Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinihoito iäkkäillä dystymiaa sairastavilla

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Duloksetiinin avoin hoitokoe iäkkäillä potilailla, joilla on dystyyminen häiriö

Dystyminen häiriö (DD) tarkoittaa kroonista masennusta, jolla on vähemmän oireita kuin vakava masennushäiriö (MDD), ja se vaikuttaa noin 2–4 %:iin aikuisista, joilla on samanlainen esiintyvyys vanhuksilla. Vanhuksilla dystymisen häiriön (DD) on osoitettu liittyvän kärsimykseen ja vammaisuuteen. Nuorten aikuisten ja iäkkäiden DD-potilaiden väliset erot osoittavat, että nuorista DD-potilaista saatuja löydöksiä ei voida ekstrapoloida iäkkäisiin DD-potilaisiin, joita on tutkittava erikseen. Epidemiologisten tutkimusten tiedot tukevat tätä näkemystä. Toisin kuin nuorilla aikuisilla DD-potilailla, iäkkäiden DD-potilaiden hoidosta on vähän kontrolloitua tietoa. Keskuksessamme kaksoisnaamioisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 91 iäkkäällä DD-potilaalla ei havaittu fluoksetiinia merkitsevästi parempana lumelääkkeeseen verrattuna. Vasteprosentti oli 27,3 % fluoksetiinilla ja 19,6 % lumelääkkeellä intent-to-treat -analyyseissä ja vasteessa. 37,5 % fluoksetiinilla ja 23,1 % lumelääkkeellä täydellisissä analyyseissä. Koska selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) suhteellinen epäonnistuminen hoitaa geriatrista DD:tä tehokkaasti, tutkijat päättivät arvioida kaksois takaisinoton estäjää, venlafaksiinia.

Tutkijat saivat aiemmin päätökseen tutkijan aloittaman avoimen 12 viikon venlafaksiinitutkimuksen (Effexor XR). 23 iäkkäästä DD-potilaasta 18 suoritti tutkimuksen. Neljätoista (60,9 %) vastasi intent-to-treat -analyyseihin, kun viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin, ja 77,8 % vastasi täydellisissä analyyseissä. Lähes puolet otoksesta (47,8 %) täytti remissiokriteerit. Intent-to-treat -näytteessä lisääntynyt masennuksen vakavuus lähtötilanteessa liittyi ylivoimaiseen vasteeseen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyminen heikompaan vasteeseen. Nämä venlafaksiinin tulokset osoittavat, että lisähoitotutkimukset kahdella serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä, kuten duloksetiinilla, ovat perusteltuja iäkkäillä potilailla, joilla on dystymiahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESIT:

  1. Duloksetiini vähentää masennusoireita 12 viikon ajan iäkkäillä DD-potilailla.
  2. Duloksetiinilla hoidetut dystymiapotilaat parantavat merkittävästi yleistä toimintakykyä.

Tähän pilottitutkimukseen osallistui 30 ≥ 60-vuotiasta dystymiaa sairastavaa potilasta. Potilaat rekrytoitiin kliinikon lähetteen ja radio- tai sanomalehtimainosten avulla, jotka tarjosivat kokeneiden kliinikkojen ilmaisen arvioinnin osallistumista varten kliinisiin kokeisiin Adult and Late Life Depression Clinicissä New York State Psychiatric Institutessa. Puhelinseulonnan jälkeen klinikalle ilmoittautumisen sulkemisen poissulkemiseksi psykiatri suoritti yksityiskohtaisen arvioinnin ja suoritti kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS)-Geriatric [CIRS-G]. Tutkimusarvioija (sosiaalityöntekijä tai sairaanhoitaja) haastatteli potilaita, joilla oli väliaikainen kliininen diagnoosi dystymisesta häiriöstä, 4. painoksen (DSM-IV) akselin I häiriöt - potilaspainos (Struktured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kanssa SCID-P). Psykiatrin arvioinnin ja SCID-P-haastattelun perusteella tehtiin konsensus-DSM-IV-diagnoosi henkilöstökonferenssissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dystymisen häiriön diagnoosi (SCID ja DSM-IV)
  • Ikä 60-95
  • Mini-Mental State -pisteet ≥ 24
  • 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 12-25
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakso (SCID ja DSM-IV)
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana (SCID ja DSM-IV)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt (SCID ja DSM-IV)
  • Kliininen aivohalvaus, dementia, Huntingtonin tauti, epilepsia tai muu vakava neurologinen sairaus
  • Akuutit epävakaat sairaudet
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma
  • Ei vastetta duloksetiiniin (vähintään 90 mg/vrk 6 viikon ajan) viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytön tai riippuvuuden aineiden varalta
  • Herkkyys ja sietämättömyys duloksetiinille
  • Muiden duloksetiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) ja sytokromi P450 2D6:n (CYP2D6) estäjät, esim. kinoloniantibiootit ja tyypin 1-C rytmihäiriölääkkeet. Useat masennuslääkkeet, mukaan lukien useimmat SSRI:t, ovat CYP2D6:n estäjiä, mutta nämä lääkkeet eivät ole sallittuja tämän masennuslääkehoidon aikana.
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti (BP > 140/90 mm Hg kahdella peräkkäisellä mittauksella). Potilaille, joilla on hoidettu hypertensio ja verenpaine >140/90, on hankittava kirjallinen lupa potilaan sisälääkäriltä, ​​jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu maksavaurio tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini

Vähintään 1 viikon psykotrooppisten lääkkeiden huuhtoutuminen vaadittiin ja fluoksetiinin ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) poisto vähintään 3 viikon ajan. Duloksetiinia määrättiin 20 mg vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, 30 mg vuorokaudessa toisen viikon ajan ja sitten 60 mg vuorokaudessa vielä 4 viikon ajan. Potilaiden vuorokausiannos voidaan tämän jälkeen nostaa 90 mg:aan vielä 2-4 viikon ajan ja sitten enimmäisannokseen 120 mg päivässä.

Tutkimuspsykiatrilla oli kaikilla käynneillä mahdollisuus säätää annosta kliinisen vasteen ja sivuvaikutusten perusteella.

Hallinto oli yhtä aamulla. annos.
Lääke: Duloksetiini

Potilaat arvioitiin viikoittain ensimmäisten 6 viikon ajan ja kahden viikon välein seuraavien 6 viikon ajan. Viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 tutkimuspsykiatri suoritti Cornellin dysthymia-arviointiasteikon, CGI-asteikon ja sivuvaikutusarvioinnit käyttämällä Treatment Emergent Symptom Scalea. Tutkimusarvioija suoritti SCID-P:n lähtötilanteessa ja 24 kohdan HAM-D:n jokaisella käynnillä, ja potilas täytti Beck Depression Inventory-II -tutkimuksen jokaisella käynnillä.

Haittatapahtumat: Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoitiin.

Enimmäisviive ennen aktiivista hoitoa (lääkitys tai psykoterapia) oli 1 viikko.

Keskeyttäminen: Potilaat, joiden CGI-pistemäärä oli 6 tai 7 kahden viikon ajan tutkimuksen toisella puoliskolla, hylkäsi tutkimuksesta.

Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D, 24 kohta) 0 viikosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: Näyttö (0) ja 12 viikkoa
Tutkimusarvioija täytti 24-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ja dokumentoi pisteet jokaisella käynnillä. Hamilton Rating Scale for Depression pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja matalat pisteet tai laskevat pisteet edustavat vähentynyttä vakavuutta ja parempaa lopputulosta, ja korkeammat pisteet tai lisääntyvät pisteet edustavat vakavampia masennusoireita ja huonompaa lopputulosta. Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viikon 12 pisteet viikon 0 pisteistä.
Näyttö (0) ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cornellin dysthymia-luokitusasteikon pisteissä viikosta 0 viikolle 12
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Cornell Dysthymia Rating Scale -pisteet vaihtelevat 0-64. Pienemmät tai laskevat pisteet edustavat vähentynyttä vakavuutta ja parempaa lopputulosta, kun taas korkeammat tai kasvavat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta. Muutospistemäärä laskettiin vähentämällä viikon 12 pisteet viikon 0 pisteistä.
Viikot 0 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenneiden oireiden asteikon (TESS) kokonaispistemäärän muutos viikosta 0 viikkoon 12.
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
TESS-asteikko (The Treatment Emergent Symptom Scale) dokumentoi yleisten sivuvaikutusten esiintymisen. Kohteita on 26 ja kokonaispistemäärä on 0-26. Matalat pisteet tai pisteiden lasku tarkoittavat vähemmän sivuvaikutuksia ja korkeat pisteet tai pisteiden nousu lisää sivuvaikutuksia. Muutos sivuvaikutusten vakavuuspisteissä laskettiin vähentämällä viikon 12 pisteet viikon 0 pisteistä.
0 ja 12 viikkoa
Suurin suun kautta otettava duloksetiiniannos
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Suurin suun kautta otettava duloksetiiniannos
Viikko 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6143R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa