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기분 부전증이 있는 노인의 듀록세틴 치료

2014년 4월 1일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

기분 부전 장애가 있는 노인 환자에서 둘록세틴의 공개 치료 시험

기분부전장애(Dysthymic Disorder, DD)는 주요우울장애(MDD)보다 증상이 적은 만성우울증을 말하며 성인의 약 2-4%에 영향을 미치며 노인층에서도 유사한 유병률을 보인다. 노인에서 기분부전 장애(DD)는 고통 및 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 젊은 성인과 노인 DD 환자의 차이는 DD가 있는 젊은 성인에서 얻은 결과를 별도로 연구해야 하는 노인 DD 환자에게 외삽할 수 없음을 나타냅니다. 역학 연구 데이터는 이러한 견해를 뒷받침합니다. 젊은 성인 DD 환자의 데이터와 달리 노인 DD 환자의 치료에 대한 통제된 데이터가 부족합니다. 우리 센터에서 91명의 노인 DD 환자에 대한 이중 마스크, 위약 대조 연구는 치료 의도 분석에서 플루옥세틴의 경우 27.3%, 위약의 경우 19.6%의 반응률로 위약보다 플루옥세틴의 유의미한 우월성을 발견하지 못했으며, 반응 완전한 분석에서 플루옥세틴의 경우 37.5%, 위약의 경우 23.1%의 비율입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 노인성 DD를 효과적으로 치료하는 데 상대적으로 실패했기 때문에 연구자들은 이중 재흡수 억제제인 ​​벤라팍신을 평가하기로 결정했습니다.

조사자들은 이전에 조사자가 개시한 오픈 라벨 12주 벤라팍신(Effexor XR) 시험을 완료했습니다. 23명의 노인 DD 환자 중 18명이 시험을 완료했습니다. 14명(60.9%)은 이월된 마지막 관찰과 함께 치료 의도 분석에서 응답자였으며, 77.8%는 완료자 분석에서 응답자였습니다. 샘플의 거의 절반(47.8%)이 완화 기준을 충족했습니다. Intent-to-treat 샘플에서 베이스라인에서 우울증의 중증도 증가는 우수한 반응과 관련이 있었고 심혈관 질환의 존재는 낮은 반응과 관련이 있었습니다. 벤라팍신에 대한 이러한 결과는 둘록세틴과 같은 이중 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제에 대한 추가 치료 연구가 기분부전 장애가 있는 노인 환자에게 필요하다는 것을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

  1. 둘록세틴은 노인 DD 환자에서 12주 동안 우울 증상을 감소시킬 것입니다.
  2. 둘록세틴으로 치료받은 기분부전 환자는 전반적인 기능 측정에서 상당한 개선을 보일 것입니다.

이 파일럿 시험에는 기분 저하 장애가 있는 60세 이상의 환자 30명이 등록되었습니다. 뉴욕주 정신과 연구소(New York State Psychiatric Institute)의 성인 및 노년 우울증 클리닉(Adult and Late Life Depression Clinic at the New York State Psychiatric Institute)의 임상 시험 참여에 대해 숙련된 임상의가 무료 평가를 제공하는 라디오 또는 신문 광고와 임상의 추천을 통해 환자를 모집했습니다. 진료소 등록에 대한 배제를 배제하기 위한 전화 스크린 후, 정신과 의사는 상세한 평가를 실시하고 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale)-노인병[CIRS-G]을 완료했습니다. 기분 부전 장애의 잠정적 임상 진단을 받은 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람을 위한 구조화된 임상 인터뷰, 4판(DSM-IV) 축 I 장애 - 환자 에디션( SCID-P). 정신과 의사의 평가와 SCID-P 인터뷰를 기반으로 직원 회의에서 합의된 DSM-IV 진단이 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기분부전 장애의 진단(SCID 및 DSM-IV)
  • 60~95세
  • 최소 정신 상태 점수 ≥ 24
  • 우울증 점수 12-25에 대한 24개 항목 Hamilton 평가 척도
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 삽화(SCID 및 DSM-IV)
  • 작년의 알코올 또는 약물 의존(SCID 및 DSM-IV)
  • 양극성 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애(SCID 및 DSM-IV)
  • 임상 뇌졸중, 치매, 헌팅턴병, 간질 또는 기타 주요 신경계 질환
  • 급성 불안정한 의학적 상태
  • 적극적인 자살 생각 또는 계획
  • 지난 1년 동안 둘록세틴(6주 동안 최소 90mg/일)에 대한 무반응
  • 남용 또는 의존 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 둘록세틴에 내약성이 없는 민감성
  • 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 및 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6)의 억제제(예: 퀴놀론 항생제 및 1-C형 항부정맥제)를 포함하여 둘록세틴과 상호작용할 수 있는 다른 약물의 사용. 대부분의 SSRI를 포함한 여러 항우울제는 CYP2D6의 억제제이지만 이러한 약물은 이 항우울제 치료 시험 동안 허용되지 않습니다.
  • 고혈압 환자(2회 연속 측정 시 BP >140/90 mm Hg). 고혈압 치료를 받고 BP >140/90인 환자의 경우, 환자의 내과 의사로부터 서면 승인을 얻어야 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 알려진 간 손상 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴

최소 1주간의 향정신성 약물 휴약, fluoxetine 및 MAOI(monoamine oxidase inhibitors)의 휴약 기간은 3주가 필요했습니다. 둘록세틴은 첫 주 동안 매일 20mg, 두 번째 주 동안 매일 30mg, 그 다음 4주 동안 매일 60mg으로 처방되었습니다. 이후 환자는 추가 2~4주 동안 매일 90mg으로 증량한 다음 매일 최대 120mg까지 증량할 수 있습니다.

모든 방문에서 연구 정신과 의사는 임상 반응 및 부작용에 따라 용량을 조정할 수 있는 선택권이 있었습니다.

관리는 오전 1시였습니다. 정량.
의약품: 둘록세틴

처음 6주 동안은 매주, 다음 6주 동안은 2주마다 환자를 평가했습니다. 0, 1, 4, 8, 12주에 연구 정신과 의사는 코넬 기분부전증 등급 척도, CGI(Clinical Global Impression) 척도, 치료 응급 증상 척도를 사용한 부작용 등급을 완료했습니다. 연구 평가자는 기준선에서 SCID-P를 완료하고 각 방문에서 24개 항목 HAM-D를 완료했으며 환자는 각 방문에서 Beck Depression Inventory-II를 완료했습니다.

부작용: 모든 부작용 및 심각한 부작용이 문서화되었습니다.

적극적 치료(약물 또는 심리치료) 전 최대 지연 기간은 1주일이었습니다.

탈락: 연구 후반기 동안 2주 동안 CGI 점수가 6 또는 7인 환자는 시험에서 조사관에 의해 제외되었습니다.

다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D, 24항목)의 0주에서 12주로의 변화.
기간: 스크린(0) 및 12주
연구 평가자는 우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAM-D)을 완료하고 방문할 때마다 점수를 기록했습니다. 우울증 점수에 대한 Hamilton 등급 척도는 0-50점 범위이며, 낮은 점수 또는 감소하는 점수는 심각도 감소 및 더 나은 결과를 나타내고, 높은 점수 또는 증가하는 점수는 더 심각한 우울 증상 및 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 변경 점수는 0주 점수에서 12주 점수를 빼서 계산했습니다.
스크린(0) 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주부터 12주까지 Cornell 기분 부전증 등급 척도 점수의 변화
기간: 0주 및 12주차
Cornell Dysthymia Rating Scale 점수 범위는 0-64입니다. 점수가 낮거나 낮으면 중증도가 낮아지고 결과가 좋아지는 것을 나타내고, 점수가 높거나 높아지면 우울증이 심해지고 결과가 나빠지는 것을 나타냅니다. 변경 점수는 0주 점수에서 12주 점수를 빼서 계산했습니다.
0주 및 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주부터 12주까지 치료 응급 증상 척도(TESS) 총 점수의 변화.
기간: 0주 및 12주
TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)는 일반적인 부작용의 존재를 기록합니다. 26개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0-26입니다. 낮은 점수 또는 점수 감소는 부작용이 적음을 나타내고 높은 점수 또는 점수 증가는 더 많은 부작용을 나타냅니다. 부작용 심각도 점수의 변화는 0주 점수에서 12주 점수를 빼서 계산했습니다.
0주 및 12주
최대 둘록세틴 경구 투여량
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
최대 duloxetine 경구 용량
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6143R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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