Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie duloksetyną u osób w podeszłym wieku z dystymią

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Otwarta próba leczenia duloksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami dystymicznymi

Zaburzenie dystymiczne (DD) oznacza przewlekłą depresję z mniejszą liczbą objawów niż duże zaburzenie depresyjne (MDD) i dotyka około 2-4% dorosłych z podobną częstością występowania u osób starszych. U osób starszych wykazano, że zaburzenie dystymiczne (DD) wiąże się z cierpieniem i niepełnosprawnością. Różnice między młodymi dorosłymi a starszymi pacjentami z DD wskazują, że wyników uzyskanych u młodych dorosłych z DD nie można ekstrapolować na starszych pacjentów z DD, których należy badać oddzielnie. Dane z badań epidemiologicznych potwierdzają ten pogląd. W przeciwieństwie do danych dotyczących młodych dorosłych pacjentów z DD, istnieje niedostatek kontrolowanych danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku z DD. W naszym ośrodku, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 91 starszych pacjentów z DD nie wykazało znaczącej wyższości fluoksetyny nad placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 27,3% dla fluoksetyny i 19,6% dla placebo w analizach zgodnych z zamiarem leczenia oraz odpowiedź wskaźniki 37,5% dla fluoksetyny i 23,1% dla placebo w pełnych analizach. Biorąc pod uwagę względną nieskuteczność selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w skutecznym leczeniu geriatrycznej DD, badacze postanowili ocenić podwójny inhibitor wychwytu zwrotnego, wenlafaksynę.

Badacze wcześniej ukończyli zainicjowane przez badaczy, otwarte badanie 12-tygodniowej wenlafaksyny (Effexor XR). Spośród 23 starszych pacjentów z DD 18 ukończyło badanie. Czternastu (60,9%) odpowiedziało na leczenie w analizach zgodnych z zamiarem leczenia z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu, a 77,8% odpowiedziało na leczenie w pełnych analizach. Prawie połowa próby (47,8%) spełniała kryteria remisji. W próbie z zamiarem leczenia zwiększone nasilenie depresji na początku badania wiązało się z lepszą odpowiedzią, a obecność choroby sercowo-naczyniowej wiązała się z gorszą odpowiedzią. Te wyniki z wenlafaksyną wskazują, że dalsze badania nad leczeniem podwójnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, takimi jak duloksetyna, są uzasadnione u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami dystymicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZY:

  1. Duloksetyna zmniejsza objawy depresji w okresie 12 tygodni u pacjentów w podeszłym wieku z DD.
  2. Pacjenci z dystymią leczeni duloksetyną odnotują znaczną poprawę wskaźników ogólnego funkcjonowania.

Do tego badania pilotażowego włączono 30 pacjentów w wieku ≥ 60 lat z zaburzeniami dystymicznymi. Pacjenci byli rekrutowani na podstawie skierowania lekarza oraz reklam radiowych lub prasowych, które oferowały bezpłatną ocenę doświadczonych klinicystów do udziału w badaniach klinicznych w Klinice Depresji Dorosłych i Późnego Życia w New York State Psychiatric Institute. Po badaniu telefonicznym w celu wykluczenia wykluczeń z przyjęcia do poradni, psychiatra przeprowadził szczegółową ocenę i wypełnił Skumulowaną Skalę Oceny Choroby (CIRS)-Geriatric [CIRS-G]. Pacjenci ze wstępną diagnozą kliniczną zaburzeń dystymicznych byli przesłuchiwani przez osobę oceniającą badanie (pracownika socjalnego lub pielęgniarkę) w ramach ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) Oś I Zaburzenia — wydanie dla pacjentów ( SCID-P). Na podstawie oceny psychiatry i wywiadu SCID-P na konferencji personelu postawiono zgodną diagnozę DSM-IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń dystymicznych (SCID i DSM-IV)
  • Wiek 60 - 95 lat
  • Mini-ocena stanu psychicznego ≥ 24
  • 24-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla depresji z wynikiem 12-25
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużej depresji (SCID i DSM-IV)
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (SCID i DSM-IV)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne (SCID i DSM-IV)
  • Udar kliniczny, demencja, choroba Huntingtona, padaczka lub inna poważna choroba neurologiczna
  • Ostre niestabilne stany medyczne
  • Aktywne myśli lub plany samobójcze
  • Brak odpowiedzi na duloksetynę (minimum 90 mg/dobę przez 6 tygodni) w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji uzależniających lub uzależniających
  • Nadwrażliwość z nietolerancją duloksetyny
  • Stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z duloksetyną, w tym inhibitorów cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) i cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), np. antybiotyków chinolonowych i leków przeciwarytmicznych typu 1-C. Kilka leków przeciwdepresyjnych, w tym większość SSRI, jest inhibitorami CYP2D6, ale te leki nie są dozwolone podczas tej próby leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (BP >140/90 mm Hg w 2 kolejnych pomiarach). W przypadku pacjentów z leczonym nadciśnieniem tętniczym i BP >140/90 należy uzyskać pisemną zgodę lekarza internisty na udział w tym badaniu.
  • Znane uszkodzenie lub choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna

Wymagane było co najmniej 1-tygodniowe wymywanie leków psychotropowych oraz 3-tygodniowe wymywanie fluoksetyny i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Duloksetynę przepisano w dawce 20 mg na dobę przez pierwszy tydzień, 30 mg na dobę przez drugi tydzień, a następnie 60 mg na dobę przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci mogli następnie zwiększyć dawkę do 90 mg na dobę przez kolejne 2-4 tygodnie, a następnie do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.

Podczas wszystkich wizyt psychiatra prowadzący badanie miał możliwość dostosowania dawki w oparciu o odpowiedź kliniczną i działania niepożądane.

Administracja była jak samotna rano. dawka.
Lek: Duloksetyna

Pacjenci byli oceniani co tydzień przez pierwsze 6 tygodni i co dwa tygodnie przez następne 6 tygodni. W 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniu psychiatra prowadzący badanie wypełnił Skalę Oceny Dystymii Cornella, Skalę Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oraz oceny skutków ubocznych za pomocą Skali Występujących Objawy Leczenia. Badacz wypełniał kwestionariusz SCID-P na początku badania i 24-itemowy kwestionariusz HAM-D podczas każdej wizyty, a pacjent wypełniał Inwentarz Depresji Becka-II podczas każdej wizyty.

Zdarzenia niepożądane: Udokumentowano wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

Maksymalny czas opóźnienia przed aktywnym leczeniem (lekiem lub psychoterapią) wynosił 1 tydzień.

Rezygnacja: Pacjenci, którzy uzyskali wynik CGI 6 lub 7 przez dwa tygodnie w drugiej połowie badania, zostali usunięci przez badacza z badania.

Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAM-D, 24 pozycje) od 0 tygodni do 12 tygodni.
Ramy czasowe: Ekran (0) i 12 tygodni
Osoba oceniająca wypełniła 24-punktową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) i dokumentowała wyniki z każdej wizyty. Wyniki Skali Depresji Hamiltona wahają się od 0 do 50, przy czym niskie wyniki lub malejące wyniki oznaczają mniejsze nasilenie i lepsze wyniki, a wyższe wyniki lub rosnące wyniki oznaczają cięższe objawy depresyjne i gorsze wyniki. Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku tygodnia 12 od wyniku tygodnia 0.
Ekran (0) i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników skali oceny dystymii Cornella od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Skala oceny dystymii Cornella obejmuje zakres 0-64. Niższe lub malejące wyniki oznaczają mniejsze nasilenie i lepsze wyniki, podczas gdy wyższe lub rosnące wyniki reprezentują cięższą depresję i gorsze wyniki. Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku tygodnia 12 od wyniku tygodnia 0.
Tydzień 0 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Skala objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) dokumentuje występowanie częstych działań niepożądanych. Składa się z 26 pozycji, a całkowity zakres punktacji to 0-26. Niskie wyniki lub spadek wyników oznaczają mniej skutków ubocznych, a wysokie wyniki lub wzrost wyników oznaczają więcej skutków ubocznych. Zmianę w wynikach ciężkości skutków ubocznych obliczono przez odjęcie wyniku w tygodniu 12 od wyniku w tygodniu 0.
0 i 12 tygodni
Maksymalna dawka doustna duloksetyny
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maksymalna dawka doustna duloksetyny
Tydzień 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6143R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj