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Trattamento con duloxetina negli anziani con distimia

1 aprile 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Uno studio di trattamento aperto di duloxetina in pazienti anziani con disturbo distimico

Il disturbo distimico (DD) denota una depressione cronica con meno sintomi rispetto al disturbo depressivo maggiore (MDD) e colpisce circa il 2-4% degli adulti con una prevalenza simile negli anziani. Negli anziani, il disturbo distimico (DD) ha dimostrato di essere associato a sofferenza e disabilità. Le differenze tra giovani adulti e pazienti anziani con DD indicano che i risultati ottenuti nei giovani adulti con DD non possono essere estrapolati ai pazienti anziani con DD che devono essere studiati separatamente. I dati degli studi epidemiologici supportano questa visione. In contrasto con i dati nei pazienti giovani adulti con DD, vi è una scarsità di dati controllati sul trattamento dei pazienti anziani con DD. Nel nostro centro, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 91 pazienti anziani con DD non ha riscontrato una superiorità significativa per la fluoxetina rispetto al placebo con tassi di risposta del 27,3% per la fluoxetina e del 19,6% per il placebo nelle analisi intent-to-treat e risposta tassi del 37,5% per la fluoxetina e del 23,1% per il placebo nelle analisi complete. Dato il relativo fallimento dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel trattamento efficace della DD geriatrica, i ricercatori hanno deciso di valutare il duplice inibitore della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina.

I ricercatori hanno precedentemente completato uno studio in aperto di 12 settimane sulla venlafaxina (Effexor XR) avviato dallo sperimentatore. Dei 23 pazienti anziani con DD, 18 hanno completato lo studio. Quattordici (60,9%) erano responder nelle analisi intent-to-treat con l'ultima osservazione riportata e il 77,8% erano responder nelle analisi completer. Quasi la metà del campione (47,8%) ha soddisfatto i criteri per la remissione. Nel campione intent-to-treat, l'aumento della gravità della depressione al basale era associato a una risposta superiore e la presenza di malattie cardiovascolari era associata a una risposta più scarsa. Questi risultati con la venlafaxina indicano che ulteriori studi di trattamento con inibitori della ricaptazione della doppia serotonina-norepinefrina come la duloxetina sono giustificati nei pazienti anziani con disturbo distimico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

  1. Duloxetina ridurrà la sintomatologia depressiva per un periodo di 12 settimane nei pazienti anziani con DD.
  2. I pazienti distimici trattati con duloxetina avranno un miglioramento significativo nelle misure del funzionamento generale.

Questo studio pilota ha arruolato 30 pazienti di età ≥ 60 anni con disturbo distimico. I pazienti sono stati reclutati su segnalazione del medico e tramite annunci radiofonici o sui giornali che offrivano una valutazione gratuita da parte di medici esperti per la partecipazione a studi clinici presso la Clinica per la depressione negli adulti e in età avanzata presso il New York State Psychiatric Institute. Dopo uno screening telefonico per escludere esclusioni dall'iscrizione alla clinica, uno psichiatra ha condotto una valutazione dettagliata e ha completato la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Geriatric [CIRS-G]. I pazienti con una diagnosi clinica provvisoria di disturbo distimico sono stati intervistati da un valutatore di ricerca (assistente sociale o infermiere) con l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) Disturbi dell'asse I - Edizione paziente ( SCID-P). Sulla base della valutazione dello psichiatra e dell'intervista SCID-P, durante una conferenza del personale è stata fatta una diagnosi di consenso del DSM-IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo distimico (SCID e DSM-IV)
  • Età 60 - 95
  • Punteggio Mini-Stato Mentale ≥ 24
  • Scala di valutazione Hamilton a 24 voci per il punteggio della depressione 12-25
  • Disposto e capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo maggiore in corso (SCID e DSM-IV)
  • Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (SCID e DSM-IV)
  • Disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi psicotici (SCID e DSM-IV)
  • Ictus clinico, demenza, malattia di Huntington, epilessia o altra grave malattia neurologica
  • Condizioni mediche acute instabili
  • Ideazione o piano suicidario attivo
  • Mancata risposta a duloxetina (minimo 90 mg/giorno per 6 settimane) durante l'anno passato
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze di abuso o dipendenza
  • Sensibilità con intollerabilità alla duloxetina
  • Uso di altri farmaci che possono interagire con duloxetina, inclusi gli inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) e del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), ad es. antibiotici chinolonici e antiaritmici di tipo 1-C. Diversi farmaci antidepressivi, inclusa la maggior parte degli SSRI, sono inibitori del CYP2D6, ma questi farmaci non sono consentiti durante questo studio di trattamento antidepressivo.
  • Pazienti con ipertensione (BP >140/90 mm Hg su 2 misurazioni consecutive). Per i pazienti con ipertensione trattata e BP> 140/90, è necessario ottenere l'approvazione scritta dall'internista del paziente che consenta loro di partecipare a questo studio.
  • Danno o malattia al fegato noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina

Era richiesto un periodo minimo di 1 settimana di sospensione dei farmaci psicotropi e di 3 settimane per la fluoxetina e gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Duloxetina è stata prescritta a 20 mg al giorno per la prima settimana, 30 mg al giorno per la seconda settimana, poi 60 mg al giorno per altre 4 settimane. I pazienti potrebbero successivamente essere portati a 90 mg al giorno per altre 2-4 settimane e quindi a una dose massima di 120 mg al giorno.

In tutte le visite, lo psichiatra dello studio aveva la possibilità di aggiustare la dose in base alla risposta clinica e agli effetti collaterali.

L'amministrazione era come una singola mattinata. dose.
Droga: Duloxetina

I pazienti sono stati valutati settimanalmente per le prime 6 settimane e ogni due settimane per le successive 6 settimane. A 0, 1, 4, 8 e 12 settimane, lo psichiatra dello studio ha completato la Cornell Dysthymia Rating Scale, la scala Clinical Global Impression (CGI) e le valutazioni degli effetti collaterali utilizzando la Treatment Emergent Symptom Scale. Il valutatore della ricerca ha completato un SCID-P al basale e il 24-item HAM-D ad ogni visita, e il paziente ha completato il Beck Depression Inventory-II ad ogni visita.

Eventi avversi: sono stati documentati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

La durata massima del ritardo prima del trattamento attivo (farmaci o psicoterapia) era di 1 settimana.

Abbandono: i pazienti che avevano un punteggio CGI di 6 o 7 per due settimane durante la seconda metà dello studio sono stati esclusi dallo studio dallo sperimentatore.

Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D, 24 elementi) da 0 settimane a 12 settimane.
Lasso di tempo: Screen (0) e 12 settimane
Il valutatore della ricerca ha completato la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 24 voci e ha documentato i punteggi di ogni visita. I punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression vanno da 0 a 50 con punteggi bassi o punteggi decrescenti che rappresentano una gravità ridotta e un esito migliore, e punteggi più alti o punteggi crescenti che rappresentano sintomi depressivi più gravi e un esito peggiore. Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio della settimana 12 dal punteggio della settimana 0.
Screen (0) e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della distimia di Cornell dalla settimana 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Punteggi della Cornell Dysthymia Rating Scale nell'intervallo 0-64. Punteggi più bassi o decrescenti rappresentano una gravità ridotta e un esito migliore, mentre punteggi più alti o crescenti rappresentano una depressione più grave e un esito peggiore. Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio della settimana 12 dal punteggio della settimana 0.
Settimana 0 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS) dalla settimana 0 alla settimana 12.
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) documenta la presenza di effetti collaterali comuni. Ci sono 26 elementi e l'intervallo di punteggio totale è 0-26. Punteggi bassi o diminuzione dei punteggi rappresentano meno effetti collaterali e punteggi alti o aumento dei punteggi rappresentano più effetti collaterali. La variazione dei punteggi di gravità degli effetti collaterali è stata calcolata sottraendo il punteggio della settimana 12 dal punteggio della settimana 0.
0 e 12 settimane
Dose orale massima di duloxetina
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Dose orale massima di duloxetina
Settimana 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6143R

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