Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZITIVNÍ Stroke Clinical Trial

12. listopadu 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

POZITIVNÍ: Perfuzní zobrazení Výběr pacientů s ischemickou CMP pro endovaskulární terapii

Primární koncový bod:

Primárním cílem je ukázat, že pacienti s AIS, kteří nejsou způsobilí pro léčbu IV-tPA nebo na ni nereagují, s vhodným výběrem zobrazení, léčení mechanickou trombektomií během 6–12 hodin od nástupu příznaků, mají méně postižení související s cévní mozkovou příhodou a lepší dobré funkční výsledky ve srovnání těm, kteří mají nejlepší MT s ohledem na koncový bod definovaný jako:

• 90denní globální invalidita hodnocená pomocí upraveného Rankinova skóre (mRS), analyzovaného pomocí hrubých skóre mRS. Statistické podrobnosti naleznete v části 7.2.

Sekundární koncové body:

  • 90denní globální invalidita v 6-12hodinové kohortě hodnocená prostřednictvím celkové distribuce mRS
  • Podíl pacientů s dobrým funkčním zotavením pro 6-12hodinovou kohortu, jak je definováno pomocí mRS 0-2 po 90 dnech
  • Úmrtnost po 30 a 90 dnech
  • Intrakraniální krvácení s neurologickým zhoršením (zhoršení NIHSS > 4) do 24 hodin od randomizace
  • Závažné nežádoucí příhody související s procedurou (SAE)
  • Arteriální revaskularizace měřená pomocí TICI 2b nebo 3 po použití zařízení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní (IV) podání tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA) se ukázalo jako bezpečné a účinné pro léčbu AIS do 3 hodin od nástupu příznaků a novější důkazy ukázaly potenciální přínos do 4,5 hodiny. Mechanická trombektomie u pacientů s AIS byla v klinických studiích prokázána jako bezpečná do 8 hodin po nástupu příznaků. Rychlý vývoj trombektomických pomůcek v posledních několika letech vedl k rychlejším dobám rekanalizace při zachování vysokého stupně bezpečnosti. To vedlo ke zlepšení výsledků pacientů, podobně jako předchozí data z randomizovaných studií ukazující lepší výsledky oproti lékařské terapii nebo dřívějším zařízením. Údaje ze studie MERCI naznačují, že pacienti ve věku > 85, stejně jako pacienti s výchozím skóre NIHSS > 30, pravděpodobně nebudou mít prospěch z trombektomie. Pacienti s rychle se zlepšujícími neurologickými deficity pravděpodobně budou mít vynikající zotavení s konvenční péčí, což vylučuje schopnost detekovat prospěšný léčebný účinek trombektomie.

Pilotní data zahrnující fyziologické zobrazování ukázala, že pro trombektomii lze vybrat vhodné pacienty. Tato metodologie výběru prokázala schopnost udržet stejnou úroveň bezpečnosti a účinnosti jako pacienti léčení ve vysoce selektivním prostředí klinické studie, a to i přes to, že je daleko za přijatými standardy založenými na čase. Pacienti s vertebrobazilární okluzí jsou vyloučeni, aby byla zachována homogenní studovaná populace, zejména proto, že v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje týkající se srovnatelnosti zobrazení polostínových vzorů v přední vs. zadní cirkulaci. Ukázalo se také, že je to reprodukovatelné ve více centrech a s různými zobrazovacími modalitami. Všechny dosud provedené prospektivní intervenční iktové studie však byly omezeny 8hodinovým časovým oknem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 98374
        • Wisconsin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny)
  2. NIHSS ≥8 v době neurozobrazení
  3. Přítomné nebo přetrvávající příznaky během 6-12 hodin od okamžiku, kdy lze získat punkci do třísla
  4. Neuroimaging demonstruje proximální okluzi velké cévy (distální ICA přes bifurkaci MCA M1)
  5. Operátor se domnívá, že cévní mozkovou příhodu lze vhodně léčit tradičními endovaskulárními technikami (endovaskulární mechanická trombektomie bez přídavných zařízení, jako jsou stenty)
  6. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti během 6-12 hodin od nástupu symptomů, kteří dostali IV-tPA bez zlepšení symptomů. Pacienti, kteří se dostaví dříve než za 6 hodin, by měli být léčeni podle místního standardu péče.
  7. Skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice před událostí 0-1
  8. Požadavky na souhlas splněny podle místní IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je méně než 6 hodin od nástupu příznaků
  2. Rychle se zlepšující neurologické vyšetření
  3. Absence okluze velkých cév na neinvazivním zobrazení
  4. Známá nebo předpokládaná preexistující (chronická) okluze velkých cév v příznakové oblasti
  5. Absence přidružené velké penumbry, jak je definována fyziologickým zobrazením podle standardní praxe v zúčastněné instituci
  6. Jakékoli intrakraniální krvácení za posledních 90 dnů
  7. Známá nevratná krvácivá porucha
  8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 2,5 nebo institucionálním ekvivalentem protrombinového času 2,5krát normálního
  9. Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  10. Neschopnost tolerovat, klinicky zdokumentovaný důkaz v anamnéze nežádoucí reakce nebo kontraindikace léků používaných k léčbě mrtvice
  11. Kontraindikace CT a MRI (tj. alergie na jódový kontrast nebo jiný stav, který znemožňuje zobrazování buď CT nebo MRI)
  12. Známá alergie na kontrast používaný v angiografii, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  13. Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  14. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test (buď sérum nebo moč)
  15. Důkaz aktivní infekce (indikovaný horečkou 99,9 °F nebo vyšší a/nebo otevřenou drenážní ranou) v době randomizace
  16. Současné užívání kokainu nebo jiné vazoaktivní látky
  17. Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 90 dnů
  18. Pacienti, kteří postrádají potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo nejsou ochotni či schopni dodržet plán následných schůzek protokolu (na základě úsudku zkoušejícího)

Kritéria vyloučení CT nebo MRI skenování hlavy

  • Přítomnost krve na zobrazení (subarachnoidální krvácení (SAH), intracerebrální krvácení (ICH) atd.)
  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně
  • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  • Velké (více než 1/3 střední mozkové tepny) oblasti jasné hypodenzity na výchozím CT skenu nebo ASPEKTŮ < 7; Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Nejlepší léčebná terapie

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou nejlepší konvenční MT pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, jak určí ošetřující lékař pro cévní mozkovou příhodu. Standardizace lékařské péče v obou větvích bude probíhat podle následujícího:

  • Obecná lékařská péče podle směrnic AHA/ASA
  • Nástup na jednotku monitorované nebo intenzivní péče minimálně na 24 hodin
  • Agresivní hypertenzní-hypervolemická léčba by měla být použita pouze v případě symptomatických výkyvů krevního tlaku nebo pokud krevní tlak klesne pod normální rozmezí pro pacienta.
  • Antitrombotika: ASA 325 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů (klopidogrel lze použít jako přídatnou léčbu, pokud je indikována u srdečního onemocnění), poté dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Pečlivé sledování TK a glukózy s léčbou podle doporučení AHA/ASA
  • Následná zobrazovací studie požadovaná u každého pacienta s neurologickým zhoršením
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární léčba
Endovaskulární intervence může být provedena buď v celkové anestezii, nebo v sedaci při vědomí na základě osvědčených postupů stanovených ošetřujícím lékařem. Je třeba se pokusit urychlit přechod od zobrazování k léčbě co nejrychlejším způsobem. Subjekt by měl být připraven na plánovaný intervenční výkon podle standardních nemocničních postupů. Mechanická revaskularizace by měla být prováděna operátorem standardní trombektomickou technikou s použitím aspirace nebo stent retrieveru, samostatně nebo v kombinaci.
Přístroj: Endovaskulární mechanická trombektomie
Endovaskulární intervence může být provedena buď v celkové anestezii, nebo v sedaci při vědomí na základě osvědčených postupů stanovených ošetřujícím lékařem. Je třeba se pokusit urychlit přechod od zobrazování k léčbě co nejrychlejším způsobem. Subjekt by měl být připraven na plánovaný intervenční výkon podle standardních nemocničních postupů. Mechanická revaskularizace by měla být prováděna operátorem standardní trombektomickou technikou s použitím aspirace nebo stent retrieveru, samostatně nebo v kombinaci.
Ostatní jména:
  • mechanická revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobrých funkčních výsledků měřená modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní

Modifikované rankin skóre měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Rozsah je 0-6 (0 je nejvyšší funkce bez příznaků a 6 je smrt). Tento výsledek měřil procento subjektů s "dobrým" funkčním výsledkem se skóre v rozmezí 0-2.

Primárním cílem je ukázat, že pacienti s AIS, kteří nejsou způsobilí pro léčbu IV-tPA nebo jsou na ni refrakterní (pacienti pozorovaní do 6 hodin od nástupu příznaků budou okamžitě zvažováni pro endovaskulární terapii podle standardu péče na daném místě. Podobně pacienti, kteří se dostaví po 12 hodinách, budou léčeni podle standardu péče na místě), s vhodným výběrem zobrazení, léčení mechanickou trombektomií během 6–12 hodin od nástupu příznaků, mají menší invaliditu související s cévní mozkovou příhodou a zlepšené dobré funkční výsledky ve srovnání s pacienty ošetřeno nejlepším MT.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v 6–12hodinové kohortě s globálním postižením podle modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: 90 dní
MRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre 3-6 představuje globální postižení, které je definováno následovně: (3) střední postižení (vyžadující určitou pomoc, ale schopné chodit bez pomoci); (4) středně těžké postižení (neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci); (5) těžké postižení (připoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a (6) mrtvé.
90 dní
Procento účastníků v 6–12hodinové kohortě s dobrým funkčním zotavením podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
MRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre 0-2 představuje dobré funkční zotavení. Skóre je definováno následovně: (0) vůbec žádné příznaky; (1) Bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; (2) Lehké postižení, neschopné vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopné se o své záležitosti postarat bez pomoci.
90 dní
Procento úmrtnosti účastníků po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Mortalita po 30 dnech bude porovnána mezi randomizovanými skupinami způsobem ITT; s celkovou chybou typu I řízenou pomocí hierarchického testování. To znamená, že pokud je pozorována statistická významnost u primárního koncového bodu účinnosti, sekundární koncové body klinické účinnosti budou poté testovány postupně, každý na oboustranné alfa hladině 0,05, přičemž testování se zastaví, jakmile nelze zamítnout nulovou hypotézu.
30 dní
Procento úmrtnosti účastníků po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Mortalita po 90 dnech bude porovnána mezi randomizovanými skupinami způsobem ITT; s celkovou chybou typu I řízenou pomocí hierarchického testování. To znamená, že pokud je pozorována statistická významnost u primárního koncového bodu účinnosti, sekundární koncové body klinické účinnosti budou poté testovány postupně, každý na oboustranné alfa hladině 0,05, přičemž testování se zastaví, jakmile nelze zamítnout nulovou hypotézu.
90 dní
Procento účastníků s ICH (intrakraniální krvácení) s neurologickým zhoršením (zhoršení NIHSS >4).
Časové okno: 90 dní
ICH s neurologickým zhoršením (zhoršení NIHSS >4) bude porovnána mezi randomizovanými skupinami způsobem ITT; s celkovou chybou typu I řízenou pomocí hierarchického testování. To znamená, že pokud je pozorována statistická významnost u primárního koncového bodu účinnosti, sekundární koncové body klinické účinnosti budou poté testovány postupně, každý na oboustranné alfa hladině 0,05, přičemž testování se zastaví, jakmile nelze zamítnout nulovou hypotézu.
90 dní
Procento účastníků se SAE souvisejícími s procedurou trombektomie
Časové okno: 90 dní

Trombektomie je intervenční postup k odstranění krevní sraženiny (trombu) z krevní cévy v mozku.

SAE související s procedurou budou porovnány mezi randomizovanými skupinami způsobem ITT; s celkovou chybou typu I řízenou pomocí hierarchického testování. To znamená, že pokud je pozorována statistická významnost u primárního koncového bodu účinnosti, sekundární koncové body klinické účinnosti budou poté testovány postupně, každý na oboustranné alfa hladině 0,05, přičemž testování se zastaví, jakmile nelze zamítnout nulovou hypotézu.
90 dní
Arteriální revaskularizace měřená pomocí TICI 2b nebo 3 po použití zařízení
Časové okno: 90 dní
Arteriální revaskularizace měřená pomocí TICI 2b nebo 3 po použití zařízení bude porovnána mezi randomizovanými skupinami způsobem ITT; s celkovou chybou typu I řízenou pomocí hierarchického testování. To znamená, že pokud je pozorována statistická významnost u primárního koncového bodu účinnosti, sekundární koncové body klinické účinnosti budou poté testovány postupně, každý na oboustranné alfa hladině 0,05, přičemž testování se zastaví, jakmile nelze zamítnout nulovou hypotézu.
90 dní
Procento pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s trombektomickým zařízením.
Časové okno: 90 dní
Trombektomické zařízení je zařízení určené k obnovení průtoku krve v cévě v mozku odstraněním krevní sraženiny (trombu).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO23329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit