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Duloxetin-Behandlung bei älteren Menschen mit Dysthymie

1. April 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Eine offene Behandlungsstudie mit Duloxetin bei älteren Patienten mit dysthymischer Störung

Dysthymische Störung (DD) bezeichnet eine chronische Depression mit weniger Symptomen als eine schwere depressive Störung (MDD) und betrifft ~ 2-4 % der Erwachsenen mit einer ähnlichen Prävalenz bei älteren Menschen. Bei älteren Menschen wurde gezeigt, dass die dysthymische Störung (DD) mit Leiden und Behinderung verbunden ist. Die Unterschiede zwischen jungen erwachsenen und älteren DD-Patienten weisen darauf hin, dass die bei jungen Erwachsenen mit DD gewonnenen Erkenntnisse nicht auf ältere DD-Patienten extrapoliert werden können, die separat untersucht werden müssen. Daten aus epidemiologischen Studien unterstützen diese Ansicht. Im Gegensatz zu den Daten bei jungen erwachsenen DD-Patienten gibt es nur wenige kontrollierte Daten zur Behandlung älterer DD-Patienten. In unserem Zentrum fand eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 91 älteren DD-Patienten keine signifikante Überlegenheit von Fluoxetin gegenüber Placebo mit Ansprechraten von 27,3 % für Fluoxetin und 19,6 % für Placebo in Intent-to-treat-Analysen und Response Raten von 37,5 % für Fluoxetin und 23,1 % für Placebo in vollständigen Analysen. Angesichts des relativen Versagens selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) zur wirksamen Behandlung von geriatrischer DD entschieden sich die Forscher, den dualen Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin zu untersuchen.

Die Prüfärzte haben zuvor eine von Prüfärzten initiierte, offene 12-wöchige Studie mit Venlafaxin (Effexor XR) abgeschlossen. Von 23 älteren DD-Patienten beendeten 18 die Studie. Vierzehn (60,9 %) waren Responder in Intent-to-Treat-Analysen, wobei die letzte Beobachtung vorgetragen wurde, und 77,8 % waren Responder in Completer-Analysen. Fast die Hälfte der Stichprobe (47,8 %) erfüllte die Remissionskriterien. In der Intent-to-treat-Stichprobe war ein erhöhter Schweregrad der Depression zu Studienbeginn mit einem besseren Ansprechen und das Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit einem schlechteren Ansprechen verbunden. Diese Ergebnisse mit Venlafaxin weisen darauf hin, dass weitere Behandlungsstudien mit dualen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern wie Duloxetin bei älteren Patienten mit dysthymischer Störung gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESEN:

  1. Duloxetin reduziert depressive Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen bei älteren DD-Patienten.
  2. Mit Duloxetin behandelte dysthymische Patienten weisen eine signifikante Verbesserung der Gesamtfunktion auf.

In diese Pilotstudie wurden 30 Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit dysthymischer Störung aufgenommen. Die Patienten wurden durch ärztliche Überweisung und durch Radio- oder Zeitungsanzeigen rekrutiert, die eine kostenlose Bewertung durch erfahrene Kliniker für die Teilnahme an klinischen Studien in der Adult and Late Life Depression Clinic am New York State Psychiatric Institute anboten. Nach einer telefonischen Abklärung zum Ausschluss von Ausschlüssen für die Aufnahme in die Klinik führte ein Psychiater eine ausführliche Evaluation durch und füllte die Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Geriatric [CIRS-G] aus. Patienten mit einer vorläufigen klinischen Diagnose einer dysthymischen Störung wurden von einem Forschungsbewerter (Sozialarbeiter oder Krankenpfleger) mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) Axis I Disorders- Patient Edition ( SCID-P). Basierend auf der Bewertung des Psychiaters und dem SCID-P-Interview wurde auf einer Mitarbeiterkonferenz eine Konsens-DSM-IV-Diagnose gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dysthymischen Störung (SCID und DSM-IV)
  • Alter 60 - 95
  • Mini-Mental State Score ≥ 24
  • 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionsbewertung 12-25
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Episode (SCID und DSM-IV)
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit im letzten Jahr (SCID und DSM-IV)
  • Bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen (SCID und DSM-IV)
  • Klinischer Schlaganfall, Demenz, Huntington-Krankheit, Epilepsie oder andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Akute instabile Erkrankungen
  • Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne
  • Nichtansprechen auf Duloxetin (mindestens 90 mg/Tag für 6 Wochen) im letzten Jahr
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchs- oder Abhängigkeitssubstanzen
  • Empfindlichkeit mit Unverträglichkeit gegenüber Duloxetin
  • Anwendung anderer Medikamente, die mit Duloxetin interagieren können, einschließlich Inhibitoren von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) und Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), z. B. Chinolon-Antibiotika und Typ-1-C-Antiarrhythmika. Mehrere Antidepressiva, einschließlich der meisten SSRIs, sind Inhibitoren von CYP2D6, aber diese Medikamente sind während dieser Studie zur Behandlung mit Antidepressiva nicht zugelassen.
  • Patienten mit Bluthochdruck (BD >140/90 mm Hg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen). Für Patienten mit behandelter Hypertonie und einem Blutdruck > 140/90 muss eine schriftliche Genehmigung des Internisten des Patienten eingeholt werden, damit sie an dieser Studie teilnehmen können.
  • Bekannte Leberschädigung oder -erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin

Eine mindestens 1-wöchige Auswaschung mit Psychopharmaka und eine Auswaschung von 3 Wochen für Fluoxetin und Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) war erforderlich. Duloxetin wurde in der ersten Woche mit 20 mg täglich, in der zweiten Woche mit 30 mg täglich und dann für weitere 4 Wochen mit 60 mg täglich verschrieben. Die Patienten konnten anschließend für weitere 2-4 Wochen auf 90 mg täglich und dann auf eine maximale Dosis von 120 mg täglich erhöht werden.

Bei allen Besuchen hatte der Studienpsychiater die Möglichkeit, die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Nebenwirkungen anzupassen.

Die Verwaltung war als einzelne Uhr. Dosis.
Arzneimittel: Duloxetin

Die Patienten wurden in den ersten 6 Wochen wöchentlich und in den nächsten 6 Wochen alle zwei Wochen untersucht. Nach 0, 1, 4, 8 und 12 Wochen vervollständigte der Studienpsychiater die Cornell Dysthymia Rating Scale, die Clinical Global Impression (CGI)-Skala und die Nebenwirkungsbewertungen unter Verwendung der Treatment Emergent Symptom Scale. Der Forschungsbewerter füllte zu Studienbeginn einen SCID-P und bei jedem Besuch den 24-Punkte-HAM-D aus, und der Patient füllte bei jedem Besuch das Beck-Depressionsinventar-II aus.

Unerwünschte Ereignisse: Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden dokumentiert.

Die maximale Dauer der Verzögerung vor einer aktiven Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) betrug 1 Woche.

Studienabbruch: Patienten, die in der zweiten Hälfte der Studie zwei Wochen lang einen CGI-Score von 6 oder 7 aufwiesen, wurden vom Prüfarzt aus der Studie ausgeschlossen.

Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D, 24 Punkte) von 0 Wochen auf 12 Wochen.
Zeitfenster: Bildschirm (0) und 12 Wochen
Der Forschungsbewerter füllte die 24 Punkte umfassende Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) aus und dokumentierte die Ergebnisse bei jedem Besuch. Die Werte der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reichen von 0–50, wobei niedrige Werte oder abnehmende Werte einen geringeren Schweregrad und ein besseres Ergebnis darstellen und höhere Werte oder steigende Werte schwerere depressive Symptome und ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Änderungs-Score wurde berechnet, indem der Score in Woche 12 vom Score in Woche 0 abgezogen wurde.
Bildschirm (0) und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cornell Dysthymia Rating Scale Scores von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Cornell-Dysthymia-Bewertungsskala reicht von 0 bis 64 Punkten. Niedrigere oder sinkende Werte stehen für einen geringeren Schweregrad und ein besseres Ergebnis, während höhere oder steigende Werte für eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis stehen. Der Änderungs-Score wurde berechnet, indem der Score in Woche 12 vom Score in Woche 0 abgezogen wurde.
Woche 0 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TESS-Gesamtscores (Treatment Emergent Symptom Scale) von Woche 0 bis Woche 12.
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) dokumentiert das Vorhandensein häufiger Nebenwirkungen. Es gibt 26 Punkte und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 26. Niedrige Werte oder eine Abnahme der Werte stehen für weniger Nebenwirkungen und hohe Werte oder eine Erhöhung der Werte für mehr Nebenwirkungen. Die Änderung der Scores für den Schweregrad der Nebenwirkungen wurde durch Subtrahieren des Scores in Woche 12 vom Score in Woche 0 berechnet.
0 und 12 Wochen
Maximale orale Duloxetin-Dosis
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maximale orale Duloxetin-Dosis
Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6143R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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