Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetinbehandling hos äldre med dystymi

1 april 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

En öppen behandlingsprövning av duloxetin hos äldre patienter med dystymisk störning

Dysthymic disorder (DD) betecknar kronisk depression med färre symtom än major depressive disorder (MDD), och det drabbar ~ 2-4 % av vuxna med en liknande prevalens hos äldre. Hos äldre har dystymisk störning (DD) visat sig vara förknippad med lidande och funktionsnedsättning. Skillnaderna mellan unga vuxna och äldre DD-patienter indikerar att fynd som erhållits hos unga vuxna med DD inte kan extrapoleras till äldre DD-patienter som behöver studeras separat. Data från epidemiologiska studier stödjer denna uppfattning. I motsats till data från unga vuxna DD-patienter finns det få kontrollerade data om behandlingen av äldre DD-patienter. I vårt center fann en dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av 91 äldre DD-patienter inte signifikant överlägsenhet för fluoxetin jämfört med placebo med svarsfrekvenser på 27,3 % för fluoxetin och 19,6 % för placebo i avsikts-att-behandla-analyser och svar. frekvenser på 37,5 % för fluoxetin och 23,1 % för placebo i fullständiga analyser. Med tanke på det relativa misslyckandet hos selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för att effektivt behandla geriatrisk DD, beslutade forskarna att utvärdera den dubbla återupptagshämmaren, venlafaxin.

Utredarna avslutade tidigare en utredarinitierad, öppen 12-veckors studie med venlafaxin (Effexor XR). Av 23 äldre DD-patienter fullföljde 18 försöket. Fjorton (60,9 %) svarade på avsiktsanalyser med den senaste observationen som överfördes och 77,8 % svarade i kompletta analyser. Nästan hälften av provet (47,8 %) uppfyllde kriterierna för remission. I intention-to-treat-provet var ökad svårighetsgrad av depression vid baslinjen associerad med överlägsen respons och närvaron av hjärt-kärlsjukdom var associerad med sämre respons. Dessa resultat med venlafaxin indikerar att ytterligare behandlingsstudier av dubbla serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare som duloxetin är berättigade hos äldre patienter med dystymisk störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTESER:

  1. Duloxetin kommer att minska depressiv symptomatologi under en period av 12 veckor hos äldre DD-patienter.
  2. Duloxetinbehandlade dystymipatienter kommer att ha betydande förbättringar i mått på övergripande funktion.

Denna pilotstudie inkluderade 30 patienter ≥ 60 år gamla med dystymisk störning. Patienter rekryterades genom remiss från kliniker och via radio- eller tidningsannonser som erbjöd gratis utvärdering av erfarna kliniker för deltagande i kliniska prövningar vid depressionskliniken för vuxna och sena liv vid New York State Psychiatric Institute. Efter en telefonskärm för att utesluta uteslutningar för inskrivning på kliniken, genomförde en psykiater en detaljerad utvärdering och slutförde Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Geriatric [CIRS-G]. Patienter med en preliminär klinisk diagnos av dystymisk störning intervjuades av en forskarbedömare (socialarbetare eller sjuksköterska) med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) Axis I disorders- Patient edition ( SCID-P). Baserat på psykiaterns utvärdering och SCID-P-intervjun ställdes en konsensus DSM-IV-diagnos vid en personalkonferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av dystymisk störning (SCID och DSM-IV)
  • Ålder 60 - 95
  • Mini-Mental State Score ≥ 24
  • Hamiltons betygsskala med 24 objekt för depression 12-25
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell major depressiv episod (SCID och DSM-IV)
  • Alkohol- eller substansberoende under det senaste året (SCID och DSM-IV)
  • Bipolär sjukdom, schizofreni och andra psykotiska störningar (SCID och DSM-IV)
  • Klinisk stroke, demens, Huntingtons sjukdom, epilepsi eller annan större neurologisk sjukdom
  • Akuta instabila medicinska tillstånd
  • Aktiva självmordstankar eller plan
  • Bortfall av duloxetin (minst 90 mg/dag i 6 veckor) under det senaste året
  • En positiv urinläkemedelsscreening för substanser av missbruk eller beroende
  • Känslighet med intolerans mot duloxetin
  • Användning av andra läkemedel som kan interagera med duloxetin, inklusive hämmare av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) och cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), t.ex. kinolonantibiotika och typ 1-C antiarytmika. Flera antidepressiva mediciner, inklusive de flesta SSRI, är hämmare av CYP2D6 men dessa mediciner är inte tillåtna under denna antidepressiva behandlingsprövning.
  • Patienter med hypertoni (BP >140/90 mm Hg vid 2 på varandra följande mätningar). För patienter med behandlad hypertoni och BP >140/90 måste skriftligt godkännande erhållas från patientens internläkare som tillåter dem att delta i denna studie.
  • Känd leverskada eller sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin

Det krävdes minst 1 veckas utspolning av psykotropa läkemedel och en tvättning på 3 veckor för fluoxetin och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Duloxetin ordinerades med 20 mg dagligen under den första veckan, 30 mg dagligen under den andra veckan, sedan 60 mg dagligen under ytterligare 4 veckor. Patienterna kunde därefter höjas till 90 mg dagligen i ytterligare 2-4 veckor och sedan till en maximal dos på 120 mg dagligen.

Vid alla besök hade studiepsykiatern möjlighet att justera dosen utifrån kliniskt svar och biverkningar.

Administrationen var som en enda a.m. dos.
Läkemedel: Duloxetin

Patienterna utvärderades varje vecka under de första 6 veckorna och varannan vecka under de kommande 6 veckorna. Vid 0, 1, 4, 8 och 12 veckor slutförde studiepsykiatern Cornell Dysthymia Rating Scale, Clinical Global Impression (CGI)-skalan och biverkningsbedömningar med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale. Forskningsbedömaren slutförde en SCID-P vid baslinjen och HAM-D med 24 punkter vid varje besök, och patienten genomförde Beck Depression Inventory-II vid varje besök.

Biverkningar: Alla biverkningar och allvarliga biverkningar dokumenterades.

Den maximala varaktigheten av förseningen före aktiv behandling (medicinering eller psykoterapi) var 1 vecka.

Bortfall: Patienter som hade ett CGI-poäng på 6 eller 7 under två veckor under andra halvan av studien släpptes av utredaren från studien.

Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D, 24 artiklar) från 0 veckor till 12 veckor.
Tidsram: Skärm (0) och 12 veckor
Forskningsbedömaren slutförde Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 objekt och dokumenterade poängen vid varje besök. Hamiltons betygsskala för depressionspoäng varierar från 0-50 med låga eller sjunkande poäng som representerar minskad svårighetsgrad och bättre resultat, och högre poäng eller ökande poäng representerar svårare depressiva symtom och ett sämre resultat. Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera poängen för vecka 12 från poängen för vecka 0.
Skärm (0) och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cornell Dysthymia Rating Scale Scores från vecka 0 till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och 12
Cornell Dysthymia Rating Scale är från 0-64. Lägre eller minskande poäng representerar minskad svårighetsgrad och ett bättre resultat, medan högre eller ökande poäng representerar svårare depression och ett sämre resultat. Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera poängen för vecka 12 från poängen för vecka 0.
Vecka 0 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) totalpoäng från vecka 0 till vecka 12.
Tidsram: 0 och 12 veckor
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) dokumenterar förekomsten av vanliga biverkningar. Det finns 26 objekt och det totala poängintervallet är 0-26. Låga poäng eller minskning av poäng representerar färre biverkningar och höga poäng eller ökning av poäng representerar fler biverkningar. Förändringen i biverkningsgrad beräknades genom att subtrahera poängen för vecka 12 från poängen för vecka 0.
0 och 12 veckor
Maximal duloxetin oral dos
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maximal duloxetin oral dos
Vecka 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6143R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera