Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSITIVT slagtilfælde klinisk forsøg

12. november 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

POSITIV: PerfusiOn Imaging Udvælgelse af iskæmiske slagtilfælde-patienter til endovaskulær terapi

Primært slutpunkt:

Det primære formål er at vise, at AIS-patienter, der ikke er egnede til eller modstandsdygtige over for behandling med IV-tPA, med passende billedvalg, behandlet med mekanisk trombektomi inden for 6-12 timer efter symptomdebut har mindre slagtilfælderelateret handicap og forbedrede gode funktionelle resultater sammenlignet med til dem, der er behandlet med bedste MT med hensyn til endepunkt defineret som:

• 90-dages globalt handicap vurderet via den modificerede Rankin-score (mRS), analyseret ved hjælp af rå mRS-score. Statistiske detaljer kan findes i afsnit 7.2.

Sekundære endepunkter:

  • 90-dages globalt handicap i 6-12 timers kohorten vurderet via den samlede fordeling af mRS
  • Andel af patienter med god funktionel restitution for 6-12 timers kohorten som defineret ved mRS 0-2 efter 90 dage
  • Dødelighed ved 30 og 90 dage
  • Intrakraniel blødning med neurologisk forringelse (NIHSS-forværring >4) inden for 24 timer efter randomisering
  • Procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Arteriel revaskularisering målt med TICI 2b eller 3 efter brug af enheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs (IV) administration af vævsplasminogenaktivator (tPA) har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af AIS inden for 3 timer efter symptomdebut, og nyere beviser har vist potentiel fordel op til 4,5 timer. Mekanisk trombektomi for AIS-patienter har i kliniske forsøg vist sig at være sikker op til 8 timer efter symptomdebut. Den hurtige progression af trombektomianordninger gennem de sidste mange år har resulteret i hurtigere rekanaliseringstider, samtidig med at en høj grad af sikkerhed opretholdes. Dette har resulteret i forbedrede patientresultater, svarende til tidligere randomiserede forsøgsdata, der viser forbedrede resultater i forhold til medicinsk behandling eller tidligere enheder. Data fra MERCI-studiet tyder på, at patienter > 85 såvel som dem med en baseline NIHSS-score > 30 sandsynligvis ikke vil drage fordel af trombektomi. Patienter med hurtigt forbedrende neurologiske mangler vil sandsynligvis få en fremragende bedring med konventionel behandling, hvilket udelukker evnen til at opdage en gavnlig behandlingseffekt af trombektomi.

Pilotdata, der inkorporerer fysiologisk billeddannelse, har vist, at passende patienter kan udvælges til trombektomi. Denne udvælgelsesmetodologi har vist evnen til at opretholde det samme niveau af sikkerhed og effektivitet som de patienter, der behandles i det meget selektive miljø i et klinisk forsøg, på trods af at de præsenterer langt ud over accepterede tidsbaserede standarder. Vertebrobasilar okklusionspatienter udelukkes for at opretholde en homogen undersøgelsespopulation, især da der ikke på nuværende tidspunkt er tilgængelige data, der adresserer sammenligneligheden af ​​billeddannende penumbrale mønstre i den anteriore vs. posteriore cirkulation. Dette har også vist sig at være reproducerbart på flere centre og med forskellige billeddannelsesmodaliteter. Imidlertid er alle prospektive interventionelle slagtilfældeundersøgelser udført til dato blevet begrænset af 8-timers tidsvinduet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish/Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univesity of Massachusetts-Worcester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Captial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11764
        • Stony Brook Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 98374
        • Wisconsin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag)
  2. NIHSS ≥8 på tidspunktet for neuroimaging
  3. Tilstedeværende eller vedvarende symptomer inden for 6-12 timer efter, at lyskepunktur kan opnås
  4. Neuroimaging viser proksimal okklusion af store kar (distal ICA gennem MCA M1 bifurkation)
  5. Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles passende med traditionelle endovaskulære teknikker (endovaskulær mekanisk trombektomi uden supplerende anordninger såsom stents)
  6. Pts er inden for 6-12 timer efter symptomdebut, som har modtaget IV-tPA uden forbedring af symptomerne er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der præsenterer tidligere end 6 timer, bør behandles i overensstemmelse med den lokale standard for pleje.
  7. Præ-event Modified Rankin Scale score 0-1
  8. Samtykkekrav opfyldt i henhold til lokal IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mindre end 6 timer fra symptomdebut
  2. Hurtigt forbedret neurologisk undersøgelse
  3. Fravær af okklusion af store kar på ikke-invasiv billeddannelse
  4. Kendt eller formodet allerede eksisterende (kronisk) storkarokklusion i det symptomatiske område
  5. Fravær af en tilhørende stor penumbra som defineret ved fysiologisk billeddannelse i henhold til standarden for praksis på den deltagende institution
  6. Enhver intrakraniel blødning inden for de sidste 90 dage
  7. Kendt irreversibel blødningsforstyrrelse
  8. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 2,5 eller institutionelt tilsvarende protrombintid på 2,5 gange normal
  9. Blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
  10. Manglende evne til at tolerere, klinisk dokumenteret evidens i sygehistorien for uønskede reaktioner på eller kontraindikationer til medicin brugt til behandling af slagtilfælde
  11. Kontraindikation til CT og MR (dvs. jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder billeddannelse fra enten CT eller MR)
  12. Kendt kontrastallergi brugt i angiografi, som ikke kan kontrolleres medicinsk
  13. Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  14. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsesproceduren (enten serum eller urin)
  15. Bevis for aktiv infektion (indikeret ved feber ved eller over 99,9 °F og/eller åbent drænende sår) på tidspunktet for randomisering
  16. Nuværende brug af kokain eller andet vasoaktivt stof
  17. Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 90 dage
  18. Patienter, der mangler den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan for aftaler (baseret på investigatorens vurdering)

Udelukkelseskriterier for hoved-CT eller MR-scanning

  • Tilstedeværelse af blod på billeddannelse (subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH) osv.)
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen eller ASPEKTER på < 7; Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Bedste medicinske terapi

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den bedste konventionelle MT for akut iskæmisk slagtilfælde som bestemt af den behandlende slagtilfældelæge. Standardisering af medicinsk behandling i begge arme vil ske i henhold til følgende:

  • Generel medicinsk ledelse i henhold til AHA/ASA retningslinjer
  • Indlæggelse på overvåget eller intensiv afdeling i mindst 24 timer
  • Aggressiv hypertensiv-hypervolæmisk terapi bør kun anvendes i tilfælde af symptomatiske blodtryksudsving, eller hvis blodtrykket falder under det normale område for patienten
  • Antitrombotika: ASA 325 mg PO qd i 7 dage (clopidogrel kan bruges som supplerende behandling, hvis det er indiceret til hjertesygdom) derefter efter den behandlende læges skøn
  • Tæt monitorering af BP og glukose med behandling i henhold til AHA/ASA retningslinjer
  • Opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse påkrævet hos enhver patient med neurologisk forringelse
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær behandling
Endovaskulær intervention kan udføres under enten generel anæstesi eller bevidst sedation baseret på bedste praksis som bestemt af den behandlende læge. Man bør forsøge at fremskynde overgangen fra billeddiagnostik til behandling så hurtigt som muligt. Forsøgspersonen skal forberedes til den planlagte interventionsprocedure i henhold til standardprocedurer på hospitalet. Mekanisk revaskularisering bør udføres med operatørens standard trombektomiteknik ved brug af aspiration eller en stentretriever, separat eller i kombination.
Enhed: Endovaskulær mekanisk trombektomi
Endovaskulær intervention kan udføres under enten generel anæstesi eller bevidst sedation baseret på bedste praksis som bestemt af den behandlende læge. Man bør forsøge at fremskynde overgangen fra billeddiagnostik til behandling så hurtigt som muligt. Forsøgspersonen skal forberedes til den planlagte interventionsprocedure i henhold til standardprocedurer på hospitalet. Mekanisk revaskularisering bør udføres med operatørens standard trombektomiteknik ved brug af aspiration eller en stentretriever, separat eller i kombination.
Andre navne:
  • mekanisk revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Good Functional Outcomes Målt ved Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90 dage

Modificeret rankin-score måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Intervallet er 0-6 (0 er højeste funktion uden symptomer og 6 er død). Dette resultat målte procentdelen af ​​forsøgspersoner med et "godt" funktionelt resultat med en score fra 0-2.

Det primære mål er at vise, at AIS-patienter, der ikke er egnede til eller modstandsdygtige over for behandling med IV-tPA, (patienter, der ses inden for 6 timer efter symptomdebut, vil straks blive overvejet for endovaskulær behandling i henhold til stedets standard for pleje. Ligeledes vil patienter, der viser sig mere end 12 timer, blive behandlet i overensstemmelse med stedets standard for pleje), med passende billedvalg, behandlet med mekanisk trombektomi inden for 6-12 timer efter symptomdebut har mindre slagtilfælde relateret handicap og forbedrede gode funktionelle resultater sammenlignet med de behandlet med bedste MT.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i 6-12 timers kohorten med globalt handicap som vurderet ved den modificerede rangordningsscore (mRS)
Tidsramme: 90 dage
MRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. En score på 3-6 repræsenterer globalt handicap er defineret som følger: (3) moderat handicap (kræver noget hjælp, men er i stand til at gå uden assistance); (4) moderat alvorligt handicap (ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp); (5) alvorligt handicap (sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; og (6) døde.
90 dage
Procentdel af deltagere i 6-12 timers kohorten med god funktionel restitution som vurderet ved den modificerede rankinskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
MRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. En score på 0-2 repræsenterer god funktionel restitution. Scoringerne er defineret som følger: (0) Ingen symptomer overhovedet; (1) Intet væsentligt handicap på trods af symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; (2) Let handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
90 dage
Procentdel af deltagers dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed efter 30 dage vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper på en ITT-måde; med overordnet type I fejl kontrolleret ved hjælp af hierarkisk test. Det vil sige, at hvis der observeres statistisk signifikans på det primære effektivitets-endepunkt, vil de sekundære kliniske effekt-endepunkter derefter blive testet på sekventiel måde, hver på et tosidet alfa-niveau på 0,05, hvor testning ophører, når en nulhypotese ikke kan afvises.
30 dage
Procentdel af deltagers dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed efter 90 dage vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper på en ITT-måde; med overordnet type I fejl kontrolleret ved hjælp af hierarkisk test. Det vil sige, at hvis der observeres statistisk signifikans på det primære effektivitets-endepunkt, vil de sekundære kliniske effekt-endepunkter derefter blive testet på sekventiel måde, hver på et tosidet alfa-niveau på 0,05, hvor testning ophører, når en nulhypotese ikke kan afvises.
90 dage
Procentdel af deltagere med ICH (intrakraniel blødning) med neurologisk forringelse (NIHSS-forværring >4).
Tidsramme: 90 dage
ICH med neurologisk forringelse (NIHSS-forværring >4) vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper på en ITT-måde; med overordnet type I fejl kontrolleret ved hjælp af hierarkisk test. Det vil sige, at hvis der observeres statistisk signifikans på det primære effektivitets-endepunkt, vil de sekundære kliniske effekt-endepunkter derefter blive testet på sekventiel måde, hver på et tosidet alfa-niveau på 0,05, hvor testning ophører, når en nulhypotese ikke kan afvises.
90 dage
Procentdel af deltagere med SAE'er relateret til en trombektomiprocedure
Tidsramme: 90 dage

En trombektomi er en indgrebsprocedure til at fjerne en blodprop (trombe) fra et blodkar i hjernen.

Procedurerelaterede SAE'er vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper på en ITT-måde; med overordnet type I fejl kontrolleret ved hjælp af hierarkisk test. Det vil sige, at hvis der observeres statistisk signifikans på det primære effektivitets-endepunkt, vil de sekundære kliniske effekt-endepunkter derefter blive testet på sekventiel måde, hver på et tosidet alfa-niveau på 0,05, hvor testning ophører, når en nulhypotese ikke kan afvises.
90 dage
Arteriel revaskularisering målt ved TICI 2b eller 3 efter brug af apparatet
Tidsramme: 90 dage
Arteriel revaskularisering målt ved TICI 2b eller 3 efter apparatbrug vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper på en ITT-måde; med overordnet type I fejl kontrolleret ved hjælp af hierarkisk test. Det vil sige, at hvis der observeres statistisk signifikans på det primære effektivitets-endepunkt, vil de sekundære kliniske effekt-endepunkter derefter blive testet på sekventiel måde, hver på et tosidet alfa-niveau på 0,05, hvor testning ophører, når en nulhypotese ikke kan afvises.
90 dage
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til trombektomianordning.
Tidsramme: 90 dage
En trombektomianordning er en anordning beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i et kar i hjernen ved at fjerne en blodprop (trombe).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO23329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner