Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSITIV hjerneslag klinisk studie

12. november 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

POSITIVT: Perfusjonsbildeutvalg av iskemiske slagpasienter for endovaskulær terapi

Primært endepunkt:

Hovedmålet er å vise at AIS-pasienter, som ikke er kvalifisert for eller motstandsdyktige mot behandling med IV-tPA, med passende bildevalg, behandlet med mekanisk trombektomi innen 6-12 timer etter symptomdebut har mindre slagrelatert funksjonshemming og forbedret gode funksjonsresultater sammenlignet med til de behandlet med beste MT med hensyn til endepunkt definert som:

• 90-dagers global funksjonshemming vurdert via den modifiserte Rankin-skåren (mRS), analysert ved hjelp av rå mRS-skåre. Statistiske detaljer finnes i avsnitt 7.2.

Sekundære endepunkter:

  • 90-dagers global funksjonshemming i 6-12 timers kohorten vurdert via den totale fordelingen av mRS
  • Andel pasienter med god funksjonell restitusjon for 6-12 timers kohorten som definert av mRS 0-2 ved 90 dager
  • Dødelighet ved 30 og 90 dager
  • Intrakraniell blødning med nevrologisk forverring (NIHSS-forverring >4) innen 24 timer etter randomisering
  • Prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Arteriell revaskularisering målt med TICI 2b eller 3 etter bruk av enheten

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av intravenøs (IV) vevsplasminogenaktivator (tPA) har vist seg å være trygg og effektiv for behandling av AIS innen 3 timer etter symptomdebut, og nyere bevis har vist potensiell fordel opp til 4,5 timer. Mekanisk trombektomi for AIS-pasienter har vist seg i kliniske studier å være trygg opptil 8 timer etter symptomdebut. Den raske progresjonen av trombektomienheter de siste årene har resultert i raskere rekanaliseringstider samtidig som en høy grad av sikkerhet opprettholdes. Dette har resultert i forbedrede pasientresultater, i likhet med tidligere randomiserte studiedata som viser forbedrede utfall i forhold til medisinsk behandling eller tidligere enheter. Data fra MERCI-studien antyder at pasienter > 85 så vel som de med en baseline NIHSS-score > 30 sannsynligvis ikke vil ha nytte av trombektomi. Pasienter med raskt forbedrende nevrologiske mangler vil sannsynligvis ha en utmerket bedring med konvensjonell behandling, noe som utelukker evnen til å oppdage en gunstig behandlingseffekt av trombektomi.

Pilotdata som inkluderer fysiologisk avbildning har vist at passende pasienter kan velges for trombektomi. Denne seleksjonsmetodikken har vist evnen til å opprettholde samme nivå av sikkerhet og effekt som de pasientene som behandles i det svært selektive miljøet i en klinisk studie, til tross for at de presenterer langt utover aksepterte tidsbaserte standarder. Pasienter med vertebrobasilær okklusjon ekskluderes for å opprettholde en homogen studiepopulasjon, spesielt siden det for øyeblikket ikke er tilgjengelige data som adresserer sammenlignbarheten av avbildning av penumbrale mønstre i den fremre vs. bakre sirkulasjonen. Dette har også vist seg å være reproduserbart ved flere sentre og med forskjellige bildemodaliteter. Imidlertid har alle prospektive intervensjonelle hjerneslagstudier utført til dags dato blitt begrenset av tidsvinduet på 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 98374
        • Wisconsin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre (dvs. kandidater må ha hatt 18-årsdagen sin)
  2. NIHSS ≥8 på tidspunktet for nevroimaging
  3. Presenterende eller vedvarende symptomer innen 6-12 timer etter at lyskepunktur kan oppnås
  4. Neuroimaging demonstrerer proksimal okklusjon av store kar (distal ICA gjennom MCA M1-bifurkasjon)
  5. Operatøren føler at slaget kan behandles hensiktsmessig med tradisjonelle endovaskulære teknikker (endovaskulær mekanisk trombektomi uten tilleggsutstyr som stenter)
  6. Pts er innen 6-12 timer etter symptomdebut, som har fått IV-tPA uten bedring i symptomene er kvalifisert for denne studien. Pasienter som kommer tidligere enn 6 timer bør behandles i henhold til lokale standarder for behandling.
  7. Pre-event Modified Rankin Scale score 0-1
  8. Samtykkekrav oppfylt i henhold til lokal IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er mindre enn 6 timer fra symptomdebut
  2. Raskt bedre nevrologisk undersøkelse
  3. Fravær av okklusjon av store kar på ikke-invasiv avbildning
  4. Kjent eller mistenkt eksisterende (kronisk) okklusjon av store kar i det symptomatiske territoriet
  5. Fravær av en assosiert stor penumbra som definert av fysiologisk bildediagnostikk i henhold til standarden for praksis ved den deltakende institusjonen
  6. Eventuelle intrakranielle blødninger de siste 90 dagene
  7. Kjent irreversibel blødningsforstyrrelse
  8. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 2,5 eller institusjonelt ekvivalent protrombintid på 2,5 ganger normalen
  9. Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
  10. Manglende evne til å tolerere, klinisk dokumentert bevis i sykehistorien på bivirkning på eller kontraindikasjon til medisiner brukt i behandling av hjerneslag
  11. Kontraindikasjon for CT og MR (dvs. jodkontrastallergi eller annen tilstand som forbyr bildebehandling fra enten CT eller MR)
  12. Kjent allergi mot kontrast brukt i angiografi som ikke kan kontrolleres medisinsk
  13. Relativ kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  14. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studieprosedyren (enten serum eller urin)
  15. Bevis på aktiv infeksjon (indikert ved feber ved eller over 99,9 °F og/eller åpent drenerende sår) på tidspunktet for randomisering
  16. Nåværende bruk av kokain eller andre vasoaktive stoffer
  17. Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 90 dager
  18. Pasienter som mangler den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillige eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan (basert på etterforskerens vurdering)

Eksklusjonskriterier for CT- eller MR-skanning av hodet

  • Tilstedeværelse av blod på bildediagnostikk (subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH), etc.)
  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  • Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning eller ASPEKTER på < 7; Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Beste medisinske terapi

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få beste konvensjonelle MT for akutt iskemisk hjerneslag som bestemt av behandlende slaglege. Standardisering av medisinsk behandling i begge armer vil skje i henhold til følgende:

  • Generell medisinsk behandling i henhold til AHA/ASA retningslinjer
  • Innleggelse på overvåket eller intensivavdeling i minst 24 timer
  • Aggressiv hypertensiv-hypervolemisk terapi bør kun brukes ved symptomatiske blodtrykkssvingninger eller hvis blodtrykket faller under normalområdet for pasienten
  • Antitrombotika: ASA 325 mg PO qd i 7 dager (klopidogrel kan brukes som tilleggsbehandling hvis indisert for hjertesykdom) deretter etter skjønn fra behandlende lege
  • Tett overvåking av BP og glukose med behandling i henhold til AHA/ASA retningslinjer
  • Oppfølging av bildediagnostikk er nødvendig hos enhver pasient med nevrologisk forverring
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær behandling
Endovaskulær intervensjon kan utføres under enten generell anestesi eller bevisst sedasjon basert på beste praksis som bestemt av behandlende lege. Det bør forsøkes å fremskynde overgangen fra bildebehandling til behandling på en så rask måte som mulig. Forsøkspersonen bør forberedes på den planlagte intervensjonsprosedyren i henhold til standard sykehusprosedyrer. Mekanisk revaskularisering bør utføres med operatørens standard trombektomiteknikk ved bruk av aspirasjon eller en stentretriever, separat eller i kombinasjon.
Enhet: Endovaskulær mekanisk trombektomi
Endovaskulær intervensjon kan utføres under enten generell anestesi eller bevisst sedasjon basert på beste praksis som bestemt av behandlende lege. Det bør forsøkes å fremskynde overgangen fra bildebehandling til behandling på en så rask måte som mulig. Forsøkspersonen bør forberedes på den planlagte intervensjonsprosedyren i henhold til standard sykehusprosedyrer. Mekanisk revaskularisering bør utføres med operatørens standard trombektomiteknikk ved bruk av aspirasjon eller en stentretriever, separat eller i kombinasjon.
Andre navn:
  • mekanisk revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gode funksjonelle resultater målt ved modifisert rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: 90 dager

Modifisert rankin-score måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Området er 0-6 (0 er høyeste funksjon uten symptomer og 6 er død). Dette utfallet målte prosentandelen av forsøkspersoner med et "godt" funksjonelt resultat med en skåre fra 0-2.

