- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852201
Klinische Studie zum positiven Schlaganfall
POSITIV: Perfusion Imaging-Auswahl von Patienten mit ischämischem Schlaganfall für die endovaskuläre Therapie
Primärer Endpunkt:
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass AIS-Patienten, die für eine Behandlung mit IV-tPA nicht in Frage kommen oder darauf nicht ansprechen, bei geeigneter Bildauswahl innerhalb von 6–12 Stunden nach Einsetzen der Symptome mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden und im Vergleich weniger schlaganfallbedingte Behinderungen und verbesserte gute funktionelle Ergebnisse aufweisen an diejenigen, die mit der besten MT in Bezug auf den Endpunkt behandelt wurden, der wie folgt definiert ist:
• 90-tägige globale Behinderung, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS), analysiert anhand der Roh-mRS-Scores. Statistische Details finden Sie im Abschnitt 7.2.
Sekundäre Endpunkte:
- 90-tägige globale Behinderung in der 6-12-Stunden-Kohorte, bewertet anhand der Gesamtverteilung von mRS
- Anteil der Patienten mit guter funktioneller Erholung für die 6-12-Stunden-Kohorte gemäß mRS 0-2 nach 90 Tagen
- Mortalität nach 30 und 90 Tagen
- Intrakranielle Blutung mit neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Verschlechterung >4) innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
- Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
- Arterielle Revaskularisation gemessen mit TICI 2b oder 3 nach Gerätegebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse (IV) Verabreichung von Gewebeplasminogenaktivator (tPA) hat sich bei der Behandlung von AIS innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome als sicher und wirksam erwiesen, und neuere Erkenntnisse haben einen potenziellen Nutzen bis zu 4,5 Stunden gezeigt. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die mechanische Thrombektomie bei AIS-Patienten bis zu 8 Stunden nach Symptombeginn sicher ist. Die rasante Weiterentwicklung der Thrombektomiegeräte in den letzten Jahren hat zu schnelleren Rekanalisationszeiten bei gleichzeitig hoher Sicherheit geführt. Dies hat zu verbesserten Patientenergebnissen geführt, ähnlich wie frühere randomisierte Studiendaten, die bessere Ergebnisse gegenüber medikamentöser Therapie oder früheren Geräten zeigten. Daten aus der MERCI-Studie deuten darauf hin, dass Patienten über 85 sowie solche mit einem NIHSS-Ausgangswert über 30 wahrscheinlich nicht von einer Thrombektomie profitieren werden. Patienten mit sich schnell verbessernden neurologischen Defiziten werden sich mit der konventionellen Behandlung wahrscheinlich hervorragend erholen, sodass kein positiver Behandlungseffekt einer Thrombektomie festgestellt werden kann.
Pilotdaten unter Einbeziehung physiologischer Bildgebung haben gezeigt, dass geeignete Patienten für eine Thrombektomie ausgewählt werden können. Diese Auswahlmethode hat gezeigt, dass sie in der Lage ist, das gleiche Maß an Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten wie die Patienten, die in der hochselektiven Umgebung einer klinischen Studie behandelt wurden, obwohl die Ergebnisse weit über den anerkannten Zeitstandards liegen. Patienten mit vertebrobasilärem Verschluss werden ausgeschlossen, um eine homogene Studienpopulation aufrechtzuerhalten, insbesondere da derzeit keine Daten zur Vergleichbarkeit der bildgebenden Halbschattenmuster im vorderen und hinteren Kreislauf vorliegen. Es hat sich auch gezeigt, dass dies an mehreren Zentren und mit unterschiedlichen Bildgebungsmodalitäten reproduzierbar ist. Allerdings waren alle bisher durchgeführten prospektiven interventionellen Schlaganfallstudien durch das 8-Stunden-Zeitfenster eingeschränkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish/Colorado Neurological Institute
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Univesity of Massachusetts-Worcester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
- Captial Health
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-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11764
- Stony Brook Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Tennessee Interventional Associates
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 98374
- Wisconsin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt (d. h. Kandidaten müssen ihren 18. Geburtstag vollendet haben)
- NIHSS ≥8 zum Zeitpunkt der Neurobildgebung
- Auftretende oder anhaltende Symptome innerhalb von 6–12 Stunden nach der Möglichkeit einer Leistenpunktion
- Die Neurobildgebung zeigt einen proximalen Verschluss großer Gefäße (distale ICA durch MCA-M1-Bifurkation).
- Der Operateur ist der Meinung, dass der Schlaganfall mit traditionellen endovaskulären Techniken (endovaskuläre mechanische Thrombektomie ohne Zusatzgeräte wie Stents) angemessen behandelt werden kann.
- Patienten, die innerhalb von 6–12 Stunden nach Symptombeginn IV-tPA ohne Besserung der Symptome erhalten haben, sind für diese Studie geeignet. Patienten, die früher als 6 Stunden vorstellig werden, sollten gemäß den örtlichen Pflegestandards behandelt werden.
- Punktestand auf der modifizierten Rankin-Skala vor dem Event 0-1
- Zustimmungsvoraussetzungen gemäß lokalem IRB erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist weniger als 6 Stunden nach Symptombeginn alt
- Rasche Verbesserung der neurologischen Untersuchung
- Kein Verschluss großer Gefäße bei nicht-invasiver Bildgebung
- Bekannter oder vermuteter bereits bestehender (chronischer) Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet
- Fehlen eines damit verbundenen großen Halbschattens, wie durch physiologische Bildgebung gemäß dem Praxisstandard der teilnehmenden Einrichtung definiert
- Jede intrakranielle Blutung in den letzten 90 Tagen
- Bekannte irreversible Blutungsstörung
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 2,5 oder einer institutionell äquivalenten Prothrombinzeit vom 2,5-fachen des Normalwerts
- Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
- Unverträglichkeit, klinisch dokumentierte Hinweise aus der Krankengeschichte auf Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Medikamente, die zur Behandlung des Schlaganfalls eingesetzt werden
- Kontraindikation für CT und MRT (z. B. Jodkontrastallergie oder andere Erkrankung, die eine Bildgebung mittels CT oder MRT unmöglich macht)
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel in der Angiographie, die medizinisch nicht beherrschbar ist
- Relative Kontraindikation für die Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studiendurchführung einen negativen Schwangerschaftstest haben (entweder Serum oder Urin)
- Hinweise auf eine aktive Infektion (angezeigt durch Fieber bei oder über 30 °C und/oder eine offene, nässende Wunde) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Derzeitiger Konsum von Kokain oder anderen vasoaktiven Substanzen
- Jede komorbide Erkrankung oder Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen innerhalb von 90 Tagen beeinträchtigt
- Patienten, denen es an der notwendigen geistigen Leistungsfähigkeit zur Teilnahme mangelt oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den im Protokoll vorgesehenen Nachsorgeterminplan einzuhalten (basierend auf dem Urteil des Prüfarztes)
Ausschlusskriterien für Kopf-CT oder MRT-Scan
- Vorhandensein von Blut auf der Bildgebung (Subarachnoidalblutung (SAH), intrazerebrale Blutung (ICH) usw.)
- Läsion mit hoher Dichte, die mit einer Blutung jeglichen Ausmaßes vereinbar ist
- Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
- Große (mehr als 1/3 der mittleren Hirnarterie) Bereiche mit deutlicher Hypodensität im CT-Basisscan oder ASPECTS von < 7; Eine Abschwächung des Sulcus und/oder ein Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Beste medizinische Therapie
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die beste konventionelle MT für akuten ischämischen Schlaganfall, wie vom behandelnden Schlaganfallarzt festgelegt. Die Standardisierung des medizinischen Managements in beiden Armen erfolgt wie folgt:
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EXPERIMENTAL: Endovaskuläre Behandlung
Endovaskuläre Eingriffe können entweder unter Vollnarkose oder unter bewusster Sedierung durchgeführt werden, basierend auf den vom behandelnden Arzt festgelegten Best Practices.
Es sollte versucht werden, den Übergang von der Bildgebung zur Behandlung so schnell wie möglich zu beschleunigen.
Der Proband sollte gemäß den Standardverfahren im Krankenhaus auf den geplanten Eingriff vorbereitet werden.
Die mechanische Revaskularisierung sollte mit der Standard-Thrombektomietechnik des Bedieners mittels Aspiration oder Stent-Retriever, einzeln oder in Kombination, durchgeführt werden.
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Endovaskuläre Eingriffe können entweder unter Vollnarkose oder unter bewusster Sedierung durchgeführt werden, basierend auf den vom behandelnden Arzt festgelegten Best Practices.
Es sollte versucht werden, den Übergang von der Bildgebung zur Behandlung so schnell wie möglich zu beschleunigen.
Der Proband sollte gemäß den Standardverfahren im Krankenhaus auf den geplanten Eingriff vorbereitet werden.
Die mechanische Revaskularisierung sollte mit der Standard-Thrombektomietechnik des Bedieners mittels Aspiration oder Stent-Retriever, einzeln oder in Kombination, durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate guter funktioneller Ergebnisse, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der modifizierte Rankin-Score misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Bereich liegt zwischen 0 und 6 (0 bedeutet höchste Funktion ohne Symptome und 6 bedeutet Tod). Bei diesem Ergebnis wurde der Prozentsatz der Probanden mit einem „guten“ funktionellen Ergebnis gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 2 lag. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass AIS-Patienten, die für eine Behandlung mit IV-tPA nicht in Frage kommen oder darauf nicht ansprechen (Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome gesehen werden), sofort für eine endovaskuläre Therapie gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts in Betracht gezogen werden. Ebenso werden Patienten, die länger als 12 Stunden vorstellig werden, gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts behandelt, mit geeigneter Bildauswahl, mit mechanischer Thrombektomie innerhalb von 6–12 Stunden nach Einsetzen der Symptome behandelt, weisen im Vergleich zu diesen weniger Schlaganfall-bedingte Behinderungen und verbesserte gute funktionelle Ergebnisse auf mit bester MT behandelt. |
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in der 6- bis 12-Stunden-Kohorte mit globaler Behinderung, bewertet anhand des Modified Rankin Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Ein Wert von 3–6 stellt eine globale Behinderung dar, die wie folgt definiert ist: (3) mäßige Behinderung (die etwas Hilfe erfordert, aber ohne Hilfe gehen kann); (4) mittelschwere Behinderung (nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern); (5) schwere Behinderung (bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd) und (6) tot.
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90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer in der 6-12-Stunden-Kohorte mit guter funktioneller Erholung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Ein Wert von 0–2 steht für eine gute funktionelle Erholung.
Die Scores sind wie folgt definiert: (0) Überhaupt keine Symptome; (1) Trotz Symptomen keine nennenswerte Behinderung, in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; (2) Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um eigene Angelegenheiten zu kümmern.
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90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmersterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sterblichkeit nach 30 Tagen wird zwischen randomisierten Gruppen im ITT-Stil verglichen. wobei der Gesamtfehler vom Typ I durch hierarchische Tests kontrolliert wird.
Das heißt, wenn am primären Wirksamkeitsendpunkt eine statistische Signifikanz beobachtet wird, werden die sekundären klinischen Wirksamkeitsendpunkte dann nacheinander jeweils bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 getestet, wobei der Test beendet wird, sobald eine Nullhypothese nicht zurückgewiesen werden kann.
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30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmersterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Mortalität nach 90 Tagen wird zwischen randomisierten Gruppen im ITT-Stil verglichen. wobei der Gesamtfehler vom Typ I durch hierarchische Tests kontrolliert wird.
Das heißt, wenn am primären Wirksamkeitsendpunkt eine statistische Signifikanz beobachtet wird, werden die sekundären klinischen Wirksamkeitsendpunkte dann nacheinander jeweils bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 getestet, wobei der Test beendet wird, sobald eine Nullhypothese nicht zurückgewiesen werden kann.
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90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ICH (intrakranielle Blutung) mit neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Verschlechterung >4).
Zeitfenster: 90 Tage
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ICH mit neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Verschlechterung >4) wird zwischen randomisierten Gruppen im ITT-Stil verglichen; wobei der Gesamtfehler vom Typ I durch hierarchische Tests kontrolliert wird.
Das heißt, wenn am primären Wirksamkeitsendpunkt eine statistische Signifikanz beobachtet wird, werden die sekundären klinischen Wirksamkeitsendpunkte dann nacheinander jeweils bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 getestet, wobei der Test beendet wird, sobald eine Nullhypothese nicht zurückgewiesen werden kann.
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90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE im Zusammenhang mit einem Thrombektomieverfahren
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Thrombektomie ist ein interventioneller Eingriff zur Entfernung eines Blutgerinnsels (Thrombus) aus einem Blutgefäß im Gehirn. Verfahrensbezogene SUEs werden zwischen randomisierten Gruppen im ITT-Stil verglichen. wobei der Gesamtfehler vom Typ I durch hierarchische Tests kontrolliert wird. Das heißt, wenn am primären Wirksamkeitsendpunkt eine statistische Signifikanz beobachtet wird, werden die sekundären klinischen Wirksamkeitsendpunkte dann nacheinander jeweils bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 getestet, wobei der Test beendet wird, sobald eine Nullhypothese nicht zurückgewiesen werden kann. |
90 Tage
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Arterielle Revaskularisation gemessen mit TICI 2b oder 3 nach Gerätegebrauch
Zeitfenster: 90 Tage
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Die durch TICI 2b oder 3 gemessene arterielle Revaskularisation nach der Verwendung des Geräts wird zwischen randomisierten Gruppen im ITT-Stil verglichen. wobei der Gesamtfehler vom Typ I durch hierarchische Tests kontrolliert wird.
Das heißt, wenn am primären Wirksamkeitsendpunkt eine statistische Signifikanz beobachtet wird, werden die sekundären klinischen Wirksamkeitsendpunkte dann nacheinander jeweils bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 getestet, wobei der Test beendet wird, sobald eine Nullhypothese nicht zurückgewiesen werden kann.
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90 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit dem Thrombektomiegerät.
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein Thrombektomiegerät ist ein Gerät, das den Blutfluss in einem Gefäß im Gehirn durch Entfernung eines Blutgerinnsels (Thrombus) wiederherstellen soll.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roaldsen MB, Jusufovic M, Berge E, Lindekleiv H. Endovascular thrombectomy and intra-arterial interventions for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD007574. doi: 10.1002/14651858.CD007574.pub3.
- Mocco J, Siddiqui AH, Fiorella D, Alexander MJ, Arthur AS, Baxter BW, Budzik RF, Froehler MT, Hanel RA, Lena J, Persaud S, Puri AS, Rai AT, Wintermark M, Woodward K, Zhang X, Turk A. POSITIVE: Perfusion imaging selection of ischemic stroke patients for endovascular therapy. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):126-132. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017315. Epub 2021 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO23329
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Klinische Studien zur Endovaskuläre mechanische Thrombektomie
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Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
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Wound Care 360, Inc.Unbekannt
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... und andere MitarbeiterAbgeschlossenZerebralpareseDänemark
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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