Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ Клиническое исследование инсульта

12 ноября 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

ПОЛОЖИТЕЛЬНО: Отбор пациентов с ишемическим инсультом для эндоваскулярной терапии с помощью перфузионной визуализации

Основная конечная точка:

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что пациенты с ПИС, не подходящие или рефрактерные к лечению внутривенным tPA, с соответствующим выбором изображений, пролеченные механической тромбэктомией в течение 6-12 часов после появления симптомов, имеют меньшую инвалидность, связанную с инсультом, и улучшенные хорошие функциональные результаты по сравнению с для тех, кого лечили лучшим МТ в отношении конечной точки, определяемой как:

• 90-дневная глобальная нетрудоспособность, оцененная с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), проанализированная с использованием необработанных оценок mRS. Статистические данные можно найти в разделе 7.2.

Вторичные конечные точки:

  • 90-дневная общая нетрудоспособность в когорте от 6 до 12 часов, оцениваемая по общему распределению mRS
  • Доля пациентов с хорошим функциональным восстановлением в когорте 6-12 часов, как определено по шкале mRS 0-2 через 90 дней
  • Смертность через 30 и 90 дней
  • Внутричерепное кровоизлияние с неврологическим ухудшением (ухудшение по шкале NIHSS >4) в течение 24 часов после рандомизации
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой (СНЯ)
  • Артериальная реваскуляризация, измеренная по шкале TICI 2b или 3 после использования устройства

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что внутривенное (IV) введение тканевого активатора плазминогена (tPA) безопасно и эффективно для лечения AIS в течение 3 часов после появления симптомов, а новые данные показали потенциальную пользу в течение 4,5 часов. В клинических испытаниях было показано, что механическая тромбэктомия у пациентов с ПИС безопасна в течение 8 часов после появления симптомов. Быстрое развитие устройств для тромбэктомии за последние несколько лет привело к сокращению времени реканализации при сохранении высокой степени безопасности. Это привело к улучшению результатов лечения пациентов, аналогично данным предыдущих рандомизированных исследований, показывающих улучшение результатов по сравнению с медикаментозной терапией или более ранними устройствами. Данные исследования MERCI показывают, что тромбэктомия вряд ли принесет пользу пациентам старше 85 лет, а также пациентам с исходным баллом по шкале NIHSS > 30. Пациенты с быстро улучшающимся неврологическим дефицитом, вероятно, будут иметь отличное выздоровление при обычном лечении, что исключает возможность обнаружения положительного лечебного эффекта тромбэктомии.

Пилотные данные, включающие физиологическую визуализацию, показали, что для тромбэктомии можно выбрать подходящих пациентов. Эта методология отбора продемонстрировала способность поддерживать тот же уровень безопасности и эффективности, что и у пациентов, получавших лечение в высокоселективной среде клинического испытания, несмотря на то, что результаты значительно превышали принятые стандарты, основанные на времени. Пациенты с вертебробазилярной окклюзией исключаются для поддержания однородности исследуемой популяции, особенно потому, что в настоящее время нет доступных данных, касающихся сопоставимости изображений полутеневых паттернов в переднем и заднем кровообращении. Также было показано, что это можно воспроизвести в нескольких центрах и с различными методами визуализации. Однако все проспективные интервенционные исследования инсульта, проведенные на сегодняшний день, были ограничены 8-часовым временным окном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 98374
        • Wisconsin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше (т.е. кандидатам должно исполниться 18 лет)
  2. NIHSS ≥8 на момент нейровизуализации
  3. Наличие или сохранение симптомов в течение 6–12 часов после проведения паховой пункции.
  4. Нейровизуализация демонстрирует проксимальную окклюзию крупных сосудов (дистальная часть ВСА через бифуркацию МСА М1)
  5. Оператор считает, что инсульт можно лечить с помощью традиционных эндоваскулярных методов (эндоваскулярная механическая тромбэктомия без дополнительных устройств, таких как стенты).
  6. Пациенты в течение 6-12 часов после появления симптомов, получившие IV-tPA без улучшения симптомов, имеют право на участие в этом исследовании. Пациентов, поступивших раньше, чем через 6 часов, следует лечить в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  7. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед соревнованием 0-1
  8. Требования к согласию соблюдены в соответствии с местным IRB

Критерий исключения:

  1. Пациент менее чем через 6 часов после появления симптомов
  2. Быстро улучшается неврологическое обследование
  3. Отсутствие окклюзии крупных сосудов при неинвазивной визуализации
  4. Известная или предполагаемая ранее существовавшая (хроническая) окклюзия крупных сосудов на территории с симптомами
  5. Отсутствие ассоциированной большой полутени, определяемой с помощью физиологической визуализации в соответствии со стандартом практики в участвующем учреждении.
  6. Любое внутричерепное кровоизлияние за последние 90 дней
  7. Известное необратимое нарушение свертываемости крови
  8. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 2,5 или эквивалентным протромбиновым временем в 2,5 раза от нормы.
  9. Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  10. Непереносимость, клинически подтвержденные свидетельства в истории болезни побочных реакций или противопоказаний к лекарствам, используемым для лечения инсульта.
  11. Противопоказания к КТ и МРТ (например, аллергия на йодконтрастное вещество или другое состояние, запрещающее визуализацию с помощью КТ или МРТ)
  12. Известная аллергия на контрастное вещество, используемое при ангиографии, которую нельзя контролировать с помощью медицинских препаратов.
  13. Относительное противопоказание к ангиографии (например, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
  14. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до процедуры исследования (либо сыворотка, либо моча)
  15. Доказательства активной инфекции (на что указывает лихорадка на уровне 99,9 ° F или выше и / или открытая дренажная рана) во время рандомизации.
  16. Текущее употребление кокаина или другого вазоактивного вещества
  17. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующие оценки в течение 90 дней.
  18. Пациенты, у которых отсутствуют необходимые умственные способности для участия или которые не желают или не могут соблюдать график последующего наблюдения, указанный в протоколе (на основании решения исследователя).

КТ или МРТ головы Критерии исключения

  • Наличие крови при визуализации (субарахноидальное кровоизлияние (САК), внутримозговое кровоизлияние (ВМК) и др.)
  • Поражение высокой плотности, соответствующее кровоизлиянию любой степени
  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
  • Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходной КТ или АСПЕКТ < 7; Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказаниями для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Лучшая медицинская терапия

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать наилучшую традиционную МТ при остром ишемическом инсульте, определяемую лечащим врачом по инсульту. Стандартизация медицинского лечения в обеих группах будет происходить в соответствии со следующим:

  • Общее медицинское ведение в соответствии с рекомендациями AHA/ASA
  • Госпитализация в отделение наблюдения или интенсивной терапии не менее чем на 24 часа
  • Агрессивную гипертензивно-гиперволемическую терапию следует применять только в случае симптоматических колебаний АД или при падении АД ниже нормы для больного.
  • Антитромботические средства: АСК 325 мг перорально 1 раз в день в течение 7 дней (клопидогрел может использоваться в качестве дополнительной терапии, если показано заболевание сердца), затем по усмотрению лечащего врача.
  • Тщательный мониторинг АД и глюкозы с лечением в соответствии с рекомендациями AHA/ASA
  • Последующее визуализирующее исследование требуется у любого пациента с неврологическим ухудшением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярное вмешательство может выполняться либо под общей анестезией, либо под седацией в сознании, в зависимости от передовой практики, определенной лечащим врачом. Следует попытаться как можно быстрее ускорить переход от визуализации к лечению. Субъект должен быть подготовлен к запланированной интервенционной процедуре в соответствии со стандартными больничными процедурами. Механическая реваскуляризация должна выполняться стандартной техникой тромбэктомии с использованием аспирации или стент-ретривера, отдельно или в комбинации.
Устройство: Эндоваскулярная механическая тромбэктомия
Эндоваскулярное вмешательство может выполняться либо под общей анестезией, либо под седацией в сознании, в зависимости от передовой практики, определенной лечащим врачом. Следует попытаться как можно быстрее ускорить переход от визуализации к лечению. Субъект должен быть подготовлен к запланированной интервенционной процедуре в соответствии со стандартными больничными процедурами. Механическая реваскуляризация должна выполняться стандартной техникой тромбэктомии с использованием аспирации или стент-ретривера, отдельно или в комбинации.
Другие имена:
  • механическая реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хороших функциональных результатов, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней

Модифицированная шкала Ранкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Диапазон составляет от 0 до 6 (0 — наивысшая функция без симптомов, 6 — смерть). Этот результат измерял процент субъектов с «хорошим» функциональным результатом с оценкой от 0 до 2.

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что пациенты с ОИС, не подходящие или не поддающиеся лечению внутривенным tPA (пациенты, осмотренные в течение 6 часов после появления симптомов, будут немедленно рассмотрены для проведения эндоваскулярной терапии в соответствии со стандартом лечения в данном учреждении. Аналогичным образом, пациенты, поступившие в течение 12 часов, будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи, принятым в медицинском учреждении, с соответствующим выбором изображений, пролеченные механической тромбэктомией в течение 6-12 часов после появления симптомов, имеют меньшую инвалидность, связанную с инсультом, и улучшенные хорошие функциональные результаты по сравнению с пациентами лечится лучшим МТ.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в когорте 6–12 часов с общей инвалидностью, оцененной по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Оценка 3-6 представляет собой общую инвалидность, которая определяется следующим образом: (3) умеренная инвалидность (требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи); (4) умеренная тяжелая инвалидность (неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи); (5) тяжелая инвалидность (прикована к постели, недержание мочи и требует постоянного ухода и внимания; и (6) смерть.
90 дней
Процент участников в группе от 6 до 12 часов с хорошим функциональным восстановлением по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Оценка 0-2 означает хорошее функциональное восстановление. Баллы определяются следующим образом: (0) Отсутствие симптомов вообще; (1) Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять все обычные обязанности и деятельность; (2) Легкая инвалидность, неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но способность заниматься своими делами без посторонней помощи.
90 дней
Процент участников Смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней будет сравниваться между рандомизированными группами по методу ITT; с общей ошибкой типа I, контролируемой с помощью иерархического тестирования. То есть, если наблюдается статистическая значимость первичной конечной точки эффективности, вторичные конечные точки клинической эффективности затем будут тестироваться последовательно, каждая с двусторонним альфа-уровнем 0,05, с прекращением тестирования, когда нулевая гипотеза не может быть отвергнута.
30 дней
Процент участников Смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность через 90 дней будет сравниваться между рандомизированными группами по методу ITT; с общей ошибкой типа I, контролируемой с помощью иерархического тестирования. То есть, если наблюдается статистическая значимость первичной конечной точки эффективности, вторичные конечные точки клинической эффективности затем будут тестироваться последовательно, каждая с двусторонним альфа-уровнем 0,05, с прекращением тестирования, когда нулевая гипотеза не может быть отвергнута.
90 дней
Процент участников с ICH (внутричерепное кровоизлияние) с неврологическим ухудшением (NIHSS ухудшение> 4).
Временное ограничение: 90 дней
ICH с неврологическим ухудшением (ухудшение NIHSS> 4) будет сравниваться между рандомизированными группами по методу ITT; с общей ошибкой типа I, контролируемой с помощью иерархического тестирования. То есть, если наблюдается статистическая значимость первичной конечной точки эффективности, вторичные конечные точки клинической эффективности затем будут тестироваться последовательно, каждая с двусторонним альфа-уровнем 0,05, с прекращением тестирования, когда нулевая гипотеза не может быть отвергнута.
90 дней
Процент участников с SAE, связанными с процедурой тромбэктомии
Временное ограничение: 90 дней

Тромбэктомия — это интервенционная процедура по удалению кровяного сгустка (тромба) из кровеносного сосуда в головном мозге.

СНЯ, связанные с процедурой, будут сравниваться между рандомизированными группами по методу ITT; с общей ошибкой типа I, контролируемой с помощью иерархического тестирования. То есть, если наблюдается статистическая значимость первичной конечной точки эффективности, вторичные конечные точки клинической эффективности затем будут тестироваться последовательно, каждая с двусторонним альфа-уровнем 0,05, с прекращением тестирования, когда нулевая гипотеза не может быть отвергнута.
90 дней
Артериальная реваскуляризация, измеренная TICI 2b или 3 после использования устройства
Временное ограничение: 90 дней
Артериальная реваскуляризация, измеренная с помощью TICI 2b или 3 после использования устройства, будет сравниваться между рандомизированными группами по методу ITT; с общей ошибкой типа I, контролируемой с помощью иерархического тестирования. То есть, если наблюдается статистическая значимость первичной конечной точки эффективности, вторичные конечные точки клинической эффективности затем будут тестироваться последовательно, каждая с двусторонним альфа-уровнем 0,05, с прекращением тестирования, когда нулевая гипотеза не может быть отвергнута.
90 дней
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с устройством для тромбэктомии.
Временное ограничение: 90 дней
Устройство для тромбэктомии — это устройство, предназначенное для восстановления кровотока в сосуде головного мозга путем удаления сгустка крови (тромба).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO23329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярная механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться