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Traitement à la duloxétine chez les personnes âgées atteintes de dysthymie

1 avril 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Un essai ouvert de traitement de la duloxétine chez des patients âgés atteints de trouble dysthymique

Le trouble dysthymique (DD) désigne une dépression chronique avec moins de symptômes que le trouble dépressif majeur (TDM), et il touche environ 2 à 4 % des adultes avec une prévalence similaire chez les personnes âgées. Chez les personnes âgées, il a été démontré que le trouble dysthymique (DD) est associé à la souffrance et au handicap. Les différences entre les jeunes adultes et les patients âgés atteints de DD indiquent que les résultats obtenus chez les jeunes adultes atteints de DD ne peuvent pas être extrapolés aux patients âgés atteints de DD qui doivent être étudiés séparément. Les données des études épidémiologiques appuient ce point de vue. Contrairement aux données sur les jeunes patients adultes atteints de DD, il existe peu de données contrôlées sur le traitement des patients âgés atteints de DD. Dans notre centre, une étude à double insu et contrôlée par placebo de 91 patients âgés atteints de DD n'a pas trouvé de supériorité significative pour la fluoxétine par rapport au placebo avec des taux de réponse de 27,3 % pour la fluoxétine et de 19,6 % pour le placebo dans les analyses en intention de traiter, et la réponse taux de 37,5 % pour la fluoxétine et de 23,1 % pour le placebo dans les analyses plus complètes. Compte tenu de l'échec relatif des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour traiter efficacement la DD gériatrique, les chercheurs ont décidé d'évaluer le double inhibiteur de la recapture, la venlafaxine.

Les enquêteurs ont précédemment terminé un essai ouvert de 12 semaines sur la venlafaxine (Effexor XR) initié par l'investigateur. Sur 23 patients âgés atteints de DD, 18 ont terminé l'essai. Quatorze (60,9 %) étaient des répondeurs dans les analyses en intention de traiter avec la dernière observation reportée, et 77,8 % étaient des répondeurs dans les analyses complètes. Près de la moitié de l'échantillon (47,8 %) répondait aux critères de rémission. Dans l'échantillon en intention de traiter, une gravité accrue de la dépression au départ était associée à une réponse supérieure et la présence d'une maladie cardiovasculaire était associée à une réponse plus faible. Ces résultats avec la venlafaxine indiquent que d'autres études de traitement des doubles inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline comme la duloxétine sont justifiées chez les patients âgés atteints de trouble dysthymique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSES:

  1. La duloxétine réduira la symptomatologie dépressive sur une période de 12 semaines chez les patients âgés atteints de DD.
  2. Les patients dysthymiques traités par la duloxétine auront une amélioration significative des mesures du fonctionnement global.

Cet essai pilote a recruté 30 patients de ≥ 60 ans atteints de trouble dysthymique. Les patients ont été recrutés sur recommandation d'un clinicien et par des annonces à la radio ou dans les journaux offrant une évaluation gratuite par des cliniciens expérimentés pour participer à des essais cliniques à la clinique de dépression pour adultes et en fin de vie de l'Institut psychiatrique de l'État de New York. Après un examen téléphonique pour écarter les exclusions d'inscription à la clinique, un psychiatre a effectué une évaluation détaillée et a rempli l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)-gériatrique [CIRS-G]. Les patients avec un diagnostic clinique provisoire de trouble dysthymique ont été interrogés par un évaluateur de recherche (travailleur social ou infirmière) avec l'Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) Troubles de l'axe I - Édition patient ( SCID-P). Sur la base de l'évaluation du psychiatre et de l'entretien SCID-P, un diagnostic consensuel du DSM-IV a été établi lors d'une conférence du personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dysthymique (SCID et DSM-IV)
  • 60 - 95 ans
  • Score du mini-état mental ≥ 24
  • Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour le score de dépression 12-25
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Épisode dépressif majeur actuel (SCID et DSM-IV)
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de la dernière année (SCID et DSM-IV)
  • Trouble bipolaire, schizophrénie et autres troubles psychotiques (SCID et DSM-IV)
  • AVC clinique, démence, maladie de Huntington, épilepsie ou autre maladie neurologique majeure
  • Conditions médicales aiguës instables
  • Idée ou plan suicidaire actif
  • Non-réponse à la duloxétine (minimum 90 mg/j pendant 6 semaines) au cours de l'année écoulée
  • Un dépistage urinaire positif des drogues pour les substances d'abus ou de dépendance
  • Sensibilité avec intolérance à la duloxétine
  • Utilisation d'autres médicaments pouvant interagir avec la duloxétine, y compris les inhibiteurs du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) et du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), par exemple les antibiotiques quinolones et les anti-arythmiques de type 1-C. Plusieurs médicaments antidépresseurs, y compris la plupart des ISRS, sont des inhibiteurs du CYP2D6, mais ces médicaments ne sont pas autorisés pendant cet essai de traitement antidépresseur.
  • Patients hypertendus (TA > 140/90 mm Hg sur 2 mesures consécutives). Pour les patients souffrant d'hypertension traitée et de TA > 140/90, une approbation écrite doit être obtenue de l'interniste du patient leur permettant de participer à cette étude.
  • Dommages ou maladie connus du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine

Un sevrage minimum d'une semaine pour les médicaments psychotropes et un sevrage de 3 semaines pour la fluoxétine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) étaient nécessaires. La duloxétine a été prescrite à raison de 20 mg par jour la première semaine, 30 mg par jour la deuxième semaine, puis 60 mg par jour pendant encore 4 semaines. Les patients pouvaient ensuite être portés à 90 mg par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires, puis à une dose maximale de 120 mg par jour.

Lors de toutes les visites, le psychiatre de l'étude avait la possibilité d'ajuster la dose en fonction de la réponse clinique et des effets secondaires.

L'administration était comme une seule heure du matin. dose.
Médicament: Duloxétine

Les patients ont été évalués chaque semaine pendant les 6 premières semaines et toutes les deux semaines pendant les 6 semaines suivantes. À 0, 1, 4, 8 et 12 semaines, le psychiatre de l'étude a rempli l'échelle d'évaluation de la dysthymie de Cornell, l'échelle d'impression globale clinique (CGI) et les évaluations des effets secondaires à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement. L'évaluateur de la recherche a rempli un SCID-P au départ et le HAM-D en 24 points à chaque visite, et le patient a rempli le Beck Depression Inventory-II à chaque visite.

Événements indésirables : Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves ont été documentés.

La durée maximale du délai avant traitement actif (médicamenteux ou psychothérapeutique) était de 1 semaine.

Abandon : les patients qui avaient un score CGI de 6 ou 7 pendant deux semaines au cours de la seconde moitié de l'étude ont été exclus de l'essai par l'investigateur.

Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D, 24 items) de 0 semaine à 12 semaines.
Délai: Écran (0) et 12 semaines
L'évaluateur de la recherche a rempli l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 24 éléments (HAM-D) et a documenté les scores à chaque visite. Les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression vont de 0 à 50 avec des scores faibles ou décroissants représentant une gravité réduite et un meilleur résultat, et des scores plus élevés ou des scores croissants représentant des symptômes dépressifs plus graves et un résultat pire. Le score de changement a été calculé en soustrayant le score de la semaine 12 du score de la semaine 0.
Écran (0) et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dysthymie de Cornell de la semaine 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et 12
Les scores de l'échelle d'évaluation de la dysthymie de Cornell vont de 0 à 64. Des scores inférieurs ou décroissants représentent une gravité réduite et un meilleur résultat, tandis que des scores supérieurs ou croissants représentent une dépression plus sévère et un résultat pire. Le score de changement a été calculé en soustrayant le score de la semaine 12 du score de la semaine 0.
Semaine 0 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) de la semaine 0 à la semaine 12.
Délai: 0 et 12 semaines
L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) documente la présence d'effets secondaires courants. Il y a 26 éléments et la plage de score totale est de 0 à 26. Des scores faibles ou une diminution des scores représentent moins d'effets secondaires et des scores élevés ou une augmentation des scores représentent plus d'effets secondaires. La variation des scores de sévérité des effets secondaires a été calculée en soustrayant le score de la semaine 12 du score de la semaine 0.
0 et 12 semaines
Dose orale maximale de duloxétine
Délai: Semaine 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Dose orale maximale de duloxétine
Semaine 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6143R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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