Hovedmålet er å vise at AIS-pasienter som ikke er kvalifisert for eller motstandsdyktige mot behandling med IV-tPA, (pasienter som sees innen 6 timer etter symptomdebut vil umiddelbart bli vurdert for endovaskulær behandling i henhold til stedets standard for omsorg. På samme måte vil pasienter som viser seg utover 12 timer bli behandlet i henhold til stedets standard for omsorg), med passende bildevalg, behandlet med mekanisk trombektomi innen 6-12 timer etter symptomdebut har mindre slagrelatert funksjonshemming og forbedret gode funksjonelle resultater sammenlignet med de behandlet med beste MT.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i 6-12 timers kohorten med global funksjonshemming som vurdert av den modifiserte rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: 90 dager
MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. En score på 3-6 representerer global funksjonshemming er definert som følger: (3) moderat funksjonshemming (trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp); (4) moderat alvorlig funksjonshemming (ikke i stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp); (5) alvorlig funksjonshemming (sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; og (6) døde.
90 dager
Prosentandel av deltakere i 6-12 timers kohorten med god funksjonell gjenoppretting, vurdert av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
Tidsramme: 90 dager
MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. En score på 0-2 representerer god funksjonell restitusjon. Poengsummene er definert som følger: (0) Ingen symptomer i det hele tatt; (1) Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; (2) Lett funksjonshemming, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
90 dager
Prosentandel av deltakeres dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet etter 30 dager vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper på en ITT-måte; med generell type I-feil kontrollert ved hjelp av hierarkisk testing. Det vil si at hvis det observeres statistisk signifikans på det primære effektivitetsendepunktet, vil de sekundære kliniske effektendepunktene deretter bli testet på sekvensiell måte hver på et tosidig alfanivå på 0,05, med testing som opphører når en nullhypotese ikke kan avvises.
30 dager
Prosentandel av deltakeres dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet etter 90 dager vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper på en ITT-måte; med generell type I-feil kontrollert ved hjelp av hierarkisk testing. Det vil si at hvis det observeres statistisk signifikans på det primære effektivitetsendepunktet, vil de sekundære kliniske effektendepunktene deretter bli testet på sekvensiell måte hver på et tosidig alfanivå på 0,05, med testing som opphører når en nullhypotese ikke kan avvises.
90 dager
Prosentandel av deltakere med ICH (intrakraniell blødning) med nevrologisk forverring (NIHSS-forverring >4).
Tidsramme: 90 dager
ICH med nevrologisk forverring (NIHSS-forverring >4) vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper på en ITT-måte; med generell type I-feil kontrollert ved hjelp av hierarkisk testing. Det vil si at hvis det observeres statistisk signifikans på det primære effektivitetsendepunktet, vil de sekundære kliniske effektendepunktene deretter bli testet på sekvensiell måte hver på et tosidig alfanivå på 0,05, med testing som opphører når en nullhypotese ikke kan avvises.
90 dager
Prosentandel av deltakere med SAE relatert til en trombektomiprosedyre
Tidsramme: 90 dager

En trombektomi er en intervensjonsprosedyre for å fjerne en blodpropp (trombe) fra en blodåre i hjernen.

Prosedyrerelaterte SAE-er vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper på en ITT-måte; med generell type I-feil kontrollert ved hjelp av hierarkisk testing. Det vil si at hvis det observeres statistisk signifikans på det primære effektivitetsendepunktet, vil de sekundære kliniske effektendepunktene deretter bli testet på sekvensiell måte hver på et tosidig alfanivå på 0,05, med testing som opphører når en nullhypotese ikke kan avvises.
90 dager
Arteriell revaskularisering Målt med TICI 2b eller 3 etter bruk av enheten
Tidsramme: 90 dager
Arteriell revaskularisering målt ved TICI 2b eller 3 etter bruk av enheten vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper på en ITT-måte; med generell type I-feil kontrollert ved hjelp av hierarkisk testing. Det vil si at hvis det observeres statistisk signifikans på det primære effektivitetsendepunktet, vil de sekundære kliniske effektendepunktene deretter bli testet på sekvensiell måte hver på et tosidig alfanivå på 0,05, med testing som opphører når en nullhypotese ikke kan avvises.
90 dager
Prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til trombektomiutstyr.
Tidsramme: 90 dager
Et trombektomiapparat er et apparat beregnet på å gjenopprette blodstrømmen i et kar i hjernen ved å fjerne en blodpropp (trombe).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO23329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær mekanisk trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere