de 0,05, y la prueba cesará una vez que no se pueda rechazar una hipótesis nula.
90 dias
Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo de trombectomía.
Periodo de tiempo: 90 dias
Un dispositivo de trombectomía es un dispositivo destinado a restablecer el flujo sanguíneo en un vaso del cerebro mediante la eliminación de un coágulo de sangre (trombo).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Colaboradores

Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO23329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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