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度洛西汀治疗老年人心境恶劣

2014年4月1日 更新者:New York State Psychiatric Institute

度洛西汀对老年心境恶劣障碍患者的开放性治疗试验

心境恶劣障碍 (DD) 表示症状少于重度抑郁症 (MDD) 的慢性抑郁症,它影响约 2-4% 的成年人,在老年人中的患病率相似。 在老年人中,心境恶劣障碍 (DD) 已被证明与痛苦和残疾有关。 青年 DD 患者和老年 DD 患者之间的差异表明,在青年 DD 患者中获得的发现不能外推到需要单独研究的老年 DD 患者。 来自流行病学研究的数据支持这一观点。 与年轻成年 DD 患者的数据相比,老年 DD 患者的治疗缺乏对照数据。 在我们的中心,一项针对 91 名老年 DD 患者的双盲安慰剂对照研究未发现氟西汀优于安慰剂,在意向治疗分析中氟西汀的反应率为 27.3%,安慰剂为 19.6%,反应率在完成分析中,氟西汀的发生率为 37.5%,安慰剂的发生率为 23.1%。 鉴于选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 相对无法有效治疗老年 DD,研究人员决定评估双重再摄取抑制剂文拉法辛。

研究人员早些时候完成了一项由研究人员发起、为期 12 周的开放标签文拉法辛 (Effexor XR) 试验。 在 23 名老年 DD 患者中,18 名完成了试验。 14 名 (60.9%) 在意向治疗分析中有反应,最后一次观察结转,77.8% 在完整分析中有反应。 将近一半的样本 (47.8%) 符合缓解标准。 在意向治疗样本中,基线时抑郁严重程度的增加与更好的反应相关,而心血管疾病的存在与较差的反应相关。 文拉法辛的这些结果表明,在患有心境恶劣障碍的老年患者中,需要进一步研究双重 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂如度洛西汀的治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

假设:

  1. 度洛西汀将在 12 周的时间内减轻老年 DD 患者的抑郁症状。
  2. 接受度洛西汀治疗的心境恶劣患者在整体功能测量方面会有显着改善。

该试点试验招募了 30 名年龄≥60 岁的心境恶劣障碍患者。 患者是通过临床医生推荐和广播或报纸广告招募的,这些广告由经验丰富的临床医生提供免费评估,以参与纽约州精神病学研究所成人和晚年抑郁症诊所的临床试验。 在通过电话筛选排除门诊登记后,精神科医生进行了详细评估并完成了累积疾病评定量表 (CIRS)-老年 [CIRS-G]。 研究评估者(社会工作者或护士)对临时临床诊断为心境恶劣障碍的患者进行了精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈,第 4 版(DSM-IV)轴 I 障碍-患者版( SCID-P)。 根据精神科医生的评估和 SCID-P 访谈,在员工会议上做出了一致的 DSM-IV 诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心境恶劣障碍的诊断(SCID 和 DSM-IV)
  • 60 - 95 岁
  • 简易精神状态评分≥24
  • 24 项汉密尔顿抑郁量表得分 12-25
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 当前重度抑郁发作(SCID 和 DSM-IV)
  • 过去一年中的酒精或物质依赖(SCID 和 DSM-IV)
  • 双相情感障碍、精神分裂症和其他精神障碍(SCID 和 DSM-IV)
  • 临床中风、痴呆、亨廷顿舞蹈病、癫痫或其他主要神经系统疾病
  • 急性不稳定的医疗条件
  • 积极的自杀念头或计划
  • 在过去一年中对度洛西汀(至少 90 毫克/天,持续 6 周)无反应
  • 用于滥用或依赖物质的阳性尿液药物筛查
  • 对度洛西汀不耐受的敏感性
  • 使用可能与度洛西汀相互作用的其他药物,包括细胞色素 P450 1A2 (CYP1A2) 和细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 抑制剂,例如喹诺酮类抗生素和 1-C 型抗心律失常药。 几种抗抑郁药物(包括大多数 SSRI)是 CYP2D6 的抑制剂,但在该抗抑郁治疗试验期间不允许使用这些药物。
  • 高血压患者(连续 2 次测量血压 >140/90 mm Hg)。 对于接受过治疗的高血压和 BP >140/90 的患者,必须获得患者内科医生的书面批准,允许他们参与本研究。
  • 已知的肝损伤或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度洛西汀

需要至少 1 周的精神药物清除,以及氟西汀和单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的 3 周清除。 度洛西汀的处方是第一周每天 20 毫克,第二周每天 30 毫克,然后是另外 4 周每天 60 毫克。 随后可以将患者的剂量提高到每天 90 毫克,持续 2-4 周,然后再提高到每天 120 毫克的最大剂量。

在所有访问中,研究精神科医生都可以选择根据临床反应和副作用调整剂量。

管理是一个单一的上午。 剂量。

患者在前 6 周每周接受一次评估,接下来的 6 周每两周接受一次评估。 在第 0、1、4、8 和 12 周时,参与研究的精神科医生完成了康奈尔心境恶劣评定量表、临床总体印象 (CGI) 量表以及使用治疗突发症状量表进行的副作用评级。 研究评估者在基线时完成了 SCID-P,在每次访视时完成了 24 项 HAM-D,患者在每次访视时完成了 Beck 抑郁量表-II。

不良事件:记录所有不良事件和严重不良事件。

积极治疗(药物或心理治疗)前的最长延迟时间为 1 周。

退出:在研究的后半段期间 CGI 评分连续两周为 6 或 7 的患者被研究者从试验中退出。

其他名称:
  • 欣百达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表(HAM-D,24 项)从 0 周到 12 周的变化。
大体时间:筛选 (0) 和 12 周
研究评分者完成了 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 并记录了每次访问的分数。 汉密尔顿抑郁量表评分范围为 0-50,分数低或分数下降表示严重程度降低且结果较好,分数较高或分数增加表示抑郁症状较严重且结果较差。 通过从第 0 周得分中减去第 12 周得分来计算变化得分。
筛选 (0) 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 周到第 12 周,康奈尔抑郁症评定量表分数的变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
康奈尔心境恶劣评定量表评分范围为 0-64。 较低或降低的分数表示严重程度降低和更好的结果,而较高或增加的分数表示更严重的抑郁和更差的结果。 通过从第 0 周得分中减去第 12 周得分来计算变化得分。
第 0 周和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 周到第 12 周,治疗出现症状量表 (TESS) 总分的变化。
大体时间:0 和 12 周
治疗出现的症状量表 (TESS) 记录了常见副作用的存在。 共26个项目,总分范围为0-26。 低分或分数降低表示副作用较少,高分或分数增加表示副作用较多。 通过从第 0 周评分中减去第 12 周评分来计算副作用严重程度评分的变化。
0 和 12 周
最大度洛西汀口服剂量
大体时间:第 0、1、2、4、6、8、10、12 周
最大度洛西汀口服剂量
第 0、1、2、4、6、8、10、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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