Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin kezelés dysthymiában szenvedő időseknél

2014. április 1. frissítette: New York State Psychiatric Institute

A duloxetin nyílt kezelési kísérlete dysthymiás rendellenességben szenvedő idős betegeknél

A disztímiás rendellenesség (DD) a krónikus depressziót jelöli, amely kevesebb tünetet jelent, mint a major depressziós rendellenesség (MDD), és a felnőttek 2-4%-át érinti hasonló gyakorisággal az időseknél. Időseknél kimutatták, hogy a disztímiás rendellenesség (DD) szenvedéssel és rokkantsággal jár. A fiatal felnőtt és idős DD betegek közötti különbségek azt jelzik, hogy a DD-ben szenvedő fiatal felnőtteknél kapott eredmények nem extrapolálhatók az idős DD betegekre, akiket külön kell vizsgálni. Epidemiológiai vizsgálatok adatai alátámasztják ezt a nézetet. A fiatal felnőtt DD betegek adataival ellentétben kevés az ellenőrzött adat az idős DD betegek kezeléséről. Központunkban egy kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 91 idős DD-s beteg vett részt, a fluoxetin nem talált szignifikáns fölényben a placebóval szemben, a fluoxetin esetében 27,3%-os és a placebónál 19,6%-os válaszarány a kezelési szándék elemzése és a válasz alapján. 37,5% a fluoxetin és 23,1% a placebo esetében a teljesebb elemzésekben. Tekintettel arra, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) viszonylag kudarcot vallanak a geriátriai DD hatékony kezelésében, a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a kettős újrafelvétel-gátlót, a venlafaxint.

A kutatók korábban befejezték a vizsgáló által kezdeményezett, nyílt, 12 hetes venlafaxin (Effexor XR) vizsgálatot. A 23 idős DD-beteg közül 18 fejezte be a vizsgálatot. Tizennégyen (60,9%) reagáltak a kezelési szándékra vonatkozó elemzésekben, az utolsó megfigyelést pedig továbbvitték, és 77,8%-uk válaszolt a teljesebb elemzésekben. A minta közel fele (47,8%) megfelelt a remisszió kritériumainak. A kezelni szándékozott mintában a kiindulási depresszió fokozott súlyossága a jobb válaszreakcióval, a szív- és érrendszeri betegség pedig gyengébb válaszreakcióval társult. Ezek a venlafaxinnal kapcsolatos eredmények azt mutatják, hogy a kettős szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal, például a duloxetinnel kapcsolatos további kezelési vizsgálatok indokoltak dysthymiás rendellenességben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZISEK:

  1. A duloxetin 12 hétig csökkenti a depressziós tüneteket idős DD betegeknél.
  2. A duloxetinnel kezelt dysthymiás betegek általános működése jelentősen javul.

Ebbe a kísérleti vizsgálatba 30, 60 évesnél idősebb, dysthymiás betegségben szenvedő beteget vontak be. A betegeket klinikusok beutalásával, valamint rádió- vagy újsághirdetésekkel toborozták, amelyek tapasztalt klinikusok ingyenes értékelését kínálták a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet Felnőtt és késői depressziós klinikájának klinikai vizsgálataiban való részvételhez. A klinikára való beiratkozás kizárását célzó telefonos átvilágítást követően egy pszichiáter részletes értékelést végzett, és kitöltötte a kumulatív betegségbesorolási skálát (CIRS)-Geriatric [CIRS-G]. A dysthymiás rendellenesség ideiglenes klinikai diagnózisával rendelkező betegeket egy kutató (szociális munkás vagy ápolónő) interjúvolta meg a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez, 4. kiadás (DSM-IV) Axis I zavarok – Patient edition ( SCID-P). A pszichiáter értékelése és a SCID-P interjú alapján egy munkatársi konferencián konszenzusos DSM-IV diagnózis készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dysthymiás rendellenesség diagnózisa (SCID és DSM-IV)
  • 60-95 éves kor
  • Mini-Mental State Score ≥ 24
  • 24 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra 12-25
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód (SCID és DSM-IV)
  • Alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt évben (SCID és DSM-IV)
  • Bipoláris zavar, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek (SCID és DSM-IV)
  • Klinikai stroke, demencia, Huntington-kór, epilepszia vagy más súlyos neurológiai betegség
  • Akut instabil egészségügyi állapotok
  • Aktív öngyilkossági gondolat vagy terv
  • Nem reagált a duloxetinre (minimum 90 mg/nap 6 hétig) az elmúlt évben
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a visszaélés vagy a függőség miatt
  • A duloxetinnel szembeni intoleranciával járó érzékenység
  • Más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a duloxetinnel, beleértve a citokróm P450 1A2 (CYP1A2) és a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) inhibitorait, például kinolon antibiotikumok és 1-C típusú antiaritmiás szerek. Számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a legtöbb SSRI, a CYP2D6 inhibitora, de ezek a gyógyszerek nem engedélyezettek ebben az antidepresszáns kezelési kísérletben.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek (BP >140/90 Hgmm 2 egymást követő mérésen). A kezelt magas vérnyomásban szenvedő és 140/90 feletti BP-ben szenvedő betegek esetében írásos engedélyt kell kérni a beteg belgyógyászától, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • Ismert májkárosodás vagy betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine

Minimum 1 hetes pszichotróp gyógyszerek kiürülése, valamint 3 hetes fluoxetin és monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) kiürülése szükséges. A duloxetint az első héten napi 20 mg-mal, a második héten napi 30 mg-mal, majd további 4 hétig napi 60 mg-mal írták fel. Ezt követően a betegek napi 90 mg-ra emelhetők további 2-4 hétig, majd a maximális napi 120 mg-ra.

A vizsgálati pszichiáternek minden látogatás alkalmával lehetősége volt a dózis módosítására a klinikai válasz és a mellékhatások alapján.

Az adminisztráció egységes volt. dózis.
Drog: Duloxetine

A betegeket az első 6 hétben hetente, a következő 6 hétben kéthetente értékelték. A 0., 1., 4., 8. és 12. héten a vizsgálati pszichiáter kitöltötte a Cornell Dysthymia Rating Scale, Clinical Global Impression (CGI) skálát és a mellékhatások értékelését a Kezelési Emergent Symptom Scale segítségével. A kutatás értékelője a kiinduláskor kitöltött egy SCID-P-t és a 24 tételből álló HAM-D-t minden vizit alkalmával, a beteg pedig minden egyes vizit alkalmával kitöltötte a Beck-depressziós leltár II.

Nemkívánatos események: Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt dokumentáltak.

Az aktív kezelés (gyógyszeres vagy pszichoterápia) előtti késleltetés maximális időtartama 1 hét volt.

Lemorzsolódás: Azokat a betegeket, akiknek CGI-pontszáma a vizsgálat második felében két hétig 6 vagy 7 volt, a vizsgáló kihagyta a vizsgálatból.

Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában (HAM-D, 24 tétel) 0 hétről 12 hétre.
Időkeret: Képernyő (0) és 12 hét
A kutatás értékelője kitöltötte a 24 elemből álló Hamilton-értékelési skálát a depresszióra (HAM-D), és minden látogatáson dokumentálta a pontszámokat. A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála pontszámai 0-tól 50-ig terjednek, ahol az alacsony vagy csökkenő pontszámok csökkentik a súlyosságot és a jobb eredményt, míg a magasabb pontszámok vagy a növekvő pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket és rosszabb eredményt jelentenek. A változási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét pontszámát kivontuk a 0. hét pontszámából.
Képernyő (0) és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cornell-dysthymia értékelési skála pontszámainak változása a 0. hétről a 12. hétre
Időkeret: 0. és 12. hét
A Cornell Dysthymia Rating Scale pontszámai 0 és 64 között vannak. Az alacsonyabb vagy csökkenő pontszámok csökkent súlyosságot és jobb eredményt jelentenek, míg a magasabb vagy növekvő pontszámok súlyosabb depressziót és rosszabb eredményt jelentenek. A változási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét pontszámát kivontuk a 0. hét pontszámából.
0. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kezelési Tünet Skála (TESS) összpontszámában a 0. héttől a 12. hétig.
Időkeret: 0 és 12 hét
A Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) dokumentálja a gyakori mellékhatások jelenlétét. 26 elem van, és az összpontszám 0-26. Az alacsony pontszámok vagy a pontszámok csökkenése kevesebb mellékhatást, a magas pontszámok vagy a pontszámok növekedése pedig több mellékhatást jelent. A mellékhatások súlyossági pontszámainak változását úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét pontszámát kivontuk a 0. hét pontszámából.
0 és 12 hét
Maximális duloxetin orális adag
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
A duloxetin maximális orális adagja
0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6143R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel