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POSITIVE 뇌졸중 임상시험

2019년 11월 12일 업데이트: Medical University of South Carolina

긍정적: 혈관내 치료를 위한 허혈성 뇌졸중 환자의 관류 영상 선택

기본 끝점:

1차 목표는 IV-tPA 치료에 부적격하거나 불응성인 AIS 환자가 적절한 이미지 선택과 함께 증상 발현 6-12시간 이내에 기계적 혈전 제거술로 치료받았을 때 뇌졸중 관련 장애가 적고 우수한 기능적 결과가 개선되었음을 보여주는 것입니다. 다음과 같이 정의된 끝점과 관련하여 최상의 MT로 처리된 대상:

• mRS(modified Rankin score)를 통해 평가하고 원시 mRS 점수를 사용하여 분석한 90일 글로벌 장애. 통계 세부 사항은 섹션 7.2에서 확인할 수 있습니다.

보조 종점:

  • mRS의 전체 분포를 통해 평가된 6-12시간 코호트에서 90일 글로벌 장애
  • 90일에 mRS 0-2로 정의된 6-12시간 코호트에 대해 우수한 기능 회복을 보이는 환자의 비율
  • 30일 및 90일의 사망률
  • 무작위화 24시간 이내의 신경학적 악화(NIHSS >4 악화)를 동반한 두개내 출혈
  • 절차 관련 심각한 부작용(SAE's)
  • 장치 사용 후 TICI 2b 또는 3으로 측정한 동맥 혈관재생

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 주사(IV) 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 투여는 증상 발현 3시간 이내에 AIS 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 새로운 증거는 4.5시간까지 잠재적인 이점을 보여주었습니다. AIS 환자에 대한 기계적 혈전 절제술은 임상 시험에서 증상 발현 후 최대 8시간 동안 안전한 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 혈전 제거 장치의 급속한 발전으로 인해 높은 수준의 안전성을 유지하면서 재개통 시간이 빨라졌습니다. 이로 인해 의료 치료 또는 이전 장치에 비해 개선된 결과를 보여주는 이전 무작위 시험 데이터와 유사하게 환자 결과가 개선되었습니다. MERCI 시험의 데이터에 따르면 기준 NIHSS 점수가 > 30인 환자뿐만 아니라 > 85인 환자는 혈전 절제술의 혜택을 받을 가능성이 낮습니다. 빠르게 호전되는 신경학적 결손이 있는 환자는 기존 치료를 통해 우수한 회복을 보일 가능성이 높으므로 혈전 제거술의 유익한 치료 효과를 감지할 수 없습니다.

생리학적 영상을 통합한 파일럿 데이터는 혈전 절제술을 위해 적절한 환자를 선택할 수 있음을 보여주었습니다. 이 선택 방법론은 허용된 시간 기반 표준을 훨씬 뛰어넘는 제시에도 불구하고 임상 시험의 고도로 선택적인 환경에서 치료받은 환자와 동일한 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있는 능력을 보여주었습니다. Vertebrobasilar occlusion 환자는 동질적인 연구 모집단을 유지하기 위해 제외되었으며, 특히 전방 대 후방 순환에서 이미징 penumbral 패턴의 비교 가능성을 다루는 데 사용할 수 있는 데이터가 없기 때문입니다. 이것은 또한 여러 센터에서 다른 이미징 방식으로 재현할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 수행된 모든 전향적 중재적 뇌졸중 연구는 8시간이라는 시간 창에 의해 제한되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, 미국, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 98374
        • Wisconsin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(즉, 지원자는 18세 생일을 맞아야 함)
  2. 신경 영상 촬영 당시 NIHSS ≥8
  3. 사타구니 천자를 얻을 수 있는 시점으로부터 6-12시간 이내에 증상이 나타나거나 지속됨
  4. Neuroimaging은 큰 혈관 근위 폐색을 보여줍니다 (MCA M1 분기를 통한 원위 ICA)
  5. 조작자는 전통적인 혈관내 기술(스텐트와 같은 보조 장치가 없는 혈관내 기계적 혈전 제거술)로 뇌졸중을 적절하게 치료할 수 있다고 생각합니다.
  6. 환자는 증상 발현 후 6-12시간 이내이며 증상의 개선 없이 IV-tPA를 투여받았던 환자가 본 연구에 적합합니다. 6시간 이전에 내원하는 환자는 현지 표준 치료에 따라 치료해야 합니다.
  7. 사전 이벤트 수정 Rankin 척도 점수 0-1
  8. 현지 IRB에 따른 동의 요건 충족

제외 기준:

  1. 환자가 증상 발현 후 6시간 미만
  2. 빠르게 개선되는 신경학적 검사
  3. 비 침습적 영상에서 큰 혈관 폐색의 부재
  4. 증상이 있는 부위에 기존(만성) 대혈관 폐색이 있거나 의심되는 경우
  5. 참여 기관의 진료 표준에 따라 생리학적 영상으로 정의된 관련 큰 반음영의 부재
  6. 지난 90일 동안의 모든 두개내 출혈
  7. 알려진 비가역적 출혈 장애
  8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 2.5 또는 제도적으로 동등한 프로트롬빈 시간이 정상의 2.5배인 경구용 항응고제 요법
  9. 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
  10. 뇌졸중 치료에 사용되는 약물에 대한 부작용 또는 금기의 병력에 임상적으로 문서화된 증거를 견딜 수 없음
  11. CT 및 MRI에 대한 금기(즉, 요오드 조영제 알레르기 또는 CT 또는 MRI 영상 촬영을 금지하는 기타 상태)
  12. 의학적으로 통제할 수 없는 혈관 조영술에 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  13. 혈관 조영술에 대한 상대적 금기(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
  14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 절차 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
  15. 무작위 배정 당시 활동성 감염의 증거(화씨 99.9도 이상의 열 및/또는 개방 배액 상처로 표시됨)
  16. 코카인 또는 기타 혈관활성 물질의 현재 사용
  17. 생존 또는 90일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태
  18. 참여에 필요한 정신 능력이 부족하거나 프로토콜의 후속 약속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자(시험자의 판단에 따라)

머리 CT 또는 MRI 스캔 제외 기준

  • 영상에서 혈액의 존재(지주막하 출혈(SAH), 뇌내 출혈(ICH) 등)
  • 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변
  • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  • 기준선 CT 스캔 또는 ASPECTS < 7에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역; 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 최고의 의료 요법

대조군으로 무작위 배정된 환자는 주치의의 결정에 따라 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 최상의 기존 MT를 받게 됩니다. 양팔의 의료 관리 표준화는 다음과 같이 진행됩니다.

  • AHA/ASA 지침에 따른 일반 의료 관리
  • 최소 24시간 동안 모니터링 또는 집중 치료실에 입원
  • 적극적인 고혈압-고혈량 요법은 증상이 있는 혈압 변동이 있거나 혈압이 환자의 정상 범위 아래로 떨어지는 경우에만 사용해야 합니다.
  • 항혈전제: 7일 동안 ASA 325mg PO qd(심장 질환에 대한 지시가 있는 경우 클로피도그렐을 보조 요법으로 사용할 수 있음) 이후 치료 의사의 재량에 따라
  • AHA/ASA 지침에 따른 치료와 함께 BP 및 포도당의 면밀한 모니터링
  • 신경학적 악화가 있는 모든 환자에게 필요한 후속 영상 연구
실험적: 혈관내 치료
혈관내 개입은 전신 마취 또는 치료 의사가 결정한 모범 사례에 따라 의식이 있는 진정 상태에서 수행할 수 있습니다. 가능한 한 빠른 방식으로 영상에서 치료로의 전환을 촉진하도록 시도해야 합니다. 피험자는 표준 병원 절차에 따라 계획된 중재 절차에 대비해야 합니다. 기계적 혈관재생술은 흡인 또는 스텐트 회수기를 사용하는 표준 혈전제거술을 별도로 또는 조합하여 수행해야 합니다.
장치: 혈관내 기계적 혈전 절제술
혈관내 개입은 전신 마취 또는 치료 의사가 결정한 모범 사례에 따라 의식이 있는 진정 상태에서 수행할 수 있습니다. 가능한 한 빠른 방식으로 영상에서 치료로의 전환을 촉진하도록 시도해야 합니다. 피험자는 표준 병원 절차에 따라 계획된 중재 절차에 대비해야 합니다. 기계적 혈관재생술은 흡인 또는 스텐트 회수기를 사용하는 표준 혈전제거술을 별도로 또는 조합하여 수행해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기계적 혈관재생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Score(mRS)로 측정한 우수한 기능적 결과의 비율
기간: 90일

수정된 Rankin 점수는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 범위는 0-6입니다(0은 증상이 없는 최고 기능이고 6은 사망입니다). 이 결과는 0-2 범위의 점수로 "양호한" 기능적 결과를 가진 피험자의 백분율을 측정했습니다.

1차 목표는 IV-tPA 치료에 부적격하거나 불응성인 AIS 환자(증상 발현 6시간 이내에 본 환자는 현장의 표준 치료에 따라 혈관내 치료를 즉시 고려할 것임을 보여주는 것입니다. 마찬가지로, 12시간 이상 경과한 환자는 현장의 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다), 적절한 이미지 선택, 증상 발현 6-12시간 이내에 기계적 혈전 제거술로 치료받은 환자는 뇌졸중 관련 장애가 적고 우수한 기능적 결과가 개선되었습니다. 최고의 MT로 치료합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(Modified Rankin Score)로 평가한 글로벌 장애가 있는 6-12시간 코호트 참가자 비율
기간: 90일
MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 3-6의 점수는 다음과 같이 정의된 전반적인 장애를 나타냅니다. (3) 중등도 장애(약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음); (4) 중등도의 중증 장애(도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음); (5) 심각한 장애(침대에 누워 있거나 요실금이 있으며 지속적인 간호와 관심이 필요함) 및 (6) 사망.
90일
Modified Rankin Scale(mRS)로 평가한 우수한 기능 회복을 보이는 6-12시간 코호트 참가자 비율
기간: 90일
MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0-2점은 양호한 기능 회복을 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 정의됩니다. (0) 증상이 전혀 없습니다. (1) 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있습니다. (2) 경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음.
90일
30일째 참가자 사망률
기간: 30 일
30일에서의 사망률은 ITT 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 계층 적 테스트를 사용하여 전체 유형 I 오류를 제어했습니다. 즉, 1차 유효성 종료점에서 통계적 유의성이 관찰되면 2차 임상 유효성 종료점은 각각 양면 알파 수준 0.05에서 순차적으로 테스트되며 귀무가설을 기각할 수 없으면 테스트가 중단됩니다.
30 일
90일째 참가자 사망률
기간: 90일
90일째 사망률은 ITT 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 계층 적 테스트를 사용하여 전체 유형 I 오류를 제어했습니다. 즉, 1차 유효성 종료점에서 통계적 유의성이 관찰되면 2차 임상 유효성 종료점은 각각 양면 알파 수준 0.05에서 순차적으로 테스트되며 귀무가설을 기각할 수 없으면 테스트가 중단됩니다.
90일
신경학적 악화(NIHSS 악화 >4)가 있는 ICH(두개내 출혈) 참가자의 비율.
기간: 90일
신경학적 악화(NIHSS 악화 >4)가 있는 ICH는 ITT 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 계층 적 테스트를 사용하여 전체 유형 I 오류를 제어했습니다. 즉, 1차 유효성 종료점에서 통계적 유의성이 관찰되면 2차 임상 유효성 종료점은 각각 양면 알파 수준 0.05에서 순차적으로 테스트되며 귀무가설을 기각할 수 없으면 테스트가 중단됩니다.
90일
혈전 절제술 절차와 관련된 SAE 참가자의 비율
기간: 90일

혈전 절제술은 뇌의 혈관에서 혈전(혈전)을 제거하기 위한 중재 절차입니다.

절차 관련 SAE는 ITT 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 계층 적 테스트를 사용하여 전체 유형 I 오류를 제어했습니다. 즉, 1차 유효성 종료점에서 통계적 유의성이 관찰되면 2차 임상 유효성 종료점은 각각 양면 알파 수준 0.05에서 순차적으로 테스트되며 귀무가설을 기각할 수 없으면 테스트가 중단됩니다.
90일
기기 사용 후 TICI 2b 또는 3으로 측정한 동맥혈관재생
기간: 90일
장치 사용 후 TICI 2b 또는 3에 의해 측정된 동맥 재관류화는 ITT 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 계층 적 테스트를 사용하여 전체 유형 I 오류를 제어했습니다. 즉, 1차 유효성 종료점에서 통계적 유의성이 관찰되면 2차 임상 유효성 종료점은 각각 양면 알파 수준 0.05에서 순차적으로 테스트되며 귀무가설을 기각할 수 없으면 테스트가 중단됩니다.
90일
혈전 제거 장치와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율.
기간: 90일
혈전 절제술 장치는 혈전(혈전)을 제거하여 뇌 혈관의 혈류를 복원하기 위한 장치입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO23329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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