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Essai clinique POSITIVE AVC

12 novembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

POSITIFS : Sélection par imagerie de perfusion de patients victimes d'AVC ischémiques pour la thérapie endovasculaire

Critère principal :

L'objectif principal est de montrer que les patients SIA, inéligibles ou réfractaires au traitement par IV-tPA, avec une sélection d'image appropriée, traités par thrombectomie mécanique dans les 6 à 12 heures suivant l'apparition des symptômes ont moins d'incapacité liée à l'AVC et de meilleurs résultats fonctionnels par rapport à à ceux traités avec le meilleur MT en ce qui concerne le point final défini comme :

• Invalidité globale à 90 jours évaluée par le score de Rankin modifié (mRS), analysé à l'aide des scores mRS bruts. Les détails statistiques se trouvent à la section 7.2.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Incapacité globale de 90 jours dans la cohorte de 6 à 12 heures évaluée via la distribution globale du mRS
  • Proportion de patients avec une bonne récupération fonctionnelle pour la cohorte 6-12 h telle que définie par mRS 0-2 à 90 jours
  • Mortalité à 30 et 90 jours
  • Hémorragie intracrânienne avec détérioration neurologique (aggravation du NIHSS> 4) dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure
  • Revascularisation artérielle mesurée par TICI 2b ou 3 après utilisation du dispositif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration intraveineuse (IV) d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) s'est avérée sûre et efficace pour le traitement de l'AIS dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, et de nouvelles preuves ont montré un bénéfice potentiel jusqu'à 4,5 heures. La thrombectomie mécanique pour les patients atteints de SIA s'est avérée sûre dans des essais cliniques jusqu'à 8 heures après l'apparition des symptômes. La progression rapide des dispositifs de thrombectomie au cours des dernières années a entraîné des temps de recanalisation plus rapides tout en maintenant un haut degré de sécurité. Cela a entraîné de meilleurs résultats pour les patients, similaires aux données d'essais randomisés antérieurs montrant de meilleurs résultats par rapport à la thérapie médicale ou aux dispositifs antérieurs. Les données de l'essai MERCI suggèrent que les patients > 85 ainsi que ceux avec un score NIHSS initial > 30 sont peu susceptibles de bénéficier de la thrombectomie. Les patients dont les déficits neurologiques s'améliorent rapidement auront probablement une excellente récupération avec les soins conventionnels, ce qui empêchera la capacité de détecter un effet thérapeutique bénéfique de la thrombectomie.

Les données pilotes incorporant l'imagerie physiologique ont montré que les patients appropriés peuvent être sélectionnés pour la thrombectomie. Cette méthodologie de sélection a montré la capacité de maintenir le même niveau de sécurité et d'efficacité que les patients traités dans l'environnement hautement sélectif d'un essai clinique, malgré une présentation bien au-delà des normes temporelles acceptées. Les patients en occlusion vertébrobasilaire sont exclus afin de maintenir une population d'étude homogène, d'autant plus qu'aucune donnée n'est actuellement disponible sur la comparabilité des schémas d'imagerie pénombrale dans la circulation antérieure par rapport à la circulation postérieure. Cela s'est également avéré reproductible dans plusieurs centres et avec différentes modalités d'imagerie. Cependant, toutes les études interventionnelles prospectives sur l'AVC réalisées à ce jour ont été limitées par la fenêtre temporelle de 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 98374
        • Wisconsin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire)
  2. NIHSS ≥8 au moment de la neuroimagerie
  3. Symptômes présents ou persistants dans les 6 à 12 heures suivant le moment où la ponction à l'aine peut être obtenue
  4. La neuro-imagerie démontre une occlusion proximale des gros vaisseaux (ICA distal via la bifurcation MCA M1)
  5. L'opérateur estime que l'AVC peut être traité de manière appropriée avec des techniques endovasculaires traditionnelles (thrombectomie mécanique endovasculaire sans dispositifs auxiliaires tels que des stents)
  6. Les patients qui se trouvent dans les 6 à 12 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu du tPA IV sans amélioration des symptômes sont éligibles pour cette étude. Les patients se présentant avant 6 heures doivent être traités conformément aux normes de soins locales.
  7. Score sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'événement 0-1
  8. Exigences de consentement respectées selon l'IRB local

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est à moins de 6 heures de l'apparition des symptômes
  2. Amélioration rapide de l'examen neurologique
  3. Absence d'occlusion des gros vaisseaux en imagerie non invasive
  4. Occlusion de gros vaisseau préexistante (chronique) connue ou suspectée dans le territoire symptomatique
  5. Absence d'une grande pénombre associée telle que définie par l'imagerie physiologique selon la norme de pratique de l'établissement participant
  6. Toute hémorragie intracrânienne au cours des 90 derniers jours
  7. Trouble hémorragique irréversible connu
  8. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 2,5 ou temps de prothrombine institutionnellement équivalent de 2,5 fois la normale
  9. Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  10. Incapacité à tolérer, preuves cliniquement documentées dans les antécédents médicaux de réaction indésirable ou de contre-indication aux médicaments utilisés dans le traitement de l'AVC
  11. Contre-indication à la tomodensitométrie et à l'IRM (c'est-à-dire, allergie au contraste d'iode ou autre condition qui interdit l'imagerie à partir de la tomodensitométrie ou de l'IRM)
  12. Allergie connue au produit de contraste utilisé en angiographie qui ne peut être contrôlée médicalement
  13. Contre-indication relative à l'angiographie (p. ex., créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
  14. Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la procédure d'étude (sérum ou urine)
  15. Preuve d'infection active (indiquée par une fièvre égale ou supérieure à 99,9 °F et/ou une plaie drainante ouverte) au moment de la randomisation
  16. Consommation actuelle de cocaïne ou d'une autre substance vasoactive
  17. Toute maladie ou affection comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 90 jours
  18. Patients qui n'ont pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole (basé sur le jugement de l'investigateur)

Critères d'exclusion de la tomodensitométrie ou de l'IRM de la tête

  • Présence de sang à l'imagerie (hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie intracérébrale (ICH), etc.)
  • Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré
  • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
  • Grandes régions (plus de 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) d'hypodensité claire sur le scanner de base ou ASPECTS < 7 ; L'effacement des sillons et/ou la perte de la différenciation gris-blanc seuls ne sont pas des contre-indications au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Meilleure thérapie médicale

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront la meilleure MT conventionnelle pour l'AVC ischémique aigu, tel que déterminé par le médecin traitant de l'AVC. La normalisation de la prise en charge médicale dans les deux bras se fera selon les éléments suivants :

  • Prise en charge médicale générale selon les directives AHA/ASA
  • Admission en unité surveillée ou de soins intensifs pendant au moins 24 heures
  • Un traitement hypertensif-hypervolémique agressif ne doit être utilisé qu'en cas de fluctuations symptomatiques de la pression artérielle ou si la pression artérielle chute en dessous de la plage normale pour le patient.
  • Antithrombotiques : AAS 325 mg PO qd pendant 7 jours (le clopidogrel peut être utilisé comme traitement d'appoint s'il est indiqué pour une maladie cardiaque) puis à la discrétion du médecin traitant
  • Surveillance étroite de la TA et de la glycémie avec traitement selon les directives AHA/ASA
  • Étude d'imagerie de suivi requise chez tout patient présentant une détérioration neurologique
EXPÉRIMENTAL: Traitement endovasculaire
L'intervention endovasculaire peut être effectuée sous anesthésie générale ou sédation consciente selon les meilleures pratiques déterminées par le médecin traitant. Des tentatives doivent être faites pour accélérer la transition de l'imagerie au traitement aussi rapidement que possible. Le sujet doit être préparé à la procédure interventionnelle prévue conformément aux procédures hospitalières standard. La revascularisation mécanique doit être effectuée avec la technique de thrombectomie standard de l'opérateur utilisant l'aspiration ou un récupérateur de stent, séparément ou en combinaison.
Dispositif: Thrombectomie mécanique endovasculaire
L'intervention endovasculaire peut être effectuée sous anesthésie générale ou sédation consciente selon les meilleures pratiques déterminées par le médecin traitant. Des tentatives doivent être faites pour accélérer la transition de l'imagerie au traitement aussi rapidement que possible. Le sujet doit être préparé à la procédure interventionnelle prévue conformément aux procédures hospitalières standard. La revascularisation mécanique doit être effectuée avec la technique de thrombectomie standard de l'opérateur utilisant l'aspiration ou un récupérateur de stent, séparément ou en combinaison.
Autres noms:
  • revascularisation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bons résultats fonctionnels mesurés par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 jours

Le score de Rankin modifié mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. La plage est de 0 à 6 (0 est la fonction la plus élevée sans symptômes et 6 est la mort). Ce résultat mesurait le pourcentage de sujets ayant un "bon" résultat fonctionnel avec un score allant de 0 à 2.

L'objectif principal est de montrer que les patients SIA, inéligibles ou réfractaires au traitement par IV-tPA, (les patients vus dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes seront immédiatement pris en compte pour un traitement endovasculaire selon la norme de soins du site. De même, les patients se présentant au-delà de 12 heures seront traités selon la norme de soins du site), avec une sélection d'images appropriée, traités par thrombectomie mécanique dans les 6 à 12 heures suivant l'apparition des symptômes, ont moins d'invalidité liée à l'AVC et de bons résultats fonctionnels améliorés par rapport à ceux traité avec le meilleur MT.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans la cohorte de 6 à 12 heures présentant une incapacité globale telle qu'évaluée par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 jours
Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Un score de 3 à 6 représente un handicap global défini comme suit : (3) handicap modéré (nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance) ; (4) handicap sévère modéré (incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance) ; (5) invalidité grave (alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; et (6) décès.
90 jours
Pourcentage de participants dans la cohorte de 6 à 12 heures avec une bonne récupération fonctionnelle évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Un score de 0 à 2 représente une bonne récupération fonctionnelle. Les scores sont définis comme suit : (0) Aucun symptôme du tout ; (1) Aucune incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; (2) Handicap léger, incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide.
90 jours
Pourcentage de participants Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
La mortalité à 30 jours sera comparée entre les groupes randomisés en mode ITT ; avec une erreur globale de type I contrôlée à l'aide de tests hiérarchiques. Autrement dit, si une signification statistique est observée sur le critère principal d'efficacité, les critères secondaires d'efficacité clinique seront ensuite testés de manière séquentielle chacun à un niveau alpha bilatéral de 0,05, les tests cessant une fois qu'une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée.
30 jours
Pourcentage de participants Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
La mortalité à 90 jours sera comparée entre les groupes randomisés en mode ITT ; avec une erreur globale de type I contrôlée à l'aide de tests hiérarchiques. Autrement dit, si une signification statistique est observée sur le critère principal d'efficacité, les critères secondaires d'efficacité clinique seront ensuite testés de manière séquentielle chacun à un niveau alpha bilatéral de 0,05, les tests cessant une fois qu'une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée.
90 jours
Pourcentage de participants atteints d'ICH (hémorragie intracrânienne) avec détérioration neurologique (aggravation du NIHSS> 4).
Délai: 90 jours
L'ICH avec détérioration neurologique (aggravation du NIHSS> 4) sera comparée entre des groupes randomisés de manière ITT ; avec une erreur globale de type I contrôlée à l'aide de tests hiérarchiques. Autrement dit, si une signification statistique est observée sur le critère principal d'efficacité, les critères secondaires d'efficacité clinique seront ensuite testés de manière séquentielle chacun à un niveau alpha bilatéral de 0,05, les tests cessant une fois qu'une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée.
90 jours
Pourcentage de participants présentant des EIG liés à une procédure de thrombectomie
Délai: 90 jours

Une thrombectomie est une procédure interventionnelle visant à retirer un caillot sanguin (thrombus) d'un vaisseau sanguin dans le cerveau.

Les SAE liés à la procédure seront comparés entre les groupes randomisés de manière ITT ; avec une erreur globale de type I contrôlée à l'aide de tests hiérarchiques. Autrement dit, si une signification statistique est observée sur le critère principal d'efficacité, les critères secondaires d'efficacité clinique seront ensuite testés de manière séquentielle chacun à un niveau alpha bilatéral de 0,05, les tests cessant une fois qu'une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée.
90 jours
Revascularisation artérielle mesurée par TICI 2b ou 3 après utilisation du dispositif
Délai: 90 jours
La revascularisation artérielle mesurée par TICI 2b ou 3 après l'utilisation du dispositif sera comparée entre des groupes randomisés en mode ITT ; avec une erreur globale de type I contrôlée à l'aide de tests hiérarchiques. Autrement dit, si une signification statistique est observée sur le critère principal d'efficacité, les critères secondaires d'efficacité clinique seront ensuite testés de manière séquentielle chacun à un niveau alpha bilatéral de 0,05, les tests cessant une fois qu'une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée.
90 jours
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif de thrombectomie.
Délai: 90 jours
Un dispositif de thrombectomie est un dispositif destiné à rétablir le flux sanguin dans un vaisseau du cerveau en retirant un caillot sanguin (thrombus).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO23329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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