POZITÍV Stroke Clinical Trial
POZITÍV: Perfúziós képalkotó vizsgálat ischaemiás stroke-os betegek endovaszkuláris terápiájához
Elsődleges végpont:
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az IV-tPA-kezelésre alkalmatlan vagy arra nem reagáló AIS-betegek megfelelő képválasztás mellett, mechanikus thrombectomiával kezelt, a tünetek megjelenésétől számított 6-12 órán belül kevésbé szenvednek stroke-hoz kapcsolódó rokkantságot és jobbak a funkcionális eredmények. a legjobb MT-vel kezelteknek a következőképpen meghatározott végpont tekintetében:
• A 90 napos globális rokkantság a módosított Rankin-pontszám (mRS) alapján, nyers mRS-pontszámok segítségével elemezve. A statisztikai adatok a 7.2. fejezetben találhatók.
Másodlagos végpontok:
- 90 napos globális rokkantság a 6-12 órás kohorszban az mRS általános megoszlása alapján
- A jó funkcionális felépüléssel rendelkező betegek aránya a 6-12 órás kohorszban az mRS 0-2 szerint 90 napon belül
- Halálozás 30 és 90 napon
- Intrakraniális vérzés neurológiai romlással (NIHSS súlyosbodása >4) a randomizálást követő 24 órán belül
- Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE)
- TICI 2b vagy 3 módszerrel mért artériás revaszkularizáció az eszköz használatát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás (IV) szöveti plazminogén aktivátor (tPA) beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az AIS kezelésében a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, és az újabb bizonyítékok 4,5 órán belüli potenciális előnyt mutattak. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az AIS-betegeknél a mechanikus trombektómia biztonságos a tünetek megjelenése után 8 órával. A thrombectomiás eszközök gyors fejlődése az elmúlt néhány évben gyorsabb rekanalizációs időt eredményezett, miközben megőrizte a biztonság magas fokát. Ez a betegek jobb kimenetelét eredményezte, hasonlóan a korábbi randomizált vizsgálati adatokhoz, amelyek jobb eredményeket mutattak az orvosi terápiához vagy a korábbi eszközökhöz képest. A MERCI vizsgálat adatai azt sugallják, hogy a 85 év feletti betegek, valamint azok, akiknek a kiindulási NIHSS pontszáma > 30, nem valószínű, hogy hasznot húzna a thrombectomiából. A gyorsan javuló neurológiai hiányban szenvedő betegek hagyományos ellátással valószínűleg kiválóan gyógyulnak, ami kizárja a trombektómia kedvező kezelési hatásának kimutatását.
A fiziológiás képalkotást is magában foglaló kísérleti adatok azt mutatták, hogy a megfelelő betegek kiválaszthatók thrombectomiára. Ez a kiválasztási módszertan azt mutatta, hogy képes ugyanazt a biztonságossági és hatékonysági szintet fenntartani, mint a klinikai vizsgálat rendkívül szelektív környezetében kezelt betegek esetében, annak ellenére, hogy az elfogadott időalapú szabványokon messze túlmutat. A vertebrobasilaris okklúziós betegeket kizárják a homogén vizsgálati populáció fenntartása érdekében, különösen azért, mert jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az anterior és a posterior keringésben a képalkotó penumbriális mintázatok összehasonlíthatóságára vonatkozóan. Azt is kimutatták, hogy ez több központban és különböző képalkotó módokkal reprodukálható. Mindazonáltal az eddig elvégzett összes prospektív intervenciós stroke-vizsgálatot korlátozta a 8 órás időablak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish/Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Univesity of Massachusetts-Worcester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
- Captial Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11764
- Stony Brook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Tennessee Interventional Associates
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 98374
- Wisconsin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (azaz a jelölteknek 18. születésnapjuknak kell lenniük)
- NIHSS ≥8 a neuroimaging idején
- A lágyékpunkciót követő 6-12 órán belül jelentkező vagy tartós tünetek
- A neuroimaging nagy ér proximális elzáródását mutatja (distalis ICA az MCA M1 bifurkáción keresztül)
- A kezelő úgy érzi, hogy a stroke megfelelően kezelhető a hagyományos endovaszkuláris technikákkal (endovaszkuláris mechanikus thrombectomia kiegészítő eszközök, például stentek nélkül)
- A tünetek megjelenésétől számított 6-12 órán belül azok a betegek, akik IV-tPA-t kaptak a tünetek javulása nélkül, alkalmasak ebbe a vizsgálatba. A 6 óránál korábban jelentkező betegeket a helyi ellátási standardoknak megfelelően kell kezelni.
- Esemény előtti Módosított Rankin Skála pontszám 0-1
- A helyi IRB szerint a hozzájárulási követelmények teljesülnek
Kizárási kritériumok:
- A betegnek kevesebb, mint 6 órája van a tünetek megjelenésétől
- Gyorsan javuló neurológiai vizsgálat
- Nem invazív képalkotás során nagy érelzáródás hiánya
- Ismert vagy feltételezett, már meglévő (krónikus) nagy érelzáródás a tünetekkel járó területen
- A kapcsolódó nagy penumbra hiánya, amelyet fiziológiai képalkotás határoz meg a résztvevő intézmény gyakorlatának megfelelően
- Bármely intrakraniális vérzés az elmúlt 90 napban
- Ismert visszafordíthatatlan vérzési rendellenesség
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia 2,5-nél nagyobb INR-nél vagy a normál 2,5-szeresének megfelelő intézményi protrombin-idővel
- Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
- Képtelenség tolerálni, klinikailag dokumentált bizonyíték a kórtörténetben a stroke kezelésére használt gyógyszerek mellékhatásairól vagy ellenjavallatairól
- A CT és MRI ellenjavallata (azaz jódkontraszt allergia vagy más olyan állapot, amely megtiltja a CT vagy MRI képalkotást)
- Ismert allergia az angiográfiában használt kontrasztanyagra, amely orvosilag nem szabályozható
- Az angiográfia relatív ellenjavallata (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati eljárás előtt (szérum vagy vizelet)
- Aktív fertőzés bizonyítéka (amit 99,9 °F-os vagy azt meghaladó láz és/vagy nyílt vízelvezető seb jelez) a randomizálás időpontjában
- Kokain vagy más vazoaktív anyag jelenlegi használata
- Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét 90 napon keresztül
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek a szükséges mentális kapacitással a részvételhez, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokoll nyomon követési időpontjainak (a vizsgáló megítélése alapján)
Fej CT vagy MRI vizsgálat kizárási kritériumai
- Vér jelenléte a képalkotáson (subarachnoidális vérzés (SAH), intracerebrális vérzés (ICH) stb.)
- Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen fokú vérzéssel összefügg
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hypodenzitású régiók a kiindulási CT-vizsgálaton vagy 7-nél kisebb SZEMPONTOK; Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A legjobb orvosi terápia
A kontrollcsoportba randomizált betegek a legjobb hagyományos MT-t kapják az akut ischaemiás stroke kezelésére, amelyet a kezelőorvos határoz meg. Az orvosi menedzsment szabványosítása mindkét karban a következők szerint történik:
|
|
|
KÍSÉRLETI: Endovaszkuláris kezelés
Az endovaszkuláris beavatkozás elvégezhető általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban a kezelőorvos által meghatározott legjobb gyakorlatok alapján.
Meg kell próbálni a lehető leggyorsabban felgyorsítani a képalkotásról a kezelésre való átmenetet.
Az alanynak a szokásos kórházi eljárások szerint fel kell készülnie a tervezett beavatkozási eljárásra.
A mechanikus revaszkularizációt a kezelõ standard thrombectomiás technikájával kell elvégezni, aspiráció vagy stent retriever segítségével, külön vagy kombinálva.
|
Az endovaszkuláris beavatkozás elvégezhető általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban a kezelőorvos által meghatározott legjobb gyakorlatok alapján.
Meg kell próbálni a lehető leggyorsabban felgyorsítani a képalkotásról a kezelésre való átmenetet.
Az alanynak a szokásos kórházi eljárások szerint fel kell készülnie a tervezett beavatkozási eljárásra.
A mechanikus revaszkularizációt a kezelõ standard thrombectomiás technikájával kell elvégezni, aspiráció vagy stent retriever segítségével, külön vagy kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó funkcionális eredmények aránya a módosított Rankin-pontszámmal (mRS) mérve
Időkeret: 90 nap
|
A módosított rangin pontszám méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A tartomány 0-6 (0 a legmagasabb funkció tünetmentesen és 6 a halál). Ez az eredmény a „jó” funkcionális eredménnyel rendelkező alanyok százalékos arányát mérte, 0 és 2 közötti pontszámmal. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az AIS-betegek, akik nem alkalmasak IV-tPA-kezelésre, vagy arra nem reagálnak (a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül észlelt betegeket azonnal fontolóra veszik az endovaszkuláris terápia alkalmazásában, a helyszín ellátási színvonalának megfelelően. Hasonlóképpen, a 12 órán túl jelentkező betegeket a helyszín ellátási színvonalának megfelelően kezelik), megfelelő képválasztással, mechanikus thrombectomiával a tünetek megjelenésétől számított 6-12 órán belül kevésbé szenvednek stroke-hoz kapcsolódó rokkantságot, és jobbak a funkcionális eredmények, mint a betegek. legjobb MT-vel kezelték. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6–12 órás, globális fogyatékossággal élő csoportban résztvevők százalékos aránya a módosított Rankin-pontszám (mRS) alapján
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A 3-6 pont a globális fogyatékosságot a következőképpen definiálja: (3) mérsékelt fogyatékosság (némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni); (4) közepesen súlyos fogyatékosság (segítség nélkül nem tud járni, és nem képes saját testi szükségleteinek ellátására segítség nélkül); (5) súlyos fogyatékosság (ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; és (6) halott.
|
90 nap
|
|
A 6–12 órás csoportban jó funkcionális helyreállással rendelkező résztvevők százalékos aránya a módosított Rankin-skála (mRS) alapján
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A 0-2 pont jó funkcionális helyreállítást jelent.
A pontszámok a következők: (0) Egyáltalán nincsenek tünetek; (1) A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság, képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni; (2) Enyhe fogyatékosság, minden korábbi tevékenység végzésére képtelen, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
|
90 nap
|
|
A résztvevők halálozásának százalékos aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A 30. napon mért mortalitást randomizált csoportok között ITT-módszerrel hasonlítjuk össze; hierarchikus teszteléssel ellenőrzött általános I. típusú hiba.
Azaz, ha statisztikai szignifikancia figyelhető meg az elsődleges hatékonysági végponton, akkor a másodlagos klinikai hatékonysági végpontokat egymás után 0,05-ös kétoldali alfa-szinten tesztelik, és a tesztelést leállítják, ha a nullhipotézist nem lehet elutasítani.
|
30 nap
|
|
A résztvevők halálozási aránya 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos mortalitást a randomizált csoportok között ITT módszerrel hasonlítjuk össze; hierarchikus teszteléssel ellenőrzött általános I. típusú hiba.
Azaz, ha statisztikai szignifikancia figyelhető meg az elsődleges hatékonysági végponton, akkor a másodlagos klinikai hatékonysági végpontokat egymás után 0,05-ös kétoldali alfa-szinten tesztelik, és a tesztelést leállítják, ha a nullhipotézist nem lehet elutasítani.
|
90 nap
|
|
Az ICH-ban (intrakraniális vérzésben) szenvedők százalékos aránya neurológiai leépüléssel (NIHSS rosszabbodás >4).
Időkeret: 90 nap
|
A neurológiai romlást mutató ICH-t (NIHSS rosszabbodása >4) a randomizált csoportok között ITT módszerrel hasonlítjuk össze; hierarchikus teszteléssel ellenőrzött általános I. típusú hiba.
Azaz, ha statisztikai szignifikancia figyelhető meg az elsődleges hatékonysági végponton, akkor a másodlagos klinikai hatékonysági végpontokat egymás után 0,05-ös kétoldali alfa-szinten tesztelik, és a tesztelést leállítják, ha a nullhipotézist nem lehet elutasítani.
|
90 nap
|
|
A trombektómiás eljáráshoz kapcsolódó SAE-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
A thrombectomia egy beavatkozási eljárás a vérrög (thrombus) eltávolítására az agy véredényéből. Az eljárással kapcsolatos SAE-ket randomizált csoportok között ITT-módszerrel hasonlítják össze; hierarchikus teszteléssel ellenőrzött általános I. típusú hiba. Azaz, ha statisztikai szignifikancia figyelhető meg az elsődleges hatékonysági végponton, akkor a másodlagos klinikai hatékonysági végpontokat egymás után 0,05-ös kétoldali alfa-szinten tesztelik, és a tesztelést leállítják, ha a nullhipotézist nem lehet elutasítani. |
90 nap
|
|
Artériás revaszkularizáció, TICI 2b vagy 3 mérése az eszközhasználatot követően
Időkeret: 90 nap
|
A TICI 2b-vel vagy 3-mal mért artériás revaszkularizációt az eszközhasználatot követően randomizált csoportok között ITT módszerrel hasonlítják össze; hierarchikus teszteléssel ellenőrzött általános I. típusú hiba.
Azaz, ha statisztikai szignifikancia figyelhető meg az elsődleges hatékonysági végponton, akkor a másodlagos klinikai hatékonysági végpontokat egymás után 0,05-ös kétoldali alfa-szinten tesztelik, és a tesztelést leállítják, ha a nullhipotézist nem lehet elutasítani.
|
90 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő thrombectomiás eszközzel kapcsolatban.
Időkeret: 90 nap
|
A thrombectomiás eszköz egy olyan eszköz, amelynek célja a véráramlás helyreállítása az agyban egy vérrög (thrombus) eltávolításával.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Mocco J, Siddiqui AH, Fiorella D, Alexander MJ, Arthur AS, Baxter BW, Budzik RF, Froehler MT, Hanel RA, Lena J, Persaud S, Puri AS, Rai AT, Wintermark M, Woodward K, Zhang X, Turk A. POSITIVE: Perfusion imaging selection of ischemic stroke patients for endovascular therapy. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):126-132. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017315. Epub 2021 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO23329
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .