Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met duloxetine bij ouderen met dysthymie

1 april 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Een open behandelingsonderzoek van duloxetine bij oudere patiënten met een dysthyme stoornis

Dysthyme stoornis (DD) duidt op chronische depressie met minder symptomen dan depressieve stoornis (MDD), en treft ~ 2-4% van de volwassenen met een vergelijkbare prevalentie bij ouderen. Bij ouderen is aangetoond dat dysthyme stoornis (DD) gepaard gaat met lijden en invaliditeit. De verschillen tussen jongvolwassen en oudere DD-patiënten geven aan dat bevindingen verkregen bij jongvolwassenen met DD niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar oudere DD-patiënten die afzonderlijk moeten worden onderzocht. Gegevens uit epidemiologische studies ondersteunen deze visie. In tegenstelling tot de gegevens van jongvolwassen DD-patiënten, is er een gebrek aan gecontroleerde gegevens over de behandeling van oudere DD-patiënten. In ons centrum vond een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 91 oudere DD-patiënten geen significante superioriteit voor fluoxetine ten opzichte van placebo met responspercentages van 27,3% voor fluoxetine en 19,6% voor placebo in intent-to-treat-analyses, en respons percentages van 37,5% voor fluoxetine en 23,1% voor placebo in completere analyses. Gezien het relatieve falen van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) om geriatrische DD effectief te behandelen, besloten de onderzoekers om de dubbele heropnameremmer, venlafaxine, te evalueren.

De onderzoekers voltooiden eerder een door de onderzoeker geïnitieerde, open-label 12 weken durende venlafaxine (Effexor XR) studie. Van de 23 oudere DD-patiënten voltooiden er 18 de proef. Veertien (60,9%) waren responders in intent-to-treat-analyses met de laatste observatie overgedragen, en 77,8% waren responders in completere analyses. Bijna de helft van de steekproef (47,8%) voldeed aan de criteria voor remissie. In de intent-to-treat-steekproef was een verhoogde ernst van depressie bij baseline geassocieerd met een superieure respons en de aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen was geassocieerd met een slechtere respons. Deze resultaten met venlafaxine geven aan dat verdere behandelingsstudies van duale serotonine-noradrenalineheropnameremmers zoals duloxetine gerechtvaardigd zijn bij oudere patiënten met dysthyme stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESEN:

  1. Duloxetine vermindert depressieve symptomen over een periode van 12 weken bij oudere DD-patiënten.
  2. Dysthyme patiënten die met duloxetine worden behandeld, zullen een significante verbetering zien in de metingen van het algehele functioneren.

Aan deze proefstudie namen 30 patiënten ≥ 60 jaar oud met dysthyme stoornis deel. Patiënten werden gerekruteerd op verwijzing van een arts en via radio- of krantenadvertenties die gratis evaluatie door ervaren clinici boden voor deelname aan klinische onderzoeken in de Adult and Late Life Depression Clinic van het New York State Psychiatric Institute. Na een telefonische screening om uitsluitingen voor inschrijving in de kliniek uit te sluiten, voerde een psychiater een gedetailleerde evaluatie uit en vulde de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Geriatric [CIRS-G] in. Patiënten met een voorlopige klinische diagnose van dysthyme stoornis werden geïnterviewd door een onderzoeksbeoordelaar (maatschappelijk werker of verpleegkundige) met het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) As I-stoornissen - Patiënteneditie ( SCID-P). Op basis van de evaluatie van de psychiater en het SCID-P-interview werd tijdens een personeelsconferentie een consensus DSM-IV-diagnose gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dysthyme stoornis (SCID en DSM-IV)
  • Leeftijd 60 - 95
  • Mini-mentale toestandsscore ≥ 24
  • Hamilton-beoordelingsschaal met 24 items voor depressiescore 12-25
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige depressieve episode (SCID en DSM-IV)
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen gedurende het afgelopen jaar (SCID en DSM-IV)
  • Bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen (SCID en DSM-IV)
  • Klinische beroerte, dementie, de ziekte van Huntington, epilepsie of andere ernstige neurologische aandoeningen
  • Acute onstabiele medische aandoeningen
  • Actieve zelfmoordgedachten of plannen
  • Non-respons op duloxetine (minimaal 90 mg/dag gedurende 6 weken) gedurende het afgelopen jaar
  • Een positieve urine-drugscreening voor misbruik of afhankelijkheid
  • Gevoeligheid met intolerantie voor duloxetine
  • Gebruik van andere medicijnen die kunnen interageren met duloxetine, waaronder remmers van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) en cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), bijv. Chinolon-antibiotica en type 1-C antiaritmica. Verschillende antidepressiva, waaronder de meeste SSRI's, zijn remmers van CYP2D6, maar deze medicijnen zijn niet toegestaan ​​tijdens deze behandelingsproef met antidepressiva.
  • Patiënten met hypertensie (BP >140/90 mm Hg bij 2 opeenvolgende metingen). Voor patiënten met behandelde hypertensie en BP >140/90 moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de internist van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Bekende leverbeschadiging of -ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine

Een wash-out van minimaal 1 week met psychotrope medicatie en een wash-out van 3 weken voor fluoxetine en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) was vereist. Duloxetine werd voorgeschreven in een dosering van 20 mg per dag gedurende de eerste week, 30 mg per dag gedurende de tweede week, daarna 60 mg per dag gedurende nog eens 4 weken. Patiënten konden vervolgens gedurende nog eens 2-4 weken worden verhoogd tot 90 mg per dag en daarna tot een maximale dosis van 120 mg per dag.

Bij alle bezoeken had de studiepsychiater de mogelijkheid om de dosis aan te passen op basis van klinische respons en bijwerkingen.

Toediening was als een enkele a.m. dosis.
Geneesmiddel: Duloxetine

Patiënten werden wekelijks geëvalueerd gedurende de eerste 6 weken en elke twee weken gedurende de volgende 6 weken. Na 0, 1, 4, 8 en 12 weken vulde de onderzoekspsychiater de Cornell Dysthymia Rating Scale, de Clinical Global Impression (CGI)-schaal en bijwerkingenbeoordelingen in met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale. De onderzoeksbeoordelaar vulde een SCID-P in bij baseline en de 24-item HAM-D bij elk bezoek, en de patiënt vulde de Beck Depression Inventory-II in bij elk bezoek.

Bijwerkingen: Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werden gedocumenteerd.

De maximale duur van het uitstel voor actieve behandeling (medicatie of psychotherapie) was 1 week.

Uitval: Patiënten die tijdens de tweede helft van het onderzoek twee weken lang een CGI-score van 6 of 7 hadden, werden door de onderzoeker uit het onderzoek gehaald.

Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D, 24 items) van 0 weken tot 12 weken.
Tijdsspanne: Scherm (0) en 12 weken
De onderzoeksbeoordelaar vulde de 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in en documenteerde de scores bij elk bezoek. Hamilton Rating Scale for Depression-scores variëren van 0-50, waarbij lage scores of afnemende scores een verminderde ernst en een betere uitkomst vertegenwoordigen, en hogere scores of toenemende scores die ernstigere depressieve symptomen en een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. De wijzigingsscore werd berekend door de score van week 12 af te trekken van de score van week 0.
Scherm (0) en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cornell Dysthymia Rating Scale-scores van week 0 tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Cornell Dysthymia Rating Scale scoort van 0-64. Lagere of afnemende scores vertegenwoordigen een verminderde ernst en een beter resultaat, terwijl hogere of stijgende scores een ernstiger depressie en een slechter resultaat vertegenwoordigen. De wijzigingsscore werd berekend door de score van week 12 af te trekken van de score van week 0.
Week 0 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) van week 0 tot week 12.
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
De Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) documenteert de aanwezigheid van vaak voorkomende bijwerkingen. Er zijn 26 items en het totale scorebereik is 0-26. Lage scores of afname van scores vertegenwoordigen minder bijwerkingen en hoge scores of toename van scores vertegenwoordigen meer bijwerkingen. De verandering in scores voor de ernst van bijwerkingen werd berekend door de score van week 12 af te trekken van de score van week 0.
0 en 12 weken
Maximale orale dosis Duloxetine
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maximale orale dosis duloxetine
Week 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6143R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren