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Ensaio Clínico de AVC POSITIVO

12 de novembro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

POSITIVO: Seleção por imagem de perfusão de pacientes com AVC isquêmico para terapia endovascular

Ponto final primário:

O objetivo principal é mostrar que pacientes com EIA, inelegíveis ou refratários ao tratamento com IV-tPA, com seleção de imagem apropriada, tratados com trombectomia mecânica dentro de 6-12 horas após o início dos sintomas, apresentam menos incapacidade relacionada ao AVC e melhores resultados funcionais em comparação para aqueles tratados com melhor MT em relação ao ponto final definido como:

• Incapacidade global de 90 dias avaliada por meio do escore de Rankin modificado (mRS), analisado por meio de escores de mRS brutos. Detalhes estatísticos podem ser encontrados na seção 7.2.

Pontos finais secundários:

  • Incapacidade global de 90 dias na coorte de 6-12 horas avaliada por meio da distribuição geral de mRS
  • Proporção de pacientes com boa recuperação funcional para a coorte de 6-12 horas, conforme definido por mRS 0-2 em 90 dias
  • Mortalidade aos 30 e 90 dias
  • Hemorragia intracraniana com deterioração neurológica (piora do NIHSS >4) dentro de 24 horas após a randomização
  • Eventos adversos graves relacionados ao procedimento (SAEs)
  • Revascularização arterial medida por TICI 2b ou 3 após o uso do dispositivo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração intravenosa (IV) do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento de AIS dentro de 3 horas após o início dos sintomas, e evidências mais recentes mostraram benefício potencial em até 4,5 horas. A trombectomia mecânica para pacientes com AIS demonstrou em ensaios clínicos ser segura até 8 horas após o início dos sintomas. A rápida progressão dos dispositivos de trombectomia nos últimos anos resultou em tempos de recanalização mais rápidos, mantendo um alto grau de segurança. Isso resultou em melhores resultados para os pacientes, semelhantes aos dados de estudos randomizados anteriores, mostrando melhores resultados em relação à terapia médica ou dispositivos anteriores. Os dados do estudo MERCI sugerem que os pacientes > 85, bem como aqueles com pontuação NIHSS basal > 30, provavelmente não se beneficiarão da trombectomia. Pacientes com déficits neurológicos que melhoram rapidamente provavelmente terão uma excelente recuperação com o tratamento convencional, impedindo a capacidade de detectar um efeito benéfico do tratamento da trombectomia.

Dados piloto incorporando imagens fisiológicas mostraram que pacientes apropriados podem ser selecionados para trombectomia. Essa metodologia de seleção tem mostrado a capacidade de manter o mesmo nível de segurança e eficácia daqueles pacientes tratados no ambiente altamente seletivo de um ensaio clínico, apesar de apresentar muito além dos padrões baseados em tempo aceitos. Os pacientes com oclusão vertebrobasilar são excluídos para manter uma população de estudo homogênea, especialmente porque atualmente não há dados disponíveis abordando a comparabilidade dos padrões penumbrais de imagem na circulação anterior versus posterior. Isso também demonstrou ser reprodutível em vários centros e com diferentes modalidades de imagem. No entanto, todos os estudos prospectivos de AVC intervencionista realizados até o momento foram restritos pela janela de tempo de 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 98374
        • Wisconsin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais (ou seja, os candidatos devem ter 18 anos)
  2. NIHSS ≥8 no momento da neuroimagem
  3. Sintomas presentes ou persistentes dentro de 6-12 horas de quando a punção na virilha pode ser obtida
  4. A neuroimagem demonstra a oclusão proximal de grandes vasos (ACI distal através da bifurcação M1 MCA)
  5. O operador sente que o acidente vascular cerebral pode ser tratado adequadamente com técnicas endovasculares tradicionais (trombectomia mecânica endovascular sem dispositivos adjuvantes, como stents)
  6. Os pacientes que estão dentro de 6 a 12 horas após o início dos sintomas, que receberam IV-tPA sem melhora dos sintomas, são elegíveis para este estudo. Os pacientes que se apresentam antes de 6 horas devem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento local.
  7. Pontuação da Escala de Rankin Modificada Pré-evento 0-1
  8. Requisitos de consentimento atendidos de acordo com o IRB local

Critério de exclusão:

  1. O paciente está a menos de 6 horas do início dos sintomas
  2. Melhora rápida do exame neurológico
  3. Ausência de oclusão de grandes vasos em imagens não invasivas
  4. Oclusão pré-existente (crônica) de grandes vasos conhecida ou suspeita no território sintomático
  5. Ausência de uma grande penumbra associada, conforme definido por imagem fisiológica de acordo com o padrão de prática na instituição participante
  6. Qualquer hemorragia intracraniana nos últimos 90 dias
  7. Distúrbio hemorrágico irreversível conhecido
  8. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 2,5 ou tempo de protrombina equivalente institucionalmente de 2,5 vezes o normal
  9. Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
  10. Incapacidade de tolerar, evidências clinicamente documentadas no histórico médico de reação adversa ou contraindicação a medicamentos usados ​​no tratamento do AVC
  11. Contra-indicação para TC e RM (ou seja, alergia ao contraste de iodo ou outra condição que proíba imagens de TC ou RM)
  12. Alergia conhecida ao contraste usado na angiografia que não pode ser controlado clinicamente
  13. Contraindicação relativa à angiografia (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  14. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento do estudo (soro ou urina)
  15. Evidência de infecção ativa (indicada por febre igual ou superior a 99,9 °F e/ou ferida aberta com drenagem) no momento da randomização
  16. Uso atual de cocaína ou outra substância vasoativa
  17. Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 90 dias
  18. Pacientes que não possuem a capacidade mental necessária para participar ou não desejam ou não podem cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo (com base no julgamento do investigador)

Critérios de exclusão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Presença de sangue na imagem (hemorragia subaracnóidea (HAS), hemorragia intracerebral (ICH), etc.)
  • Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau
  • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
  • Regiões grandes (mais de 1/3 da artéria cerebral média) de nítida hipodensidade na TC basal ou ASPECTOS < 7; O apagamento do sulco e/ou a perda da diferenciação cinza-esbranquiçada isoladamente não são contraindicações para o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor terapia médica

Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão o melhor MT convencional para AVC isquêmico agudo, conforme determinado pelo médico responsável por AVC. A padronização do manejo médico em ambos os braços ocorrerá de acordo com o seguinte:

  • Tratamento médico geral de acordo com as diretrizes da AHA/ASA
  • Admissão em unidade de terapia intensiva ou monitorada por pelo menos 24 horas
  • A terapia hipertensiva-hipervolêmica agressiva deve ser usada apenas no caso de flutuações sintomáticas da pressão arterial ou se a pressão arterial cair abaixo da faixa normal para o paciente
  • Antitrombóticos: AAS 325 mg PO qd por 7 dias (clopidogrel pode ser usado como terapia adjuvante se indicado para doença cardíaca) depois, a critério do médico assistente
  • Monitoramento rigoroso da PA e glicose com tratamento de acordo com as diretrizes da AHA/ASA
  • Estudo de imagem de acompanhamento necessário em qualquer paciente com deterioração neurológica
EXPERIMENTAL: Tratamento endovascular
A intervenção endovascular pode ser realizada sob anestesia geral ou sedação consciente com base nas melhores práticas determinadas pelo médico assistente. Deve-se tentar acelerar a transição da imagem para o tratamento da maneira mais rápida possível. O sujeito deve ser preparado para o procedimento intervencionista planejado de acordo com os procedimentos hospitalares padrão. A revascularização mecânica deve ser realizada com a técnica de trombectomia padrão do operador usando aspiração ou um stent retriever, separadamente ou em combinação.
Dispositivo: Trombectomia Mecânica Endovascular
A intervenção endovascular pode ser realizada sob anestesia geral ou sedação consciente com base nas melhores práticas determinadas pelo médico assistente. Deve-se tentar acelerar a transição da imagem para o tratamento da maneira mais rápida possível. O sujeito deve ser preparado para o procedimento intervencionista planejado de acordo com os procedimentos hospitalares padrão. A revascularização mecânica deve ser realizada com a técnica de trombectomia padrão do operador usando aspiração ou um stent retriever, separadamente ou em combinação.
Outros nomes:
  • revascularização mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de bons resultados funcionais medidos pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias

O escore de rankin modificado mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O intervalo é de 0 a 6 (0 é a função mais alta sem sintomas e 6 é a morte). Este resultado mediu a porcentagem de indivíduos com um "bom" resultado funcional com uma pontuação variando de 0-2.

O objetivo principal é mostrar que os pacientes com AIS, inelegíveis ou refratários ao tratamento com IV-tPA, (pacientes atendidos dentro de 6 horas após o início dos sintomas serão imediatamente considerados para terapia endovascular de acordo com o padrão de atendimento do local. Da mesma forma, pacientes com apresentação além de 12 horas serão tratados de acordo com o padrão de atendimento do local), com seleção de imagem apropriada, tratados com trombectomia mecânica dentro de 6 a 12 horas após o início dos sintomas, apresentam menos incapacidade relacionada ao AVC e melhores resultados funcionais em comparação com aqueles tratados com melhor MT.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na coorte de 6 a 12 horas com incapacidade global, conforme avaliado pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Uma pontuação de 3-6 representa incapacidade global e é definida da seguinte forma: (3) incapacidade moderada (requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda); (4) incapacidade severa moderada (incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda); (5) deficiência grave (acamado, incontinente e requerendo cuidado e atenção constante da enfermagem; e (6) morto.
90 dias
Porcentagem de participantes na coorte de 6 a 12 horas com boa recuperação funcional, conforme avaliado pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Uma pontuação de 0-2 representa uma boa recuperação funcional. As pontuações são definidas da seguinte forma: (0) Nenhum sintoma; (1) Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; (2) Incapacidade leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda.
90 dias
Porcentagem de mortalidade dos participantes em 30 dias
Prazo: 30 dias
A mortalidade em 30 dias será comparada entre grupos randomizados de forma ITT; com erro geral do Tipo I controlado usando teste hierárquico. Ou seja, se for observada significância estatística no endpoint primário de eficácia, os endpoints secundários de eficácia clínica serão então testados de maneira sequencial, cada um em um nível alfa bilateral de 0,05, com o teste cessando quando uma hipótese nula não puder ser rejeitada.
30 dias
Porcentagem de mortalidade dos participantes em 90 dias
Prazo: 90 dias
A mortalidade em 90 dias será comparada entre os grupos randomizados de forma ITT; com erro geral do Tipo I controlado usando teste hierárquico. Ou seja, se for observada significância estatística no endpoint primário de eficácia, os endpoints secundários de eficácia clínica serão então testados de maneira sequencial, cada um em um nível alfa bilateral de 0,05, com o teste cessando quando uma hipótese nula não puder ser rejeitada.
90 dias
Percentagem de Participantes com ICH (Hemorragia Intracraniana) Com Deterioração Neurológica (NIHSS Piora >4).
Prazo: 90 dias
ICH com deterioração neurológica (piora do NIHSS >4) será comparada entre grupos randomizados de forma ITT; com erro geral do Tipo I controlado usando teste hierárquico. Ou seja, se for observada significância estatística no endpoint primário de eficácia, os endpoints secundários de eficácia clínica serão então testados de maneira sequencial, cada um em um nível alfa bilateral de 0,05, com o teste cessando quando uma hipótese nula não puder ser rejeitada.
90 dias
Porcentagem de participantes com SAE's relacionados a um procedimento de trombectomia
Prazo: 90 dias

A trombectomia é um procedimento intervencionista para remover um coágulo de sangue (trombo) de um vaso sanguíneo no cérebro.

SAEs relacionados ao procedimento serão comparados entre grupos randomizados de maneira ITT; com erro geral do Tipo I controlado usando teste hierárquico. Ou seja, se for observada significância estatística no endpoint primário de eficácia, os endpoints secundários de eficácia clínica serão então testados de maneira sequencial, cada um em um nível alfa bilateral de 0,05, com o teste cessando quando uma hipótese nula não puder ser rejeitada.
90 dias
Revascularização arterial medida por TICI 2b ou 3 após o uso do dispositivo
Prazo: 90 dias
A revascularização arterial medida por TICI 2b ou 3 após o uso do dispositivo será comparada entre grupos randomizados de forma ITT; com erro geral do Tipo I controlado usando teste hierárquico. Ou seja, se for observada significância estatística no endpoint primário de eficácia, os endpoints secundários de eficácia clínica serão então testados de maneira sequencial, cada um em um nível alfa bilateral de 0,05, com o teste cessando quando uma hipótese nula não puder ser rejeitada.
90 dias
Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo de trombectomia.
Prazo: 90 dias
Um dispositivo de trombectomia é um dispositivo destinado a restaurar o fluxo sanguíneo em um vaso no cérebro removendo um coágulo sanguíneo (trombo).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO23329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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