Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetinbehandling hos eldre med dystymi

1. april 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

En åpen behandlingsstudie av duloksetin hos eldre pasienter med dysthymisk lidelse

Dysthymisk lidelse (DD) betegner kronisk depresjon med færre symptomer enn alvorlig depressiv lidelse (MDD), og den rammer ~ 2-4 % av voksne med tilsvarende prevalens hos eldre. Hos eldre har dysthymic disorder (DD) vist seg å være assosiert med lidelse og funksjonshemming. Forskjellene mellom unge voksne og eldre DD-pasienter indikerer at funn oppnådd hos unge voksne med DD ikke kan ekstrapoleres til eldre DD-pasienter som må studeres separat. Data fra epidemiologiske studier støtter dette synet. I motsetning til dataene fra unge voksne DD-pasienter, er det mangel på kontrollerte data om behandling av eldre DD-pasienter. I vårt senter fant ikke en dobbeltmasket, placebokontrollert studie av 91 eldre DD-pasienter signifikant overlegenhet for fluoksetin i forhold til placebo med responsrater på 27,3 % for fluoksetin og 19,6 % for placebo i intent-to-treat-analyser og respons. rater på 37,5 % for fluoksetin og 23,1 % for placebo i fullstendige analyser. Gitt den relative svikten av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for å behandle geriatrisk DD effektivt, bestemte etterforskerne seg for å evaluere den doble gjenopptakshemmeren, venlafaksin.

Etterforskerne fullførte tidligere en etterforsker-initiert, åpen 12-ukers venlafaksin (Effexor XR) studie. Av 23 eldre DD-pasienter fullførte 18 forsøket. Fjorten (60,9 %) var respondere i intent-to-treat-analyser med den siste observasjonen videreført, og 77,8 % var respondere i fullstendige analyser. Nesten halvparten av utvalget (47,8 %) oppfylte kriteriene for remisjon. I intent-to-treat-prøven var økt alvorlighetsgrad av depresjon ved baseline assosiert med overlegen respons og tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom var assosiert med dårligere respons. Disse resultatene med venlafaksin indikerer at ytterligere behandlingsstudier av doble serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere som duloksetin er berettiget hos eldre pasienter med dysthymisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESER:

  1. Duloksetin vil redusere depressiv symptomatologi over en periode på 12 uker hos eldre DD-pasienter.
  2. Duloksetinbehandlede dysthymipasienter vil ha betydelig forbedring i mål på generell funksjon.

Denne pilotstudien inkluderte 30 pasienter ≥ 60 år med dysthymisk lidelse. Pasienter ble rekruttert ved henvisning fra klinikere og via radio- eller avisannonser som tilbød gratis evaluering av erfarne klinikere for deltakelse i kliniske studier i Voksen- og Senlivsdepresjonsklinikken ved New York State Psychiatric Institute. Etter en telefonskjerm for å utelukke ekskluderinger for registrering i klinikken, gjennomførte en psykiater en detaljert evaluering og fullførte Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-geriatrisk [CIRS-G]. Pasienter med en foreløpig klinisk diagnose av dysthymisk lidelse ble intervjuet av en forskningsbedømmer (sosialarbeider eller sykepleier) med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) Akse I lidelser- Pasientutgave ( SCID-P). Basert på psykiaterens vurdering og SCID-P-intervjuet ble det stilt en konsensus DSM-IV-diagnose på en personalkonferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av dysthymisk lidelse (SCID og DSM-IV)
  • Alder 60 - 95
  • Mini-Mental State Score ≥ 24
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon med 24 elementer 12-25
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode (SCID og DSM-IV)
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av det siste året (SCID og DSM-IV)
  • Bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser (SCID og DSM-IV)
  • Klinisk hjerneslag, demens, Huntingtons sykdom, epilepsi eller annen større nevrologisk sykdom
  • Akutt ustabile medisinske tilstander
  • Aktive selvmordstanker eller plan
  • Manglende respons på duloksetin (minimum 90 mg/dag i 6 uker) i løpet av det siste året
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin for misbruk eller avhengighet
  • Følsomhet med intoleranse overfor duloksetin
  • Bruk av andre medisiner som kan interagere med duloksetin, inkludert hemmere av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) og cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), f.eks. kinolonantibiotika og type 1-C antiarytmika. Flere antidepressive medisiner, inkludert de fleste SSRI-er, er hemmere av CYP2D6, men disse medisinene er ikke tillatt under denne antidepressive behandlingsforsøket.
  • Pasienter med hypertensjon (BP >140/90 mm Hg ved 2 påfølgende målinger). For pasienter med behandlet hypertensjon og BP >140/90 må det innhentes skriftlig godkjenning fra pasientens internlege slik at de kan delta i denne studien.
  • Kjent leverskade eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin

En minimum 1 ukes utvasking av psykotrope medisiner, og en utvasking på 3 uker for fluoksetin og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), var nødvendig. Duloksetin ble foreskrevet med 20 mg daglig den første uken, 30 mg daglig i den andre uken, deretter 60 mg daglig i ytterligere 4 uker. Pasientene kunne deretter økes til 90 mg daglig i ytterligere 2-4 uker og deretter til en maksimal dose på 120 mg daglig.

Ved alle besøk hadde studiepsykiateren mulighet til å justere dosen basert på klinisk respons og bivirkninger.

Administrasjonen var som en enkelt a.m. dose.

Pasientene ble evaluert ukentlig de første 6 ukene og annenhver uke i de neste 6 ukene. Ved 0, 1, 4, 8 og 12 uker fullførte studiepsykiateren Cornell Dysthymia Rating Scale, Clinical Global Impression (CGI) og bivirkningsvurderinger ved bruk av Treatment Emergent Symptom Scale. Forskningsbedømmeren fullførte en SCID-P ved baseline og 24-elements HAM-D ved hvert besøk, og pasienten fullførte Beck Depression Inventory-II ved hvert besøk.

Bivirkninger: Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger ble dokumentert.

Maksimal varighet av forsinkelse før aktiv behandling (medisinering eller psykoterapi) var 1 uke.

Frafall: Pasienter som hadde en CGI-score på 6 eller 7 i to uker i løpet av andre halvdel av studien ble droppet av etterforskeren fra studien.

Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D, 24-elementer) fra 0 uker til 12 uker.
Tidsramme: Skjerm (0) og 12 uker
Forskningsbedømmeren fullførte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 elementer og dokumenterte poengsummene for hvert besøk. Hamiltons vurderingsskala for depresjonsskår varierer fra 0-50 med lave eller synkende skårer som representerer redusert alvorlighetsgrad og bedre resultat, og høyere skåre eller økende skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer og et dårligere resultat. Endringspoengsummen ble beregnet ved å trekke uke 12-poengsum fra uke 0-poengsum.
Skjerm (0) og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cornell Dysthymia Rating Scale Scores fra uke 0 til uke 12
Tidsramme: Uke 0 og 12
Cornell Dysthymia Rating Scale scorer fra området 0-64. Lavere eller synkende skårer representerer redusert alvorlighetsgrad og et bedre resultat, mens høyere eller økende skår representerer mer alvorlig depresjon og et dårligere resultat. Endringspoengsummen ble beregnet ved å trekke uke 12-poengsum fra uke 0-poengsum.
Uke 0 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) totalscore fra uke 0 til uke 12.
Tidsramme: 0 og 12 uker
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) dokumenterer tilstedeværelsen av vanlige bivirkninger. Det er 26 elementer og den totale poengsummen er 0-26. Lav skåre eller reduksjon i skår representerer færre bivirkninger og høye skårer eller økning i skår representerer flere bivirkninger. Endringen i alvorlighetsgraden for bivirkninger ble beregnet ved å trekke uke 12-poengsum fra uke 0-poengsum.
0 og 12 uker
Maksimal duloksetin oral dose
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maksimal duloksetin oral dose
Uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere