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Sperimentazione clinica sull'ictus POSITIVO

12 novembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

POSITIVO: selezione dell'imaging di perfusione di pazienti con ictus ischemico per la terapia endovascolare

Endpoint primario:

L'obiettivo primario è dimostrare che i pazienti affetti da AIS, non idonei o refrattari al trattamento con IV-tPA, con un'appropriata selezione delle immagini, trattati con trombectomia meccanica entro 6-12 ore dall'insorgenza dei sintomi hanno una minore disabilità correlata all'ictus e migliorano i buoni risultati funzionali rispetto a quelli trattati con migliore MT rispetto all'endpoint definito come:

• Disabilità globale a 90 giorni valutata tramite il punteggio Rankin modificato (mRS), analizzato utilizzando i punteggi mRS grezzi. I dettagli statistici sono disponibili nella sezione 7.2.

Endpoint secondari:

  • Disabilità globale di 90 giorni nella coorte di 6-12 ore valutata tramite la distribuzione complessiva di mRS
  • Proporzione di pazienti con un buon recupero funzionale per la coorte di 6-12 ore come definita da mRS 0-2 a 90 giorni
  • Mortalità a 30 e 90 giorni
  • Emorragia intracranica con deterioramento neurologico (peggioramento NIHSS >4) entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Eventi avversi gravi correlati alla procedura (SAE)
  • Rivascolarizzazione arteriosa misurata con TICI 2b o 3 dopo l'uso del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione endovenosa (IV) dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) si è dimostrata sicura ed efficace per il trattamento dell'AIS entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e prove più recenti hanno mostrato un potenziale beneficio fino a 4,5 ore. Negli studi clinici è stato dimostrato che la trombectomia meccanica per i pazienti affetti da AIS è sicura fino a 8 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. La rapida progressione dei dispositivi per la trombectomia negli ultimi anni ha portato a tempi di ricanalizzazione più rapidi pur mantenendo un elevato grado di sicurezza. Ciò ha portato a risultati migliori per i pazienti, simili ai precedenti dati di studi randomizzati che mostrano risultati migliori rispetto alla terapia medica o ai dispositivi precedenti. I dati dello studio MERCI suggeriscono che è improbabile che i pazienti > 85 e quelli con un punteggio NIHSS al basale > 30 traggano beneficio dalla trombectomia. I pazienti con deficit neurologici in rapido miglioramento probabilmente avranno un eccellente recupero con le cure convenzionali, precludendo la possibilità di rilevare un effetto terapeutico benefico della trombectomia.

I dati pilota che incorporano l'imaging fisiologico hanno dimostrato che i pazienti appropriati possono essere selezionati per la trombectomia. Questa metodologia di selezione ha dimostrato la capacità di mantenere lo stesso livello di sicurezza ed efficacia di quei pazienti trattati nell'ambiente altamente selettivo di una sperimentazione clinica, nonostante presentino standard temporali ben oltre accettati. I pazienti con occlusione vertebro-basilare sono esclusi per mantenere una popolazione di studio omogenea, in particolare poiché attualmente non sono disponibili dati che affrontino la comparabilità dei modelli di penombra di imaging nella circolazione anteriore rispetto a quella posteriore. Questo ha anche dimostrato di essere riproducibile in più centri e con diverse modalità di imaging. Tuttavia, tutti gli studi prospettici interventistici sull'ictus eseguiti fino ad oggi sono stati limitati dalla finestra temporale di 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 98374
        • Wisconsin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto 18 anni)
  2. NIHSS ≥8 al momento del neuroimaging
  3. Sintomi presenti o persistenti entro 6-12 ore da quando è possibile ottenere la puntura all'inguine
  4. Il neuroimaging dimostra l'occlusione prossimale del grande vaso (ICA distale attraverso la biforcazione MCA M1)
  5. L'operatore ritiene che l'ictus possa essere opportunamente trattato con le tradizionali tecniche endovascolari (trombectomia meccanica endovascolare senza dispositivi aggiuntivi come stent)
  6. I pazienti entro 6-12 ore dall'insorgenza dei sintomi, che hanno ricevuto IV-tPA senza miglioramento dei sintomi, sono idonei per questo studio. I pazienti che si presentano prima delle 6 ore devono essere trattati secondo lo standard di cura locale.
  7. Punteggio della scala Rankin modificata pre-evento 0-1
  8. Requisiti di consenso soddisfatti secondo l'IRB locale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Esame neurologico in rapido miglioramento
  3. Assenza di occlusione dei grandi vasi all'imaging non invasivo
  4. Occlusione nota o preesistente (cronica) di grossi vasi nel territorio sintomatico
  5. Assenza di una grande penombra associata come definita dall'imaging fisiologico secondo lo standard di pratica presso l'istituto partecipante
  6. Qualsiasi emorragia intracranica negli ultimi 90 giorni
  7. Disturbo emorragico irreversibile noto
  8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 2,5 o tempo di protrombina istituzionalmente equivalente di 2,5 volte il normale
  9. Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  10. Incapacità di tollerare, prove clinicamente documentate nella storia medica di reazioni avverse o controindicazioni ai farmaci usati nel trattamento dell'ictus
  11. Controindicazione a TC e RM (ad es. allergia al contrasto allo iodio o altra condizione che impedisce l'imaging da TC o RM)
  12. Allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato in angiografia che non può essere controllato dal punto di vista medico
  13. Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  14. Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura dello studio (siero o urina)
  15. Evidenza di infezione attiva (indicata da febbre pari o superiore a 99,9 °F e/o ferita drenante aperta) al momento della randomizzazione
  16. Uso corrente di cocaina o altra sostanza vasoattiva
  17. Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 90 giorni
  18. Pazienti che non hanno la capacità mentale necessaria per partecipare o non sono disposti o incapaci di rispettare il programma degli appuntamenti di follow-up del protocollo (basato sul giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione della scansione TC o MRI della testa

  • Presenza di sangue all'imaging (emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale (ICH), ecc.)
  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
  • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  • Grandi regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale o ASPETTI < 7; L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca da sola non sono controindicazioni al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: La migliore terapia medica

I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la migliore MT convenzionale per l'ictus ischemico acuto come determinato dal medico curante dell'ictus. La standardizzazione della gestione medica in entrambi i bracci avverrà secondo quanto segue:

  • Gestione medica generale secondo le linee guida AHA/ASA
  • Ricovero in unità di terapia intensiva o monitorata per almeno 24 ore
  • La terapia ipertensiva-ipervolemica aggressiva deve essere utilizzata solo in caso di fluttuazioni sintomatiche della pressione arteriosa o se la pressione arteriosa scende al di sotto del range normale per il paziente
  • Antitrombotici: ASA 325 mg PO qd per 7 giorni (il clopidogrel può essere usato come terapia aggiuntiva se indicato per malattie cardiache) poi a discrezione del medico curante
  • Stretto monitoraggio della pressione arteriosa e del glucosio con trattamento secondo le linee guida AHA/ASA
  • Studio di imaging di follow-up richiesto in qualsiasi paziente con deterioramento neurologico
SPERIMENTALE: Trattamento endovascolare
L'intervento endovascolare può essere eseguito in anestesia generale o in sedazione cosciente in base alle migliori pratiche stabilite dal medico curante. Si dovrebbe tentare di accelerare la transizione dall'imaging al trattamento nel modo più rapido possibile. Il soggetto deve essere preparato per la procedura interventistica pianificata secondo le procedure ospedaliere standard. La rivascolarizzazione meccanica deve essere eseguita con la tecnica di trombectomia standard dell'operatore utilizzando l'aspirazione o uno stent retriever, separatamente o in combinazione.
Dispositivo: Trombectomia meccanica endovascolare
L'intervento endovascolare può essere eseguito in anestesia generale o in sedazione cosciente in base alle migliori pratiche stabilite dal medico curante. Si dovrebbe tentare di accelerare la transizione dall'imaging al trattamento nel modo più rapido possibile. Il soggetto deve essere preparato per la procedura interventistica pianificata secondo le procedure ospedaliere standard. La rivascolarizzazione meccanica deve essere eseguita con la tecnica di trombectomia standard dell'operatore utilizzando l'aspirazione o uno stent retriever, separatamente o in combinazione.
Altri nomi:
  • rivascolarizzazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di buoni risultati funzionali misurato dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio di ranking modificato misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. L'intervallo è 0-6 (0 è la funzione più alta senza sintomi e 6 è la morte). Questo risultato misurava la percentuale di soggetti con un risultato funzionale "buono" con un punteggio compreso tra 0 e 2.

L'obiettivo primario è dimostrare che i pazienti AIS, non idonei o refrattari al trattamento con IV-tPA, (pazienti visitati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi saranno immediatamente presi in considerazione per la terapia endovascolare secondo lo standard di cura del centro. Allo stesso modo, i pazienti che si presentano oltre le 12 ore saranno trattati secondo lo standard di cura del centro), con un'appropriata selezione delle immagini, trattati con trombectomia meccanica entro 6-12 ore dall'insorgenza dei sintomi hanno una minore disabilità correlata all'ictus e migliorano i buoni risultati funzionali rispetto a quelli trattati con i migliori MT.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella coorte di 6-12 ore con disabilità globale valutata dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Un punteggio di 3-6 rappresenta la disabilità globale definita come segue: (3) disabilità moderata (che richiede un aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza); (4) disabilità moderatamente grave (incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza); (5) invalidità grave (costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti; e (6) morto.
90 giorni
Percentuale di partecipanti nella coorte di 6-12 ore con un buon recupero funzionale come valutato dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Un punteggio di 0-2 rappresenta un buon recupero funzionale. I punteggi sono definiti come segue: (0) nessun sintomo; (1) Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; (2) Disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza.
90 giorni
Percentuale di mortalità dei partecipanti a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a 30 giorni sarà confrontata tra gruppi randomizzati in modalità ITT; con errore complessivo di tipo I controllato mediante test gerarchici. In altre parole, se si osserva una significatività statistica sull'endpoint primario di efficacia, gli endpoint secondari di efficacia clinica verranno quindi testati in modo sequenziale ciascuno a un livello alfa a due code di 0,05, con la cessazione del test una volta che un'ipotesi nulla non può essere rifiutata.
30 giorni
Percentuale di mortalità dei partecipanti a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità a 90 giorni sarà confrontata tra gruppi randomizzati in modalità ITT; con errore complessivo di tipo I controllato mediante test gerarchici. In altre parole, se si osserva una significatività statistica sull'endpoint primario di efficacia, gli endpoint secondari di efficacia clinica verranno quindi testati in modo sequenziale ciascuno a un livello alfa a due code di 0,05, con la cessazione del test una volta che un'ipotesi nulla non può essere rifiutata.
90 giorni
Percentuale di partecipanti con ICH (emorragia intracranica) con deterioramento neurologico (peggioramento NIHSS> 4).
Lasso di tempo: 90 giorni
ICH con deterioramento neurologico (peggioramento NIHSS> 4) sarà confrontato tra gruppi randomizzati in modo ITT; con errore complessivo di tipo I controllato mediante test gerarchici. In altre parole, se si osserva una significatività statistica sull'endpoint primario di efficacia, gli endpoint secondari di efficacia clinica verranno quindi testati in modo sequenziale ciascuno a un livello alfa a due code di 0,05, con la cessazione del test una volta che un'ipotesi nulla non può essere rifiutata.
90 giorni
Percentuale di partecipanti con SAE correlati a una procedura di trombectomia
Lasso di tempo: 90 giorni

Una trombectomia è una procedura interventistica per rimuovere un coagulo di sangue (trombo) da un vaso sanguigno nel cervello.

Gli SAE correlati alla procedura saranno confrontati tra gruppi randomizzati in modalità ITT; con errore complessivo di tipo I controllato mediante test gerarchici. In altre parole, se si osserva una significatività statistica sull'endpoint primario di efficacia, gli endpoint secondari di efficacia clinica verranno quindi testati in modo sequenziale ciascuno a un livello alfa a due code di 0,05, con la cessazione del test una volta che un'ipotesi nulla non può essere rifiutata.
90 giorni
Rivascolarizzazione arteriosa misurata da TICI 2b o 3 dopo l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
La rivascolarizzazione arteriosa misurata da TICI 2b o 3 dopo l'uso del dispositivo sarà confrontata tra gruppi randomizzati in modo ITT; con errore complessivo di tipo I controllato mediante test gerarchici. In altre parole, se si osserva una significatività statistica sull'endpoint primario di efficacia, gli endpoint secondari di efficacia clinica verranno quindi testati in modo sequenziale ciascuno a un livello alfa a due code di 0,05, con la cessazione del test una volta che un'ipotesi nulla non può essere rifiutata.
90 giorni
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo per trombectomia.
Lasso di tempo: 90 giorni
Un dispositivo per trombectomia è un dispositivo destinato a ripristinare il flusso sanguigno in un vaso nel cervello rimuovendo un coagulo di sangue (trombo).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO23329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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