Tratamento com Duloxetina em Idosos com Distimia
Um ensaio clínico aberto de duloxetina em pacientes idosos com transtorno distímico
O transtorno distímico (DD) denota depressão crônica com menos sintomas do que o transtorno depressivo maior (TDM) e afeta ~ 2-4% dos adultos com prevalência semelhante em idosos. Em idosos, o transtorno distímico (DD) tem se mostrado associado a sofrimento e incapacidade. As diferenças entre pacientes adultos jovens e idosos com DD indicam que os achados obtidos em adultos jovens com DD não podem ser extrapolados para pacientes idosos com DD que precisam ser estudados separadamente. Dados de estudos epidemiológicos apóiam essa visão. Em contraste com os dados em pacientes adultos jovens com DD, há uma escassez de dados controlados sobre o tratamento de pacientes idosos com DD. Em nosso centro, um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 91 pacientes idosos com DD não encontrou superioridade significativa da fluoxetina sobre o placebo, com taxas de resposta de 27,3% para fluoxetina e 19,6% para placebo em análises de intenção de tratar e resposta taxas de 37,5% para fluoxetina e 23,1% para placebo em análises completas. Dada a relativa falha do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRIs) para tratar eficazmente a DD geriátrica, os investigadores decidiram avaliar o inibidor da recaptação dupla, a venlafaxina.
Os investigadores concluíram anteriormente um estudo aberto de venlafaxina (Effexor XR) de 12 semanas iniciado pelo investigador. Dos 23 pacientes idosos com DD, 18 completaram o estudo. Quatorze (60,9%) responderam às análises de intenção de tratar com a última observação realizada e 77,8% responderam às análises completas. Quase metade da amostra (47,8%) atendeu aos critérios de remissão. Na amostra com intenção de tratar, o aumento da gravidade da depressão no início do estudo foi associado a uma resposta superior e a presença de doença cardiovascular foi associada a uma resposta pior. Esses resultados com a venlafaxina indicam que mais estudos de tratamento com inibidores duplos da recaptação de serotonina-norepinefrina, como a duloxetina, são necessários em pacientes idosos com transtorno distímico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESES:
- A duloxetina reduzirá a sintomatologia depressiva durante um período de 12 semanas em pacientes idosos com DD.
- Os pacientes distímicos tratados com duloxetina terão melhora significativa nas medidas de funcionamento geral.
Este estudo piloto inscreveu 30 pacientes ≥ 60 anos com transtorno distímico. Os pacientes foram recrutados por indicação de médicos e por anúncios de rádio ou jornal que ofereciam avaliação gratuita por médicos experientes para participação em ensaios clínicos na Clínica de Depressão em Adultos e Idosos do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York. Após uma triagem telefônica para descartar exclusões de inscrição na clínica, um psiquiatra realizou uma avaliação detalhada e completou a Escala de Avaliação de Doença Cumulativa (CIRS)-Geriátrica [CIRS-G]. Pacientes com diagnóstico clínico provisório de transtorno distímico foram entrevistados por um avaliador de pesquisa (assistente social ou enfermeira) com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) Transtornos do Eixo I - edição do paciente ( SCID-P). Com base na avaliação do psiquiatra e na entrevista SCID-P, um diagnóstico DSM-IV de consenso foi feito em uma conferência de equipe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno distímico (SCID e DSM-IV)
- Idade 60 - 95
- Pontuação do Mini-Estado Mental ≥ 24
- Escala de classificação de Hamilton de 24 itens para pontuação de depressão 12-25
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior atual (SCID e DSM-IV)
- Dependência de álcool ou substância durante o último ano (SCID e DSM-IV)
- Transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (SCID e DSM-IV)
- AVC clínico, demência, doença de Huntington, epilepsia ou outra doença neurológica grave
- Condições médicas instáveis agudas
- Ideação ou plano suicida ativo
- Não resposta à duloxetina (mínimo 90 mg/dia durante 6 semanas) durante o último ano
- Uma triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso ou dependência
- Sensibilidade com intolerância à duloxetina
- Uso de outros medicamentos que possam interagir com a duloxetina, incluindo inibidores do citocromo P450 1A2 (CYP1A2) e citocromo P450 2D6 (CYP2D6), por exemplo, antibióticos quinolonas e antiarrítmicos tipo 1-C. Vários medicamentos antidepressivos, incluindo a maioria dos ISRSs, são inibidores do CYP2D6, mas esses medicamentos não são permitidos durante este estudo de tratamento antidepressivo.
- Pacientes com hipertensão (PA >140/90 mm Hg em 2 medições consecutivas). Para pacientes com hipertensão tratada e PA >140/90, deve-se obter a aprovação por escrito do internista do paciente permitindo que eles participem deste estudo.
- Danos ou doenças hepáticas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duloxetina
Foi necessário um intervalo mínimo de 1 semana para medicação psicotrópica e 3 semanas para fluoxetina e inibidores da monoamina oxidase (IMAO). A duloxetina foi prescrita a 20 mg por dia na primeira semana, 30 mg por dia na segunda semana e depois 60 mg por dia por mais 4 semanas. Os pacientes poderiam subseqüentemente ser aumentados para 90 mg por dia por mais 2-4 semanas e depois para uma dose máxima de 120 mg por dia. Em todas as visitas, o psiquiatra do estudo teve a opção de ajustar a dose com base na resposta clínica e nos efeitos colaterais. Administração foi como um único a.m. dose. |
Os pacientes foram avaliados semanalmente nas primeiras 6 semanas e a cada duas semanas nas 6 semanas seguintes. Em 0, 1, 4, 8 e 12 semanas, o psiquiatra do estudo completou a Cornell Dysthymia Rating Scale, a escala Clinical Global Impression (CGI) e as classificações de efeitos colaterais usando a Treatment Emergent Symptom Scale. O avaliador da pesquisa completou um SCID-P no início e o HAM-D de 24 itens em cada visita, e o paciente completou o Inventário de Depressão de Beck-II em cada visita. Eventos adversos: Todos os eventos adversos e eventos adversos graves foram documentados. A duração máxima do atraso antes do tratamento ativo (medicação ou psicoterapia) foi de 1 semana. Abandono: Os pacientes que tiveram uma pontuação CGI de 6 ou 7 por duas semanas durante a segunda metade do estudo foram retirados do estudo pelo investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D, 24 itens) de 0 a 12 semanas.
Prazo: Tela (0) e 12 semanas
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O avaliador da pesquisa completou os 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) e documentou as pontuações em cada visita.
As pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão variam de 0 a 50, com pontuações baixas ou decrescentes representando diminuição da gravidade e melhor resultado, e pontuações mais altas ou pontuações crescentes representando sintomas depressivos mais graves e um pior resultado.
A pontuação da mudança foi calculada subtraindo a pontuação da Semana 12 da pontuação da Semana 0.
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Tela (0) e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala de classificação de distimia de Cornell da semana 0 à semana 12
Prazo: Semana 0 e 12
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Pontuações da Cornell Dysthymia Rating Scale na faixa de 0-64.
Pontuações mais baixas ou decrescentes representam diminuição da gravidade e um melhor resultado, enquanto pontuações mais altas ou crescentes representam depressão mais grave e um pior resultado.
A pontuação da mudança foi calculada subtraindo a pontuação da Semana 12 da pontuação da Semana 0.
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Semana 0 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da escala de sintomas emergentes do tratamento (TESS) da semana 0 à semana 12.
Prazo: 0 e 12 semanas
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A Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) documenta a presença de efeitos colaterais comuns.
Existem 26 itens e o intervalo de pontuação total é de 0-26.
Pontuações baixas ou diminuição nas pontuações representam menos efeitos colaterais e pontuações altas ou aumento nas pontuações representam mais efeitos colaterais.
A mudança nas pontuações de gravidade dos efeitos colaterais foi calculada subtraindo a pontuação da Semana 12 da pontuação da Semana 0.
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0 e 12 semanas
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Dose Oral Máxima de Duloxetina
Prazo: Semana 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Dose oral máxima de duloxetina
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Semana 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nobler MS, Devanand DP, Kim MK, Fitzsimons LM, Singer TM, Turret N, Sackeim HA, Roose SP. Fluoxetine treatment of dysthymia in the elderly. J Clin Psychiatry. 1996 Jun;57(6):254-6.
- Devanand DP, Juszczak N, Nobler MS, Turret N, Fitzsimons L, Sackeim HA, Roose SP. An open treatment trial of venlafaxine for elderly patients with dysthymic disorder. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2004 Dec;17(4):219-24. doi: 10.1177/0891988704269818.
- Devanand DP, Nobler MS, Cheng J, Turret N, Pelton GH, Roose SP, Sackeim HA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of fluoxetine treatment for elderly patients with dysthymic disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Jan;13(1):59-68. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.1.59.
- Wise TN, Wiltse CG, Iosifescu DV, Sheridan M, Xu JY, Raskin J. The safety and tolerability of duloxetine in depressed elderly patients with and without medical comorbidity. Int J Clin Pract. 2007 Aug;61(8):1283-93. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01476.x. Epub 2007 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Depressão
- Transtorno distímico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 6143R
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