Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSITIEVE klinische proef met beroerte

12 november 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

POSITIEF: selectie van perfusiebeeldvorming van patiënten met een ischemische beroerte voor endovasculaire therapie

Primair eindpunt:

Het primaire doel is om aan te tonen dat AIS-patiënten, die niet in aanmerking komen voor of ongevoelig zijn voor behandeling met IV-tPA, met de juiste beeldselectie, die binnen 6-12 uur na het begin van de symptomen worden behandeld met mechanische trombectomie, minder beroertegerelateerde beperkingen hebben en verbeterde goede functionele resultaten in vergelijking met aan degenen die zijn behandeld met de beste MT met betrekking tot het eindpunt gedefinieerd als:

• 90 dagen wereldwijde invaliditeit beoordeeld via de gemodificeerde Rankin-score (mRS), geanalyseerd met behulp van ruwe mRS-scores. Statistische details zijn te vinden in paragraaf 7.2.

Secundaire eindpunten:

  • 90 dagen wereldwijde invaliditeit in het cohort van 6-12 uur beoordeeld via de algehele verdeling van mRS
  • Percentage patiënten met goed functioneel herstel voor het cohort van 6-12 uur zoals gedefinieerd door mRS 0-2 na 90 dagen
  • Sterfte na 30 en 90 dagen
  • Intracraniale bloeding met neurologische verslechtering (NIHSS-verslechtering >4) binnen 24 uur na randomisatie
  • Proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
  • Arteriële revascularisatie gemeten door TICI 2b of 3 na gebruik van het hulpmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat intraveneuze (IV) toediening van tissue plasminogen activator (tPA) veilig en effectief is voor de behandeling van AIS binnen 3 uur na aanvang van de symptomen, en nieuwer bewijs heeft een potentieel voordeel aangetoond tot 4,5 uur. In klinische onderzoeken is aangetoond dat mechanische trombectomie bij AIS-patiënten tot 8 uur na het begin van de symptomen veilig is. De snelle progressie van trombectomie-apparaten in de afgelopen jaren heeft geresulteerd in snellere rekanalisatietijden met behoud van een hoge mate van veiligheid. Dit heeft geresulteerd in verbeterde patiëntuitkomsten, vergelijkbaar met eerdere gerandomiseerde onderzoeksgegevens die verbeterde resultaten lieten zien ten opzichte van medische therapie of eerdere apparaten. Gegevens uit de MERCI-studie suggereren dat patiënten > 85 en patiënten met een baseline NIHSS-score > 30 waarschijnlijk niet zullen profiteren van trombectomie. Patiënten met snel verbeterende neurologische stoornissen zullen waarschijnlijk uitstekend herstellen met conventionele zorg, waardoor het niet mogelijk is om een ​​gunstig behandeleffect van trombectomie te detecteren.

Pilotgegevens met fysiologische beeldvorming hebben aangetoond dat geschikte patiënten kunnen worden geselecteerd voor trombectomie. Deze selectiemethodologie heeft aangetoond dat het in staat is om hetzelfde niveau van veiligheid en werkzaamheid te behouden als de patiënten die worden behandeld in de zeer selectieve omgeving van een klinisch onderzoek, ondanks dat de geaccepteerde op tijd gebaseerde normen ver te boven gaan. Patiënten met vertebrobasilaire occlusie worden uitgesloten om een ​​homogene onderzoekspopulatie te behouden, vooral omdat er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de vergelijkbaarheid van beeldvormende penumbrale patronen in de anterieure vs. posterieure circulatie. Er is ook aangetoond dat dit reproduceerbaar is in meerdere centra en met verschillende beeldvormingsmodaliteiten. Alle prospectieve onderzoeken naar interventionele beroerte die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter beperkt door het tijdvenster van 8 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Medical University Of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 98374
        • Wisconsin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad)
  2. NIHSS ≥8 op het moment van neuroimaging
  3. Aanwezige of aanhoudende symptomen binnen 6-12 uur nadat de liespunctie kan worden verkregen
  4. Neuroimaging demonstreert proximale occlusie van grote vaten (distale ICA via MCA M1-bifurcatie)
  5. De operator is van mening dat de beroerte op de juiste manier kan worden behandeld met traditionele endovasculaire technieken (endovasculaire mechanische trombectomie zonder aanvullende hulpmiddelen zoals stents)
  6. Pts zijn binnen 6-12 uur na het begin van de symptomen, die IV-tPA hebben gekregen zonder verbetering van de symptomen komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten die zich eerder dan 6 uur presenteren, moeten worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard.
  7. Pre-event Gewijzigde Rankin Scale-score 0-1
  8. Er is voldaan aan de toestemmingsvereisten volgens de lokale IRB

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is minder dan 6 uur verwijderd van het begin van de symptomen
  2. Snel verbeterend neurologisch onderzoek
  3. Afwezigheid van occlusie van grote vaten op niet-invasieve beeldvorming
  4. Bekende of vermoede reeds bestaande (chronische) occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische gebied
  5. Afwezigheid van een geassocieerde grote penumbra zoals gedefinieerd door fysiologische beeldvorming volgens de praktijkstandaard bij de deelnemende instelling
  6. Elke intracraniële bloeding in de afgelopen 90 dagen
  7. Bekende onomkeerbare bloedingsaandoening
  8. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 2,5 of institutioneel equivalente protrombinetijd van 2,5 keer normaal
  9. Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
  10. Onvermogen om klinisch gedocumenteerd bewijs in de medische geschiedenis te verdragen van bijwerkingen op of contra-indicaties voor medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van de beroerte
  11. Contra-indicatie voor CT en MRI (d.w.z. jodiumcontrastallergie of andere aandoening die beeldvorming van CT of MRI verbiedt)
  12. Bekende allergie voor contrastmiddel dat wordt gebruikt bij angiografie en dat niet medisch kan worden gecontroleerd
  13. Relatieve contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
  14. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (serum of urine)
  15. Bewijs van actieve infectie (aangegeven door koorts van of boven 99,9 °F en/of open drainerende wond) op het moment van randomisatie
  16. Actueel gebruik van cocaïne of andere vasoactieve stoffen
  17. Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 90 dagen te voltooien in gevaar brengt
  18. Patiënten die niet over de nodige mentale capaciteit beschikken om deel te nemen of niet bereid of niet in staat zijn om zich te houden aan het schema voor vervolgafspraken van het protocol (op basis van het oordeel van de onderzoeker)

Criteria voor uitsluiting van hoofd-CT of MRI-scan

  • Aanwezigheid van bloed op beeldvorming (subarachnoïdale bloeding (SAH), intracerebrale bloeding (ICH), enz.)
  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook
  • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
  • Grote (meer dan 1/3 van de middelste cerebrale arterie) gebieden met duidelijke hypodensiteit op de baseline CT-scan of ASPECTEN van <7; Sulcale vervaging en/of verlies van grijs-witdifferentiatie alleen zijn geen contra-indicaties voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Beste medische therapie

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de beste conventionele MT voor acute ischemische beroerte, zoals bepaald door de behandelend beroerte-arts. Standaardisatie van medisch management in beide armen zal als volgt plaatsvinden:

  • Algemeen medisch management volgens AHA/ASA-richtlijnen
  • Opname op een bewaakte of intensive care-afdeling voor minimaal 24 uur
  • Agressieve hypertensieve-hypervolemische therapie mag alleen worden gebruikt in het geval van symptomatische bloeddrukschommelingen of als de bloeddruk daalt tot onder het normale bereik voor de patiënt
  • Antitrombotica: ASA 325 mg oraal qd gedurende 7 dagen (clopidogrel kan gebruikt worden als adjuvante therapie indien geïndiceerd voor hartziekte) daarna naar goeddunken van de behandelend arts
  • Nauwlettende monitoring van bloeddruk en glucose met behandeling volgens AHA/ASA-richtlijnen
  • Vervolgbeeldvormingsonderzoek vereist bij elke patiënt met neurologische achteruitgang
EXPERIMENTEEL: Endovasculaire behandeling
Endovasculaire interventie kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of onder bewuste sedatie op basis van best practices zoals bepaald door de behandelend arts. Er moet worden getracht de overgang van beeldvorming naar behandeling zo snel mogelijk te bespoedigen. De proefpersoon moet worden voorbereid op de geplande interventieprocedure volgens de standaardziekenhuisprocedures. Mechanische revascularisatie moet worden uitgevoerd met de standaard trombectomietechniek van de bediener met behulp van aspiratie of een stentretriever, afzonderlijk of in combinatie.
Apparaat: Endovasculaire mechanische trombectomie
Endovasculaire interventie kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of onder bewuste sedatie op basis van best practices zoals bepaald door de behandelend arts. Er moet worden getracht de overgang van beeldvorming naar behandeling zo snel mogelijk te bespoedigen. De proefpersoon moet worden voorbereid op de geplande interventieprocedure volgens de standaardziekenhuisprocedures. Mechanische revascularisatie moet worden uitgevoerd met de standaard trombectomietechniek van de bediener met behulp van aspiratie of een stentretriever, afzonderlijk of in combinatie.
Andere namen:
  • mechanische revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage goede functionele resultaten gemeten door Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

De gemodificeerde rankin-score meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het bereik is 0-6 (0 is hoogste functie zonder symptomen en 6 is overlijden). Deze uitkomst mat het percentage proefpersonen met een "goed" functioneel resultaat met een score variërend van 0-2.

Het primaire doel is om aan te tonen dat AIS-patiënten die niet in aanmerking komen voor of ongevoelig zijn voor behandeling met IV-tPA (patiënten die binnen 6 uur na het begin van de symptomen worden gezien, onmiddellijk in aanmerking komen voor endovasculaire therapie volgens de zorgstandaard van de locatie. Evenzo zullen patiënten die zich langer dan 12 uur presenteren, worden behandeld volgens de zorgstandaard van de locatie), met de juiste beeldselectie, behandeld met mechanische trombectomie binnen 6-12 uur na het begin van de symptomen, hebben minder beroerte-gerelateerde handicaps en verbeterde goede functionele resultaten in vergelijking met patiënten behandeld met de beste MT.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in het cohort van 6-12 uur met een wereldwijde handicap zoals beoordeeld door de Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Een score van 3-6 staat voor globale invaliditeit en wordt als volgt gedefinieerd: (3) matige handicap (heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen); (4) matig ernstige handicap (niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien); (5) ernstige handicap (bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; en (6) dood.
90 dagen
Percentage deelnemers in het cohort van 6 tot 12 uur met goed functioneel herstel zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Een score van 0-2 staat voor goed functioneel herstel. De scores zijn als volgt gedefinieerd: (0) helemaal geen symptomen; (1) Geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; (2) Lichte handicap, niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen.
90 dagen
Percentage deelnemerssterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen zal worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op een ITT-manier; met algehele Type I-fout gecontroleerd met behulp van hiërarchische testen. Dat wil zeggen, als er statistische significantie wordt waargenomen op het primaire effectiviteitseindpunt, worden de secundaire klinische effectiviteitseindpunten achtereenvolgens getest, elk op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, waarbij het testen stopt zodra een nulhypothese niet kan worden verworpen.
30 dagen
Percentage deelnemerssterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen zal worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op een ITT-manier; met algehele Type I-fout gecontroleerd met behulp van hiërarchische testen. Dat wil zeggen, als er statistische significantie wordt waargenomen op het primaire effectiviteitseindpunt, worden de secundaire klinische effectiviteitseindpunten achtereenvolgens getest, elk op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, waarbij het testen stopt zodra een nulhypothese niet kan worden verworpen.
90 dagen
Percentage deelnemers met ICH (intracraniële bloeding) met neurologische achteruitgang (NIHSS-verslechtering> 4).
Tijdsspanne: 90 dagen
ICH met neurologische achteruitgang (NIHSS verslechtering >4) zal worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op een ITT-manier; met algehele Type I-fout gecontroleerd met behulp van hiërarchische testen. Dat wil zeggen, als er statistische significantie wordt waargenomen op het primaire effectiviteitseindpunt, worden de secundaire klinische effectiviteitseindpunten achtereenvolgens getest, elk op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, waarbij het testen stopt zodra een nulhypothese niet kan worden verworpen.
90 dagen
Percentage deelnemers met SAE's in verband met een thrombectomieprocedure
Tijdsspanne: 90 dagen

Een Trombectomie is een interventionele procedure om een ​​bloedstolsel (trombus) uit een bloedvat in de hersenen te verwijderen.

Proceduregerelateerde SAE's zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op een ITT-manier; met algehele Type I-fout gecontroleerd met behulp van hiërarchische testen. Dat wil zeggen, als er statistische significantie wordt waargenomen op het primaire effectiviteitseindpunt, worden de secundaire klinische effectiviteitseindpunten achtereenvolgens getest, elk op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, waarbij het testen stopt zodra een nulhypothese niet kan worden verworpen.
90 dagen
Arteriële revascularisatie gemeten door TICI 2b of 3 na gebruik van het hulpmiddel
Tijdsspanne: 90 dagen
Arteriële revascularisatie gemeten door TICI 2b of 3 na gebruik van het hulpmiddel zal op ITT-manier worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen; met algehele Type I-fout gecontroleerd met behulp van hiërarchische testen. Dat wil zeggen, als er statistische significantie wordt waargenomen op het primaire effectiviteitseindpunt, worden de secundaire klinische effectiviteitseindpunten achtereenvolgens getest, elk op een tweezijdig alfaniveau van 0,05, waarbij het testen stopt zodra een nulhypothese niet kan worden verworpen.
90 dagen
Percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in verband met het trombectomieapparaat.
Tijdsspanne: 90 dagen
Een Trombectomie-apparaat is een apparaat dat bedoeld is om de bloedstroom in een vat in de hersenen te herstellen door een bloedstolsel (trombus) te verwijderen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO23329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Endovasculaire mechanische trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren